Закон Украины О трансплантации органов и других анатомических материалов человеку
Статья 1. Определение терминов
В этом Законе приведенные ниже термины употребляются в таком значении:
трансплантация - специальный метод лечения, заключающийся в пересадке реципиенту органа или другого анатомического материала, взятых у человека или у животного;
анатомические материалы - органы, ткани, анатомические образования, клетки человека или животного;
гомотрансплантаты - анатомические материалы человека, предназначенные для трансплантации;
биоимплантаты - средства медицинского назначения, изготовленные из анатомических материалов умерших людей;
ксенотрансплантаты - анатомические материалы животного, предназначенные для трансплантации;
фетальные материалы - анатомические материалы мертвого эмбриона (плода) человека;
донор - лицо, у которого при жизни или после его смерти взяты анатомические материалы для трансплантации или для изготовления биоимплантатов;
реципиент - лицо, для лечения которой применяется трансплантация.
Статья 2. Законодательство Украины о трансплантации
Законодательство Украины о трансплантации состоит из Основ законодательства Украины о здравоохранении, настоящим Законом и другими принятыми в соответствии с ними нормативно-правовых актов Украины.
Статья 3. Сфера действия Закона
Действие настоящего Закона распространяется на деятельность, связанную с взятием, хранением, перевозкой органов, других анатомических материалов человека и их трансплантацией, изготовлением биоимплантатов, получением и использованием ксенотрансплантатов.
Действие настоящего Закона не распространяется на:
донорство крови и (или) ее компонентов и деятельность, связанную с их использованием;
трансплантацию половых желез, репродуктивных клеток и живых эмбрионов;
аутотрансплантацию - пересадку человеку взятого у нее анатомического материала;
имплантацию - пересадку биоимплантов и искусственно изготовленных заменителей органов;
взятие анатомических материалов для диагностических исследований;
деятельность банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека согласно перечню, утвержденному центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения. {Часть вторая статьи 3 дополнена абзацем седьмым согласно Закону N 2608-VI от 19.10.2010}
Статья 4. Международные договоры
Если международным договором Украины, согласие на обязательность которого предоставлено Верховной Радой Украины, установлены иные нормы, чем те, которые предусмотрены настоящим Законом, то применяются нормы международного договора.
Статья 5. Государственное регулирование деятельности, связанной с трансплантацией
Государственное регулирование деятельности, связанной с трансплантацией, осуществляется центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения. {Статья 5 в редакции Закона N 5460-VI от 16.10.2012}
раздел II
УСЛОВИЯ И ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ТРАНСПЛАНТАЦИИ.
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, связанной с трансплантацией, и
КОНТРОЛЬ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА О
ТРАНСПЛАНТАЦИИ
Статья 6. Условия и порядок применения трансплантации
Трансплантация как метод лечения применяется исключительно при наличии медицинских показаний и согласия объективно информированного дееспособного реципиента лишь в случаях, когда устранение опасности для жизни или восстановления здоровья реципиента другими методами лечения невозможно.
Наличие у реципиента медицинских показаний для применения трансплантации устанавливает консилиум врачей соответствующего учреждения здравоохранения или учреждения.
В случаях, когда реципиент не достиг пятнадцатилетнего возраста или признан судом недееспособным, трансплантация применяется с согласия объективно информированных его родителей или других законных представителей. В отношении лиц в возрасте от пятнадцати до восемнадцати лет или признанным судом ограниченно дееспособными трансплантация применяется с согласия объективно информированных реципиентов, объективно информированных их родителей или других законных представителей.
В неотложных случаях, когда есть реальная угроза жизни реципиента, его согласие или согласие его законных представителей для применения трансплантации не требуется.
Если отсутствие согласия может привести к тяжелым для реципиента последствиям, лечащий врач обязан ему это объяснить. Если и после этого реципиент отказывается от применения трансплантации, врач имеет право взять от него письменное подтверждение, а при невозможности его получения - засвидетельствовать отказ соответствующим актом в присутствии свидетелей.
В случае, когда от применения трансплантации отказывается законный представитель реципиента, что может иметь тяжелые последствия для здоровья реципиента, лечащий врач должен сообщить об этом в органы опеки и попечительства.
Порядок применения трансплантации как метода лечения устанавливается центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения, а перечень органов и других анатомических материалов, которые могут использоваться для трансплантации, утверждается центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения по согласованию с Академией медицинских наук Украины.
Статья 7. Перевозки анатомических материалов человека
Перевозки анатомических материалов человека осуществляется уполномоченными на то работниками соответствующих государственных и коммунальных учреждений здравоохранения и государственных научных учреждений при наличии условий, обеспечивающих сохранность этих материалов, и оригиналов необходимых документов.
Порядок перевозки анатомических материалов человека в пределах Украины, их хранения, ввоза таких материалов на таможенную территорию Украины и вывоза за пределы этой территории устанавливается Кабинетом Министров Украины.
Статья 8. Заведения и учреждения, осуществляющие деятельность, связанную с трансплантацией
Деятельность, связанную с трансплантацией, могут осуществлять аккредитованные в установленном законодательством Украины порядке государственные и коммунальные учреждения здравоохранения и государственные научные учреждения согласно перечню, утвержденному Кабинетом Министров Украины.
Учреждения здравоохранения и научные учреждения, указанные в части первой настоящей статьи, должны иметь материально-техническую базу, оборудование и квалифицированных работников, которые необходимы для применения трансплантации и осуществления иной, связанной с нею деятельности. Требования к материально-технической базы, оборудования, подготовки и квалификации работников этих учреждений устанавливаются центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения.
Организационно-методическое руководство, взаимодействие учреждений, осуществляющих деятельность, связанную с трансплантацией, их информационное обеспечение и контроль осуществляет центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения. {Часть третья статьи 8 с изменениями, внесенными согласно Закону N 5460-VI от 16.10.20
Статья 9. Деятельность, связанная с трансплантацией
Государственные и коммунальные учреждения здравоохранения и государственные научные учреждения могут быть аккредитованы для применения трансплантации и осуществления иной, связанной с нею деятельности:
взятие гомотрансплантатов в живых доноров;
взятие анатомических материалов у умерших доноров;
хранения и перевозки анатомических материалов человека;
изготовления биоимплантатов.
Статья 10. Финансирование деятельности, связанной с трансплантацией
Деятельность государственных и коммунальных учреждений здравоохранения и государственных научных учреждений, связанная с трансплантацией, финансируется за счет средств Государственного бюджета Украины и местных бюджетов.
Дополнительное финансирование деятельности государственных и коммунальных учреждений здравоохранения и государственных научных учреждений, связанной с трансплантацией, может осуществляться за счет средств, выделенных на реализацию мероприятий, предусмотренных соответствующими программами, доходов от реализации новых технологий и методов, другой научной продукции, за изготовленные биоимплантаты, реактивы, аппараты и оборудование, применяемые в медицинской практике, а также за счет добровольных взносов юридических и физических лиц и других не запрещенных законодательством поступлений.
Статья 11. Контроль за деятельностью, связанной с трансплантацией
Государственный контроль за соблюдением требований, установленных законодательством о трансплантации, осуществляется органами исполнительной власти и органами местного самоуправления в пределах полномочий, определенных законами Украины.
Общественный контроль за деятельностью, связанной с трансплантацией, осуществляется объединениями граждан в соответствии с законодательством Украины.
раздел III
УСЛОВИЯ И ПОРЯДОК ВЗЯТИИ гомотрансплантатов В
живых доноров
Статья 12. Взятие гомотрансплантатов в живых доноров
Живым донором может быть только совершеннолетнее дееспособное лицо.
У живого донора может быть взят как гомотрансплантат только один из парных органов или часть органа, или часть другого анатомического материала.
Взятие гомотрансплантата у живого донора разрешается на основании заключения консилиума врачей соответствующего учреждения здравоохранения либо научного учреждения после его всестороннего медицинского обследования и при условии, что причиненный здоровью донора ущерб будет меньше, чем опасность для жизни, грозит реципиенту.
Взятие гомотрансплантата (за исключением анатомических материалов, способных к регенерации) у живого донора допускается в случаях, когда реципиент и донор состоят в браке или являются близкими родственниками (отец, мать, сын, дочь, дед, баба, внук, внучка, брат, сестра, дядя, тетя, племянник, племянница).
Не допускается заключение гомотрансплантатов в живых лиц, которые:
содержатся в местах отбывания наказаний;
страдающих тяжелыми психическими расстройствами;
имеющие заболевания, которые могут передаться реципиенту или навредить его здоровью;
предоставили ранее орган или часть органа для трансплантации.
Статья 13. Согласие живого донора на взятие у него гомотрансплантата
У живого донора может быть взято гомотрансплантат только при наличии его письменного заявления об этом, подписанного сознательно и без принуждения после предоставления ему лечащим врачом объективной информации о возможных осложнениях для его здоровья, а также о его правах в связи с выполнением донорской функции. В заявлении донор должен указать о своем согласии на взятие у него гомотрансплантата и о своей осведомленности о возможных последствиях. Подпись донора на заявлении заверяется в установленном законодательством порядке, а заявление прилагается к его медицинской документации.
Статья 14. Особенности донорства и трансплантации костного мозга и других способных к регенерации анатомических материалов
Взятие у живого донора костного мозга и других способных к регенерации анатомических материалов проводится с соблюдением требований, установленных статьями 12 и 13 настоящего Закона.
С согласия донора и при отсутствии у него медицинских противопоказаний костный мозг, другие способны к регенерации анатомические материалы могут браться повторно.
По желанию совершеннолетнего дееспособного лица у него может быть взят на хранение за его счет костный мозг с целью использования в случае необходимости для аутотрансплантации. С согласия донора его костный мозг может быть предоставлен бесплатно или за плату для трансплантации другому лицу. Для работников, занятых на работах с повышенным риском поражения кроветворной системы, взятие костного мозга и его хранение осуществляются за счет работодателя. Порядок взятия, хранения и использования костного мозга устанавливается Кабинетом Министров Украины.
раздел IV
Взятие анатомических материалов у умерших
Статья 15. Признание человека умершим
Человек считается умершим с момента, когда установлена смерть его мозга. Смерть мозга означает полную и необратимую потерю всех его функций. Момент смерти мозга может быть установлено, если исключены все другие возможные при данных обстоятельствах причины потери сознания и реакций организма.
Диагностические критерии смерти мозга и процедура констатации момента смерти человека устанавливаются центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения.
Факт смерти потенциального донора устанавливается консилиумом врачей соответствующего учреждения здравоохранения или учреждения. Указанные врачи не могут принимать участия во взятии у этого донора анатомических материалов, в их трансплантации или изготовлении биоимплантатов.
Статья 16. Условия и порядок взятие анатомических материалов у умерших для трансплантации и (или) изготовления биоимплантатов
Каждая совершеннолетнее дееспособное лицо может дать письменное согласие или несогласие стать донором анатомических материалов в случае своей смерти. При отсутствии такого заявления анатомические материалы у умершего совершеннолетнего дееспособного лица могут быть взяты по соглашению супругов или родственников, которые проживали с ним до смерти. У умерших несовершеннолетних, ограниченно дееспособных или недееспособных лиц анатомические материалы могут быть взяты с согласия их законных представителей. {Часть первая статьи 16 с изменениями, внесенными согласно Закону N 997-V от 27.04.2007}
Физическое лицо имеет право распорядиться относительно передачи после его смерти органов и других анатомических материалов ее тела научным, медицинским или учебным заведениям. {Статья 16 дополнена частью по закону N 997-V от 27.04.2007}
В случае необходимости проведения судебно-медицинской экспертизы анатомические материалы у умершего донора берутся с разрешения и в присутствии судебно-медицинского эксперта. Взятие анатомических материалов не должно помешать ведению досудебного расследования, а судебно-медицинский эксперт в течение двадцати четырех часов обязан уведомить об этом руководителя местной прокуратуры. {Часть третья статьи 16 с изменениями, внесенными согласно Закону N 1697-VII от 14.10.2014}
Взятие анатомических материалов у умершего донора не должно привести к искажению его тела.
Взятие анатомических материалов у умершего донора оформляется актом. Этот акт подписывается врачами, принимавшими участие во взятии анатомических материалов, а в случае проведения судебно-медицинской экспертизы - и судебно-медицинским экспертом, и прилагается к медицинским документам умершего.
Взятие анатомических материалов у умершего для трансплантации и (или) для изготовления биоимплантатов не допускается при наличии сделанного этим лицом при жизни заявления о несогласии быть донором. У умершего совершеннолетнего дееспособного лица, заявление которого о донорстве отсутствует, а также у несовершеннолетних, ограниченно дееспособных и недееспособных лиц взятие анатомических материалов не допускается, если на это не получено или невозможно получить согласие лиц, указанных в части первой настоящей статьи. Взятие анатомических материалов у умершего не допускается также при отсутствии разрешения судебно-медицинского эксперта при необходимости проведения судебно-медицинской экспертизы.
раздел V
ОСОБЕННОСТИ ПОЛУЧЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ НЕКОТОРЫХ ВИДОВ
АНАТОМИЧЕСКИХ материалов
Статья 17. Порядок использования для трансплантации органов умерших доноров. Межгосударственный обмен гомотрансплантатами
В Украине действует единая государственная информационная система трансплантации, в которую вносятся сведения о реципиентов, а также о лицах, которые заявили о своем согласии или несогласии стать донорами в случае смерти. Эти сведения являются конфиденциальными, составляют врачебную тайну и могут быть разглашены лишь в случаях, предусмотренных этим Законом. Центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения, утверждает Положение о единой государственной информационной системе трансплантации и обеспечивает деятельность такой системы. {Часть первая статьи 17 с изменениями, внесенными согласно Закону N 5460-VI от 16.10.2012}
В случае, когда взятый у умершего донора орган из-за отсутствия биологически совместимого реципиента не может быть использовано для трансплантации в соответствующем государственном или коммунальном учреждении здравоохранения или государственном научном учреждении, это заведение или учреждение немедленно предоставляют информацию об указанном органе в центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения, который оперативно осуществляет поиск реципиента в пределах Украины.
Если биологически совместимого с полученным органом реципиента в пределах Украины не найден, центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения предоставляет информацию об этом органе соответствующим учреждениям и организациям других стран, с которыми Украина заключила международные договоры по вопросам трансплантации. Органы, взятые у умерших, а также костный мозг, взятый у живых доноров, могут передаваться другим странам лишь на условиях равноценного обмена в порядке, определенном соответствующими международными договорами Украины.
Статья 18. Запрет торговли органами и другими анатомическими материалами человека
Заключение соглашений, предусматривающих куплю-продажу органов или других анатомических материалов человека, за исключением костного мозга, запрещается.
Статья 19. Предоставление фетальных материалов для трансплантации
Фетальные материалы для трансплантации могут предоставлять аккредитованные в установленном порядке учреждения здравоохранения, которые проводят операции искусственного прерывания беременности (аборты) с соблюдением условий и порядка проведения таких операций, установленных законодательством Украины.
Фетальные материалы для трансплантации предоставляются с согласия женщины, принявшей окончательное решение по искусственному прерыванию беременности (аборта), и при условии сохранения конфиденциальности сведений о ней.
Лиц, фетальные материалы которых предоставлены для трансплантации, не распространяются нормы частей второй и третьей статьи 22 и статьи 23 настоящего Закона.
Статья 20. Изготовление и применение биоимплантов
Для изготовления биоимплантатов используются анатомические материалы умерших доноров, взятые с соблюдением требований настоящего Закона.
Изготовление биоимплантатов, их применение и контроль качества, государственная регистрация и реализация, ввоз на таможенную территорию Украины и вывоз за ее пределы осуществляются с соблюдением условий и в порядке, установленном законодательством Украины об изделиях медицинского назначения.
Статья 21. Получение и применение ксенотрансплантатов
Государственные и коммунальные учреждения здравоохранения, государственные научные учреждения, которые применяют ксенотрансплантаты, могут их получать на основании соглашений с хозяйствующими субъектами, выращивающих соответствующих животных. Порядок применения ксенотрансплантатов устанавливается центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения.
Содержание животных и взятие у них ксенотрансплантатов должны осуществляться с соблюдением общих принципов гуманного обращения с животными.
Медико-биологические требования к животным, условия их содержания, порядок взятия у них ксенотрансплантатов утверждаются центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения. {Часть третья статьи 21 с изменениями, внесенными согласно Закону N 5460-VI от 16.10.2012}
раздел VI
ПРАВА, СОЦИАЛЬНАЯ ЗАЩИТА ЖИВОГО ДОНОРА И
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА НАРУШЕНИЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА О
ТРАНСПЛАНТАЦИИ
Статья 22. Права лица, давшего согласие стать донором, и живого донора
Лицо, давшее согласие стать донором, к взятию гомотрансплантата вправе отказаться от данного ею ранее на это согласия.
На случай смерти донора, заражения его инфекционной болезнью, возникновение у него других болезней или расстройств здоровья в связи с исполнением им донорской функции он подлежит обязательному государственному страхованию в порядке, установленном Кабинетом Министров Украины.
Донору в порядке, установленном законом Украины, возмещается вред, причиненный повреждением здоровья в связи с исполнением им донорской функции с учетом дополнительных расходов на лечение, усиленное питание и другие мероприятия, направленные на его социально-трудовую и профессиональную реабилитацию.
Статья 23. Социальная защита донора и членов его семьи
Инвалидность донора, наступившая в связи с выполнением им донорской функции, приравнивается к инвалидности вследствие трудового увечья или профессионального заболевания.
В случае смерти донора, наступившая в результате выполнения им донорской функции, членам семьи умершего, состоявшие на его иждивении, назначается пенсия в связи с потерей кормильца. Назначение такой пенсии осуществляется в порядке и на условиях, установленных законодательством Украины для назначения пенсии семье кормильца, умершего вследствие трудового увечья или профессионального заболевания.
Статья 24. Ответственность за нарушение законодательства о трансплантации
Юридические и физические лица, виновные в нарушении законодательства о трансплантации, несут ответственность в соответствии с законами Украины.
Заключительные положения
раздел VII
Заключительные положения
1. Настоящий Закон вступает в силу со дня его опубликования.
2. До приведения законодательства Украины в соответствие с настоящим Законом законы и другие нормативно-правовые акты применяются в части, не противоречащей настоящему Закону.
3. Кабинету Министров Украины в трехмесячный срок после вступления в силу настоящего Закона:
представить на рассмотрение Верховной Рады Украины предложения по приведению законов Украины в соответствие с настоящим Законом;
привести в соответствие с настоящим Законом свои нормативно-правовые акты;
обеспечить принятие в соответствии с компетенцией нормативно-правовых актов, вытекающих из настоящего Закона;
обеспечить пересмотр и отмену министерствами, другими центральными органами исполнительной власти Украины их нормативно-правовых актов, противоречащих настоящему Закону.