1. В этом Законе нижеприведенные термины употребляются в таком значении:

анатомические материалы - органы (их части), ткани, анатомические образования, клетки человека или животного, фетальные материалы человека;

Аутотрансплантация - пересадка человеку собственного анатомического материала;

биоимплантаты - медицинские изделия, продукты медицинского назначения, изготовленные из анатомических материалов человека;

близкие родственники и члены семьи - муж, жена, отец, мать, отчим, мачеха, сын, дочь, пасынок, падчерица, родной брат, родная сестра, двоюродный брат, двоюродная сестра, родная тетя, родной дядя, родной племянник, родная племянница, дедушка, бабушка, прадедушка, прабабушка, внук, внучка, правнук, правнучка, усыновитель или усыновленный, опекун или попечитель, лицо, находящееся под опекой или попечительством, а также лица, которые совместно проживают, связаны общим бытом и имеют взаимные права и обязанности, в том числе лица, которые совместно проживают, но не пе ребувають в браке;

бригада изъятия анатомических материалов человека - группа медицинских и других работников учреждения здравоохранения, которая создается в соответствии с приказом руководителя учреждения здравоохранения для извлечения, хранения, подготовки к перевозке и / или перевозки анатомических материалов человека для их последующей трансплантации и / или изготовление биоимплантатов;

изъятие анатомических материалов - хирургическая операция, другое медицинское вмешательство, в результате которого получаются анатомические материалы человека для трансплантации и / или изготовления биоимплантатов;

гемопоэтические стволовые клетки - анатомические материалы человека в виде клеток, содержащихся в крови и костном мозге человека и используются для трансплантации

деятельность, связанная с трансплантацией, - медицинские услуги по изъятию анатомических материалов у живых доноров, изъятие анатомических материалов у донора-трупа, хранения и перевозки анатомических материалов человека, предназначенных для трансплантации, трансплант-координации, осуществляемых учреждениями здравоохранения, или услуги по изъятию анатомических материалов у донора-трупа, хранения и перевозки таких материалов для изготовления биоимплантатов;

донор анатомических материалов человека - живой донор или донор-труп, у которого в установленном настоящим Законом порядке изымаются анатомические материалы для трансплантации и / или изготовления биоимплантатов;

донорство анатомических материалов - предоставление донором анатомических материалов другому человеку при жизни (прижизненное донорство) или изъятие анатомических материалов человека в донора-трупа (посмертное донорство) для трансплантации и / или изготовления биоимплантатов;

донор-труп - умерший, по которой в установленном настоящим Законом порядке получено согласие на изъятие из ее тела анатомических материалов для трансплантации и / или изготовления биоимплантатов;

Единая государственная информационная система трансплантации - электронная автоматизированная информационно-телекоммуникационная система (информационные технологии и технические средства), предназначенная для сбора, регистрации, накопления, хранения, обработки, адаптации, изменения, обновления, использования и распространения (распространение, реализация, передача), обезличивание и уничтожение определенной этим Законом информации и осуществления автоматизированного объективного и непредвзятого распределения анатомических материалов человека, определения пары донор-реципиент, что сохраняет ться на государственных информационных ресурсах;

живой донор - совершеннолетнее дееспособное физическое лицо, добровольно дал согласие на изъятие у нее анатомических материалов для трансплантации, и в определенном настоящим Законом случае лицо в возрасте до 18 лет, согласие на изъятие у которой гемопоэтических стволовых клеток предоставлено в соответствии ею лично и (или) ее родителями или другими законными представителями;

имплантация - пересадка человеку биоимплантантов, ксеноимплантатив и искусственно изготовленных заменителей органов;

иммунологическая совместимость - генетически обусловленная совместимость анатомических материалов различных лиц, определяется путем проведения лабораторных исследований в соответствии с отраслевыми стандартами в сфере здравоохранения;

ксеноимплантаты - медицинские изделия, изготовленные из анатомических материалов животных и используются для имплантации;

лист (список) ожидания - список реципиентов, состоящих на учете в учреждении здравоохранения с целью применения им трансплантации, форма и порядок ведения которого утверждаются центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения;

перекрестное донорство - обмен живыми иммунологически совместимыми донорами между реципиентами;

умерший (погибший) - лицо, состояние которой определено как необратимая смерть соответствии с законом;

потенциальный донор - умерший, по которой существуют медицинские предпосылки (отсутствие болезней или состояний, которые делают невозможным изъятие анатомических материалов человека) для извлечения анатомических материалов, но не получено трансплант-координатором в установленном настоящим Законом порядке сведения о возможности (согласие) изъятие анатомических материалов с ее тела для трансплантации и / или изготовления биоимплантатов;

реципиент - лицо, нуждается в медицинской помощи с применением трансплантации

трансплантация - специальный метод лечения, заключающийся в пересадке анатомического материала человека от донора реципиенту и направлен на восстановление здоровья человека;

трансплант-координатор - работник учреждения здравоохранения, в должностные обязанности которого входит осуществление трансплант-координации;

трансплант-координация - деятельность, направленная на обеспечение получения анатомических материалов человека и предоставление их для дальнейшей трансплантации и / или изготовления биоимплантатов в установленном настоящим Законом порядке;

1. Законодательство Украины о трансплантации базируется на Конституции Украины и состоит из Основ законодательства Украины о здравоохранении, других законодательных актов, регулирующих отношения по вопросам, связанным со здравоохранением, настоящим Законом и иных принятых в соответствии с ними нормативно правовых актов.

2. Если международным договором Украины, согласие на обязательность которого предоставлено Верховной Радой Украины, установлены иные нормы, чем те, которые предусмотрены настоящим Законом, применяются нормы международного договора.

1. Действие настоящего Закона распространяется на трансплантацию анатомических материалов человеку, осуществление деятельности, связанной с трансплантацией, получения анатомических материалов человека для изготовления биоимплантатов, определение условий применения ксеноимплантатив.

2. Действие настоящего Закона не распространяется на:

донорстве крови и ее компонентов и деятельность, связанную с их использованием;

трансплантацию половых желез, репродуктивных клеток и живых эмбрионов;

аутотрансплантацию;

имплантацию;

изъятие анатомических материалов для диагностических и научных исследований;

деятельность банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека согласно перечню, утвержденному центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере охраны здоровья;

изготовление биоимплантатов и ксеноимплантатив.

1. Трансплантация осуществляется на следующих принципах:

добровольности;

гуманности;

анонимности;

предоставление донорских органов потенциальным реципиентам по медицинским показаниям;

бесплатности (кроме гемопоэтических стволовых клеток)

соблюдение очередности (кроме семейного и перекрестного донорства)

достойного отношения к телу человека в случае посмертного донорства.

1. Государственная политика в сфере применения трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией, направляется на:

предоставление доступной, своевременной и качественной медицинской помощи с применением трансплантации соответствии с настоящим Законом;

обеспечения бесплатности оказания медицинской помощи с применением трансплантации

соблюдения прав человека и защиту человеческого достоинства при применении трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией, в порядке, установленном настоящим Законом и другими законами Украины;

обеспечения надлежащего качества и безопасности анатомических материалов на всех этапах трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией;

обеспечение соблюдения основных принципов применения трансплантации

предотвращения незаконного использования анатомических материалов человека;

координацию деятельности органов исполнительной власти в сфере применения трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией;

создание условий для проведения научных исследований, внедрение новых технологий по применению трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией;

развитие международного сотрудничества в этой сфере.

2. Государство обеспечивает осуществление активной информационной политики в сфере применения трансплантации анатомических материалов человеку, направленной на формирование позитивного отношения к прижизненного и посмертного донорства анатомических материалов путем информирования населения о трансплантации как безальтернативный метод оказания медицинской помощи, используется для спасения жизни и восстановления здоровья человека, в том числе через социальную рекламу, и повышение осведомленности граждан о правовом регулировании отношений в сфер и применения трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией.

3. Формирование и реализацию государственной политики в сфере применения трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией, в пределах своих полномочий обеспечивают Кабинет Министров Украины, центральные и местные органы исполнительной власти.

4. Государство способствует осуществлению общественного контроля за применением трансплантации и / или осуществлением деятельности, связанной с трансплантацией, объединениями граждан в соответствии с законом.

1. Организация и оказание медицинской помощи с применением трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией, в пределах определенных законом полномочий обеспечивают:

Кабинет Министров Украины;

центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения;

центральный орган исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере оказания медицинской помощи с применением трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией;

учреждения здравоохранения, имеющие лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по медицинской практике, предусматривающего право оказания медицинской помощи с применением трансплантации и / или осуществления деятельности, связанной с трансплантацией, согласно перечню, утвержденному центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения;

бюро судебно-медицинской экспертизы и другие субъекты хозяйствования, осуществляющие деятельность, связанную с трансплантацией;

трансплант-координаторы;

центральный орган исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере государственных финансовых гарантий медицинского обслуживания населения.

1. Кабинет Министров Украины в сфере оказания медицинской помощи с применением трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией, осуществляет следующие полномочия:

координирует работу министерств, других центральных органов исполнительной власти по организации оказания медицинской помощи с применением трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией, осуществляет контроль за их деятельностью;

обеспечивает разработку и выполнение государственных целевых программ, направленных на развитие медицинской помощи с применением трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией;

обеспечивает финансирование расходов на медицинскую помощь с применением трансплантации и / или осуществления деятельности, связанной с трансплантацией;

обеспечивает развитие и государственную поддержку научно-технических и инновационных разработок в сфере оказания медицинской помощи с применением трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией;

обеспечивает нормативно-правовое регулирование оказания медицинской помощи с применением трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией, в соответствии с настоящим Законом;

осуществляет иные определенные законом полномочия, связанные с оказанием медицинской помощи с применением трансплантации и осуществлением деятельности, связанной с трансплантацией.

1. Центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, в части оказания медицинской помощи с применением трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией, осуществляет следующие полномочия:

обеспечивает формирование государственной политики в сфере оказания медицинской помощи с применением трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией;

обеспечивает нормативно-правовое регулирование оказания медицинской помощи с применением трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией, в соответствии с настоящим Законом;

утверждает перечень учреждений здравоохранения, имеющих лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по медицинской практике, предусматривающего право оказания медицинской помощи с применением трансплантации и / или осуществления деятельности, связанной с трансплантацией;

разрабатывает и организует выполнение государственных комплексных и целевых программ, направленных на развитие медицинской помощи с применением трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией;

разрабатывает исчерпывающий перечень требований для выполнения субъектами хозяйствования, которые оказывают медицинскую помощь с применением трансплантации и / или осуществляют деятельность, связанную с трансплантацией, в том числе по их материально-технической базы;

обеспечивает формирование и размещение государственного заказа на подготовку, переподготовку и повышение квалификации медицинских работников для нужд оказания медицинской помощи с применением трансплантации и осуществления трансплант-координации;

осуществляет международное сотрудничество в сфере оказания медицинской помощи с применением трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией;

обеспечивает реализацию в пределах компетенции государственной информационной политики в сфере оказания медицинской помощи с применением трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией;

осуществляет иные определенные законом полномочия, связанные с оказанием медицинской помощи с применением трансплантации и осуществлением деятельности, связанной с трансплантацией.

1. Центральный орган исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере оказания медицинской помощи с применением трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией, осуществляет следующие полномочия:

реализует государственную политику в сфере оказания медицинской помощи с применением трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией;

участвует в разработке и выполнении государственных комплексных и целевых программ, направленных на развитие медицинской помощи с применением трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией;

осуществляет организационно-методическое руководство учреждениями здравоохранения в части оказания медицинской помощи с применением трансплантации и / или осуществления деятельности, связанной с трансплантацией, другими субъектами хозяйствования, осуществляющих деятельность, связанную с трансплантацией, трансплант-координаторами;

определяет потребности населения в применении трансплантации и лекарственных средствах для иммуносупрессивной терапии, осуществляет анализ показателей деятельности учреждений здравоохранения, имеющих лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по медицинской практике, предусматривающего право оказания медицинской помощи с применением трансплантации и / или осуществления деятельности, эт "связанной с трансплантацией;

{Абзац шестой части первой статьи 9 исключен на основании Закона № 2694-VIII от 28.02.2019}

{Абзац седьмой части первой статьи 9 исключен на основании Закона № 2694-VIII от 28.02.2019}

обеспечивает функционирование и администрирование Единой государственной информационной системы трансплантации

осуществляет организацию трансплант-координации;

обеспечивает осуществление поиска и распределения анатомического материала для совместной пары донор-реципиент с использованием Единой государственной информационной системы трансплантации, а также поиск и приобретение образца гемопоэтических стволовых клеток для совместной пары донор-реципиент в Украине и за рубежом;

разрабатывает и представляет на утверждение центральному органу исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, требования к: качества и безопасности анатомических материалов человека; хранения изъятых анатомических материалов человека; подготовки изъятых анатомических материалов человека к перевозке; перевозки изъятых анатомических материалов человека; сопроводительных документов для перевозки изъятых анатомических материалов человека; маркировки емкости для перевозки анатомических материалов человека;

осуществляет межгосударственный обмен анатомическими материалами человека и взаимообмен информацией о имеющихся анатомических материалов человека, применяемые для трансплантации, в том числе для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, в рамках международного сотрудничества;

проводит информационно-разъяснительную работу по вопросам законодательства о трансплантации анатомических материалов человеку, популяризации прижизненного и посмертного донорства анатомических материалов, формирование позитивного общественного мнения о предоставлении анатомических материалов человека для трансплантации;

обеспечивает решение этических вопросов, связанных с оказанием медицинской помощи с применением трансплантации и осуществлением деятельности, связанной с трансплантацией;

осуществляет иные определенные законом полномочия, связанные с оказанием медицинской помощи с применением трансплантации и осуществлением деятельности, связанной с трансплантацией.

1. В функции трансплант-координатора входит:

выявление потенциального донора анатомических материалов человека;

установления наличия в Единой государственной информационной системе трансплантации сведений о прижизненно предоставленную потенциальным донором согласие или несогласие на посмертное донорство;

получения согласия на изъятие из тела потенциального донора анатомических материалов для трансплантации и / или изготовления биоимплантатов в определенных этим Законом лиц в установленном настоящим Законом порядке;

внесения предусмотренных этим Законом сведений в Единой государственной информационной системы трансплантации

обеспечения оперативного обмена информацией, содержащейся в Единой государственной информационной системе трансплантации, между субъектами трансплантации при организации оказания медицинской помощи с применением трансплантации и осуществлении деятельности, связанной с трансплантацией;

взаимодействие с ответственными лицами центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере оказания медицинской помощи с применением трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией;

организация изъятия, хранения и перевозки анатомических материалов человека;

взаимодействие с учреждениями здравоохранения, оказывающих медицинскую помощь с применением трансплантации и / или осуществляют деятельность, связанную с трансплантацией, и другими субъектами хозяйствования, осуществляющих деятельность, связанную с трансплантацией;

информирование в определенных законодательством случаях судебно-медицинской экспертной службы, администрации учреждения здравоохранения, соответствующих правоохранительных органов и органов прокуратуры о получении согласия на изъятие анатомических материалов у донора-трупа;

осуществление других определенных законодательством полномочий, связанных с оказанием медицинской помощи с применением трансплантации и осуществлением деятельности, связанной с трансплантацией.

2. трансплант-координатор не может входить в состав консилиума врачей, который осуществляет констатацию смерти мозга человека, принимать участие в изъятии анатомического материала и проведении трансплантации, а также представлять интересы реципиента, связанные с применением трансплантации.

3. трансплант-координатор - это лицо, имеющее высшее образование не ниже второго (магистерского) уровня в области здравоохранения. Трансплант-координатор патологоанатомического бюро или бюро судебно-медицинской экспертизы - это лицо, имеющее высшее образование не ниже второго (магистерского) уровня в области здравоохранения или социальной работы или социальных и поведенческих наук.

4. Приобретение теоретических знаний и практических навыков по трансплант-координации включается стандартам высшего образования в порядке, определенном законом.

5. Профессиональные стандарты и квалификационные характеристики трансплант-координаторов утверждаются в установленном законом порядке.

1. Единая государственная информационная система трансплантации создается с целью информационного обеспечения оказания медицинской помощи с применением трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией.

2. Единая государственная информационная система трансплантации содержит определенный этой статьей набор минимальных данных - сведений, являются информацией с ограниченным доступом, о донорах, реципиентов, характеристику анатомических материалов, которые собираются, обрабатываются и защищаются в установленном законом порядке.

3. Единая государственная информационная система трансплантации состоит из таких реестров:

1) реестр волеизъявления лица о предоставлении согласия или несогласия на посмертное донорство или назначения ней полномочного представителя, содержащий такую ​​конфиденциальную информацию о физическом лице, которая дала согласие или несогласие на посмертное донорство или назначила полномочного представителя:

фамилия Имя Отчество;

дата рождения;

пол;

адрес, по которому зарегистрирован места жительства;

номер, серия паспорта гражданина Украины, когда и кем выдан;

регистрационный номер учетной карточки плательщика налогов;

другой документ, удостоверяющий личность (в случае отсутствия паспорта гражданина Украины);

контактные данные (номера домашнего, мобильного телефонов, адрес электронной почты);

сведения о представлении лицом письменного заявления установленного образца о согласии на посмертное донорство;

сведения о представлении лицом письменного заявления установленного образца о несогласии на посмертное донорство;

сведения о представлении лицом письменного заявления установленного образца об отзыве предоставленной ранее согласия на посмертное донорство;

сведения о представлении лицом письменного заявления установленного образца об отзыве предоставленной ранее несогласия на посмертное донорство;

сведения о представлении лицом письменного заявления установленного образца о назначении ею полномочного представителя (в случае назначения) для дачи согласия или несогласия на изъятие из тела этого лица анатомических материалов для трансплантации и / или изготовления биоимплантатов (фамилия, имя, отчество, номер, серия паспорта гражданина Украины, когда и кем выдан, другой документ, удостоверяющий личность (в случае отсутствия паспорта гражданина Украины) регистрационный номер учетной карточки плательщика налогов; контактные данные (номера домашнего, мобильного телефонов, адрес электронной почты);

сведения о представлении лицом письменного заявления установленного образца об отзыве ранее поданного письменного зави о назначении уполномоченного представителя;

сведения о представлении лицом новой письменного заявления установленного образца о назначении нового полномочного представителя;

2) реестр волеизъявления лица, предоставившего в установленном настоящим Законом порядке согласие на изъятие анатомических материалов для трансплантации и / или изготовления биоимплантатов из тела умершего, которую она представляет, содержащий конфиденциальную информацию:

о доноре-труппа:

фамилия, имя, отчество умершего;

пол;

дата рождения и дата констатации смерти мозга или установления биологической смерти умершего;

о физическом лице, которая дала согласие на изъятие анатомических материалов из тела умершего, которую она представляет:

фамилия Имя Отчество;

дата рождения;

пол;

номер, серия паспорта гражданина Украины, когда и кем выдан;

регистрационный номер учетной карточки плательщика налогов;

другой документ, удостоверяющий личность (в случае отсутствия паспорта гражданина Украины);

адрес, по которому зарегистрирован места жительства;

контактные данные (номера домашнего, мобильного телефонов, адрес электронной почты);

сведения о представлении лицом письменного заявления установленного образца о согласии на изъятие анатомического материала для трансплантации и / или изготовления биоимплантатов из тела умершего, которую она представляет;

3) реестр анатомических материалов человека, предназначенных для трансплантации и / или изготовления биоимплантатов, содержащий следующую информацию:

вид анатомического материала (органы (их части), ткани, анатомические образования, клетки человека)

дата и время изъятия анатомического материала;

местонахождение анатомического материала;

назначения анатомического материала (трансплантация и / или изготовления биоимплантатов)

данные лабораторных исследований (данные тканевого типирования)

сведения относительно дальнейшего использования анатомического материала (трансплантация и / или изготовления биоимплантатов в пределах Украины, вывоз за пределы Украины, утилизация)

4) реестр живых доноров, содержит

конфиденциальную информацию о физическом лице:

фамилия Имя Отчество;

дата рождения;

пол;

адрес, по которому зарегистрирован места жительства;

номер, серия паспорта гражданина Украины, когда и кем выдан;

регистрационный номер учетной карточки плательщика налогов;

другой документ, удостоверяющий личность (в случае отсутствия паспорта гражданина Украины);

контактные данные (номера домашнего, мобильного телефонов, адрес электронной почты);

основания для предоставления анатомических материалов (семейное донорство (с указанием степени родства) или перекрестное донорство)

вид анатомического материала, предлагаемого для изъятия (органы (их части), ткани, анатомические образования, клетки человека), и его назначение (трансплантация и / или изготовления биоимплантатов)

сведения о представлении лицом письменного заявления установленного образца на прижизненное донорство;

данные лабораторных исследований (группа крови, резус-фактор и результаты тканевого типирования)

другую информацию:

наименование, местонахождение учреждения здравоохранения, в котором будет выполнен (выполнено) изъятие анатомического материала;

фамилия, имя, отчество и должности медицинских работников, осуществляющих изъятие анатомического материала у живого донора

5) реестр живых доноров гемопоэтических стволовых клеток, содержащий такую ​​конфиденциальную информацию о физическом лице:

фамилия Имя Отчество;

дата рождения;

пол;

адрес, по которому зарегистрирован места жительства;

номер, серия паспорта гражданина Украины, когда и кем выдан;

регистрационный номер учетной карточки плательщика налогов;

другой документ, удостоверяющий личность (в случае отсутствия паспорта гражданина Украины);

контактные данные (номера домашнего, мобильного телефонов, адрес электронной почты);

данные лабораторных исследований (группа крови, резус-фактор и результаты тканевого типирования)

информация о фактах предварительного изъятия гемопоэтических стволовых клеток (дата изъятия, тип клеток, объем трансплантата)

сведения о представлении лицом письменного заявления установленного образца о согласии на изъятие анатомического материала в виде гемопоэтических стволовых клеток;

6) реестр реципиентов, содержащий такую ​​конфиденциальную информацию о физическом лице:

фамилия Имя Отчество;

дата рождения;

пол;

адрес, по которому зарегистрирован места жительства;

номер, серия паспорта гражданина Украины, когда и кем выдан;

регистрационный номер учетной карточки плательщика налогов;

другой документ, удостоверяющий личность (в случае отсутствия паспорта гражданина Украины);

контактные данные (номера домашнего, мобильного телефонов, адрес электронной почты);

клинический диагноз;

данные лабораторных исследований (группа крови, резус-фактор и результаты тканевого типирования)

наименование и местонахождение учреждения здравоохранения, к письму (список) ожидания которого включено реципиента

вид анатомического материала, трансплантации которого требует реципиент;

очередность получения анатомического материала для трансплантации

сведения о предоставленной письменное информированное согласие реципиента установленного образца на оказание медицинской помощи с применением трансплантации

7) реестр лиц с трансплантированных анатомическим материалом, содержащим:

конфиденциальную информацию о физическом лице:

фамилия Имя Отчество;

дата рождения;

пол;

адрес, по которому зарегистрирован места жительства;

номер, серия паспорта гражданина Украины, когда и кем выдан;

регистрационный номер учетной карточки плательщика налогов;

контактные данные (номера домашнего, мобильного телефонов, адрес электронной почты);

другой документ, удостоверяющий личность (в случае отсутствия паспорта гражданина Украины);

клинический диагноз;

данные лабораторных исследований (группа крови, резус-фактор и результаты тканевого типирования)

вид трансплантированного анатомического материала (органы (их части), ткани, анатомические образования, клетки человека)

информацию о лекарственных средствах для иммуносупрессивной терапии, которые получает человек (международное непатентованное название (МНН) на украинском и английском языках, форма выпуска, доза лекарственного средства, способ применения)

другую информацию:

наименование, местонахождение учреждения здравоохранения, где было проведено трансплантации, дата ее проведения;

наименование, местонахождение учреждения здравоохранения, где было осуществлено изъятие трансплантированного лице анатомического материала, дата и время изъятия этого материала;

наименование, местонахождение учреждения здравоохранения, где лицо состоит на диспансерном учете;

8) реестр учреждений здравоохранения, оказывающих медицинскую помощь с применением трансплантации и / или осуществляют деятельность, связанную с трансплантацией, и других субъектов хозяйствования, осуществляющих деятельность, связанную с трансплантацией, содержащий следующую информацию:

наименование и реквизиты (код ЕГРПОУ), местоположение, адрес, контактная информация руководителя и трансплант-координатора (фамилия, имя, отчество, телефон, электронная почта);

вид деятельности (оказания медицинской помощи с применением трансплантации, медицинское обследование живых доноров, констатация смерти мозга человека, изъятие анатомических материалов у живых доноров, изъятие анатомических материалов у донора-трупа, хранения и перевозки анатомических материалов человека, предназначенных для трансплантации и / или изготовления биоимплантатов )

9) реестр трансплант-координаторов, содержащий следующую информацию:

фамилия Имя Отчество;

контактные данные (номер рабочего телефона, электронная почта);

наименование и реквизиты места работы (код ЕГРПОУ), местоположение, адрес, контактная информация руководителя (фамилия, имя, отчество, телефон, электронная почта).

4. Доступ к реестрам, указанных в пунктах 8 и 9 части третьей настоящей статьи, осуществляется бесплатно через официальный веб-сайт центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере оказания медицинской помощи с применением трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией .

5. Другие персональные данные, является конфиденциальной информацией о физическом лице, сбор, хранение, использование которых не предусмотрено настоящим Законом, а также другими законами, которые регулируют общественные отношения в сфере здравоохранения и содержат требования по обработке персональных данных в других информационно телекоммуникационной системах, могут обрабатываться в базах данных Единой государственной информационной системы трансплантации только с согласия субъектов персональных данных.

6. Обработка персональных данных, конфиденциальной информации о физических лицах, которые содержатся в Единой государственной информационной системе трансплантации, осуществляется с соблюдением требований Конституции Украины, законов Украины "О защите персональных данных", "Об информации" и других законов.

7. Персональные данные о лице, предусмотренные настоящим Законом, сохраняются в Единой государственной информационной системе трансплантации течение 30 лет со дня поступления, кроме случаев, предусмотренных настоящей частью.

Персональные данные о лице, предусмотренные настоящим Законом, исключаются из Единой государственной информационной системы трансплантации ранее установленного этой частью срока в течение 30 дней в случае:

1) личного желания человека (на основании письменного заявления установленного образца);

2) смерти (на основании свидетельства о смерти): реципиента живого донора лица, дала согласие или несогласие на посмертное донорство или назначила уполномоченного представителя; лица с трансплантированных анатомическим материалом;

3) наступления таких изменений в состоянии здоровья реципиента, при которых он не нуждается или ему не может быть проведено трансплантации, или в состоянии здоровья живого донора, при которых он не может выполнять функцию донора анатомических материалов (на основании соответствующей медицинской документации )

4) оформление лицом постоянного места жительства за рубежом (на основании соответствующих документов, подтверждающих постоянное место жительства за рубежом).

8. Сведения, предусмотренные настоящим Законом, вносятся в Единой государственной информационной системы трансплантации:

1) трансплант-координаторами;

2) должностными лицами центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере оказания медицинской помощи с применением трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией, уполномоченными в соответствии с их должностными обязанностями на внесение предусмотренных этим Законом сведений в Единой государственной информационной системы трансплантации.

В реестр волеизъявления лица о предоставлении согласия или несогласия на посмертное донорство или назначения ней полномочного представителя Единой государственной информационной системы трансплантации предусмотренные настоящим Законом сведения вносятся также врачами общей практики - семейными врачами, которые предоставляют таким лицам первичную медицинскую помощь по договорам о медицинском обслуживании населения.

9. Доступ к конфиденциальной информации о физическом лице, содержащаяся в Единой государственной информационной системе трансплантации, предоставляется:

1) трансплант-координаторам;

2) должностным лицам центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере оказания медицинской помощи с применением трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией, уполномоченным в соответствии с их должностными обязанностями на доступ к Единой государственной информационной системы трансплантации.

Судебно-медицинские эксперты имеют право доступа к конфиденциальной информации о физическом лице, содержащаяся в реестре волеизъявления лица о предоставлении согласия или несогласия на посмертное донорство или назначения ней полномочного представителя и реестре волеизъявления лица, предоставившего в установленном настоящим Законом порядке согласие на изъятие анатомических материалов для трансплантации и / или изготовления биоимплантатов из тела умершего, которую она представляет, Единой государственной информационной системы трансплантации.

10. В Единой государственной информационной системе трансплантации осуществляются персонализация и фиксация каждого отдельного случая доступа к ней лиц, определенных частью девятой этой статьи (доступа к самым реестров и доступа к электронным карточек зарегистрированных в реестрах физических лиц).

В электронной карточке зарегистрированной в реестре физического лица отражаются фамилия, имя, отчество лиц, вносили в нее предусмотренную настоящим Законом информацию, а также лиц, знакомились с имеющейся в этой электронной карточке информации, дата и время внесения соответствующих данных и просмотра .

11. Обмен информацией, содержащейся в Единой государственной информационной системе трансплантации, с другими информационно-коммуникационными системами в сфере здравоохранения осуществляется с соблюдением требований закона в порядке, определенном законодательством.

12. Единая государственная информационная система трансплантации подлежит защите в соответствии с законом.

Несанкционированное вмешательство в работу Единой государственной информационной системы трансплантации влечет ответственность, установленную законом.

13. Лица, виновные в нарушении правового режима конфиденциальной информации (сбор, регистрация, накопление, хранение, обработка, адаптации, изменение, восстановление, использование и распространение (распространение, реализация, передача), обезличивание, уничтожение), несвоевременности внесения, представление недостоверной информации , сознательном сокрытии сведений, содержащихся в Едином государственной информационной системе трансплантации, несут ответственность согласно закону.

14. Распорядителем и администратором Единой государственной информационной системы трансплантации является центральный орган исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере оказания медицинской помощи с применением трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией.

15. Положение о Единой государственной информационной системе трансплантации, порядок и условия ее функционирования утверждаются Кабинетом Министров Украины.

1. Финансовое обеспечение организации медицинской помощи с применением трансплантации и / или осуществления деятельности, связанной с трансплантацией, осуществляется за счет средств государственного бюджета, других источников, не запрещенных законодательством.

2. Порядок финансового обеспечения организации медицинской помощи с применением трансплантации и / или осуществления деятельности, связанной с трансплантацией, устанавливается законодательством.

1. Трансплантация применяется исключительно при наличии медицинских показаний, при невозможности сохранения жизни или восстановления здоровья больного другими методами лечения, и осуществляется в соответствии с отраслевыми стандартами в сфере здравоохранения с согласия объективно информированного дееспособного лица (реципиента), кроме случаев, предусмотренных настоящим Законом.

2. Невозможность сохранения жизни или восстановления здоровья больного другими методами лечения и наличие у него медицинских показаний для применения трансплантации устанавливает консилиум врачей соответствующего учреждения здравоохранения, в котором больной находится на лечении или диспансерном учете.

3. В случае если получатель является лицом, признанным в установленном законом порядке недееспособным, в состав консилиума врачей включается врач-психиатр.

4. В случае если реципиент не достиг 14-летнего возраста или признан в установленном законом порядке недееспособным, трансплантация применяется с согласия объективно информированных его родителей или других законных представителей. Относительно реципиентов в возрасте от 14 лет или признанных в установленном законом порядке ограниченно дееспособными трансплантация применяется с согласия этих объективно информированных лиц.

5. В случае если получатель находится в неотложном состоянии, составляет прямую и неотвратимую угрозу его жизни, медицинская помощь с применением трансплантации предоставляется без согласия реципиента, его родителей или других законных представителей.

6. Если непредоставление согласия на трансплантацию может привести к тяжелым для реципиента последствий, лечащий врач обязан объяснить это реципиенту. Если после предоставленных врачом разъяснений реципиент отказывается от применения трансплантации, врач вправе предложить реципиенту предоставить письменное заявление об отказе от предоставления ему медицинской помощи с применением трансплантации. В случае отказа реципиента предоставить такую ​​письменное заявление или невозможности ее предоставления, в том числе по состоянию здоровья, врач составляет соответствующий акт в присутствии свидетелей.

7. В случае отказа родителей или других законных представителей реципиента от оказания медицинской помощи с применением трансплантации лицу, не достигшему 14-летнего возраста или признана в установленном законом порядке недееспособным, если этот отказ может привести к тяжелым для реципиента последствий, ректор здравоохранения "я немедленно уведомляет об этом орган опеки и попечительства, не позднее 24 часов с момента обращения принимает решение о предоставлении согласия или несогласия на предоставление такому лицу медицинской помощи с применением трансплант ии, может быть обжаловано в соответствии с законом, в том числе в суд.

8. В случае если живым донором является близкий родственник или член семьи реципиента (семейное донорство), решение о возможности или невозможности применения трансплантации принимается консилиумом врачей учреждения здравоохранения, где находится реципиент, по результатам определения иммунологической совместимости донора и реципиента. Соответствующая информация вносится в Единой государственной информационной системы трансплантации одним из субъектов, указанных в части восьмой статьи 11 настоящего Закона.

9. В случае принятия консилиумом врачей решение о невозможности применения трансплантации реципиенту от живого донора из числа его близких родственников или членов семьи по результатам определения иммунологической совместимости донора и реципиента, консилиум может принять решение о применении перекрестного донорства. Перекрестное донорство применяется между реципиентами, которые включены в Единой государственной информационной системы трансплантации. Порядок применения перекрестного донорства утверждается Кабинетом Министров Украины.

10. В случае проведения трансплантации анатомического материала от донора-трупа реципиенту пара донор-реципиент определяется Единой государственной информационной системой трансплантации.

11. Поиск пары донор-реципиент осуществляется при каждом внесении сведений о живого донора, реципиента или анатомических материалов человека к Единой государственной информационной системы трансплантации в автоматическом режиме с учетом следующих показателей:

1) иммунологическая совместимость пары донор-реципиент;

2) статус непредвиденных трансплантации (по медицинским показаниям);

3) близость учреждения здравоохранения, в котором производится изъятие анатомических материалов человека для трансплантации, в учреждение здравоохранения, где может быть проведена трансплантация (с учетом способа транспортировки анатомических материалов и оптимальных сроков их хранения);

4) первоочередность проведения трансплантации несовершеннолетнему реципиенту и живому донору, ранее предоставил анатомические материалы (отдельно для трансплантации органов, тканей и клеток)

5) сохранение за несовершеннолетним реципиентом после достижения им совершеннолетия очередности на получение анатомического материала для трансплантации

6) антропометрические данные.

12. После определения пары донор-реципиент ответственное должностное лицо центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере оказания медицинской помощи с применением трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией, немедленно сообщает об этом:

трансплант-координатора учреждения здравоохранения, к письму (список) ожидания которого включено реципиента

трансплант-координатора учреждения здравоохранения, где находится донор-труп или анатомический материал.

13. После определения пары донор-реципиент и распределения соответствующего анатомического материала для трансплантации не допускается изменение сведений о определенной пары донор-реципиент и распределения соответствующего анатомического материала, кроме случаев перекрестного донорства и случаев, предусмотренных частью семнадцатой этой статьи.

14. трансплант-координатор учреждения здравоохранения, к письму (список) ожидания которого включено реципиента, после получения информации Единой государственной информационной системы трансплантации о возможности предоставления реципиенту анатомического материала от донора-трупа, определенного Единой государственной информационной системой трансплантации, незамедлительно информирует о это лечащего врача реципиента или иного врача, который его замещает, и руководителя этого учреждения.

15. Решение о возможности применения трансплантации реципиенту анатомического материала от донора-трупа, определенного Единой государственной информационной системой трансплантации, или о невозможности применения трансплантации этого анатомического материала данном реципиенту с указанием причин принимается консилиумом врачей учреждения здравоохранения, к письму (список) ожидания который включен реципиента, с составлением соответствующего акта по форме и в порядке, установленными центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим форму в ки и реализует государственную политику в сфере здравоохранения.

16. В случае принятия консилиумом врачей решение о возможности применения трансплантации реципиенту анатомического материала от донора-трупа, определенного Единой государственной информационной системой трансплантации, лечащий врач учреждения здравоохранения, к письму (список) ожидания которого включено реципиента, информирует об этом реципиента и получает его информированное согласие на применение трансплантации этого анатомического материала с внесением соответствующих сведений в медицинской документации пациента. Лечащий врач также сообщает о предоставлении реципиентом согласия на применение трансплантации трансплант-координатора, который безотлагательно вносит указанные сведения в Единой государственной информационной системы трансплантации.

17. В случае принятия консилиумом врачей учреждения здравоохранения решения о невозможности применения реципиенту трансплантации анатомического материала от донора-трупа, определенного Единой государственной информационной системой трансплантации, а также в случае отказа реципиента от применения трансплантации этого анатомического материала лечащий врач уведомляет об этом трансплант-координатора, который безотлагательно вносит соответствующие сведения в Единой государственной информационной системы трансплантации для дальнейшего распределения ього анатомического материала другом реципиенту в установленном настоящим Законом порядке.

18. Решение консилиума врачей учреждения здравоохранения о невозможности по медицинским показаниям применения реципиенту трансплантации анатомического материала от донора-трупа, определенного Единой государственной информационной системой трансплантации, может быть обжаловано реципиентом в соответствии с законом в центральный орган исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере оказания медицинской помощи с применением трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией, или в суд.

1. Живым донором анатомических материалов может быть только совершеннолетнее дееспособное физическое лицо, кроме случая, предусмотренного настоящим Законом.

Живым донором гемопоэтических стволовых клеток может быть также лицо в возрасте до 18 лет при следующих условиях:

отсутствует совершеннолетний дееспособный совместим донор по результатам медицинских показаний;

реципиент является полнородные братья или полнородные сестрой донора;

трансплантация осуществляется для сохранения жизни реципиента.

2. Изъятие анатомических материалов у живого донора возможно в случае семейного донорства или перекрестного донорства.

Изъятие анатомических материалов, способных к регенерации (самовосстановлению), в том числе гемопоэтических стволовых клеток, может осуществляться также у живого донора, не являющегося близким родственником или членом семьи реципиента.

3. Запрещается изъятие анатомических материалов в живых лиц, которые:

содержатся в местах отбывания наказаний и предварительного заключения;

являются иностранцами и лицами без гражданства, незаконно находящихся в Украине;

страдающих тяжелыми психическими расстройствами;

имеют заболевания, которые могут передаться реципиенту или повредить его здоровью, кроме случаев наличия информированного согласия реципиента

предоставили ранее орган или часть органа для трансплантации

есть беременными.

4. совершеннолетнего дееспособного физического лица может быть изъято анатомические материалы только при наличии его добровольной и осознанной согласия на донорство анатомических материалов, предоставленной в письменном виде.

В несовершеннолетнего может быть изъято гемопоэтические стволовые клетки в условиях, определенных частью первой этой статьи.

В случае если донором гемопоэтических стволовых клеток является лицо, не достигшее 14 лет, согласие на изъятие у нее гемопоэтических стволовых клеток предоставляется в письменном виде его родителями или другими законными представителями этого лица.

В случае если донором гемопоэтических стволовых клеток является лицо в возрасте от 14 до 18 лет, согласие на изъятие у нее гемопоэтических стволовых клеток предоставляется ней, а также его родителями или другими законными представителями этого лица в письменном виде.

Согласие на изъятие анатомических материалов предоставляется после предоставления лицу врачом объективной и доступной информации о возможности возникновения осложнений для его здоровья, а также о его правах в связи с донорством. В случае если донором гемопоэтических стволовых клеток является лицо в возрасте до 18 лет, информация о возможности возникновения осложнений для его здоровья, а также о его правах в связи с донорством также предоставляется родителям этого лица или его иным законным представителям.

В письменном согласии живой донор отмечает свою осведомленность о возможных последствиях изъятия у него анатомических материалов. В случае донорства гемопоэтических стволовых клеток лицом в возрасте до 18 лет информация об осведомленности о возможных последствиях изъятия у нее гемопоэтических стволовых клеток также отмечается в письменном согласии родителей этого лица или других законных представителей.

Порядок предоставления письменного согласия живого донора и согласия родителей или других законных представителей живого донора на изъятие у него анатомических материалов и письменного отказа от ранее предоставленной такого согласия, а также их образец устанавливаются Кабинетом Министров Украины.

5. Сведения о предоставленных согласия на изъятие анатомических материалов у живого донора, предусмотренные частью четвертой настоящей статьи, не позднее трех рабочих дней с момента предоставления такого согласия вносятся уполномоченными на это лицами, определенными частью восьмой статьи 11 настоящего Закона, в Единой государственной информационной системы трансплантации ";

6. Информация об отказе от предоставленной ранее согласия стать живым донором безотлагательно вносится уполномоченными на это лицами, определенными частью восьмой статьи 11 настоящего Закона, в Единой государственной информационной системы трансплантации.

7. Для трансплантации у живого донора может быть изъято только один из парных органов или часть органа или часть другого анатомического материала, в том числе клетки.

8. Удаление анатомического материала у живого донора разрешается при наличии заключения консилиума врачей о возможности такого изъятия после полного медицинского обследования донора при условии, что нанесенный его здоровью вред будет меньше, чем опасность, угрожающая жизни реципиента.

9. Условия изъятия анатомических материалов у живого донора, а также перечень анатомических материалов, разрешенных к изъятию у живого донора (в том числе анатомических материалов, способных к регенерации (самовосстановлению), утверждаются центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере охраны здоровье.

10. Для изготовления биоимплантатов разрешается использование анатомического материала (кроме органов), изъятого во время оперативных вмешательств, проводимых по соответствующим медицинским показаниям, если на это было предоставлено письменное согласие объективно информированного пациента, которому выполняется оперативное вмешательство, не считается донорством.

1. Изъятие у живого донора гемопоэтических стволовых клеток и других способных к регенерации (самовосстановлению) анатомических материалов проводится с соблюдением требований, установленных статьей 14 настоящего Закона относительно прижизненного донорства.

2. Изъятие у живого донора гемопоэтических стволовых клеток проводится бесплатно (по желанию донора) или на условиях денежной компенсации государством живому донору гемопоэтических стволовых клеток расходов, связанных с осуществлением донорства. Порядок и размеры государственной компенсации расходов, связанных с осуществлением донорства гемопоэтических стволовых клеток, устанавливаются Кабинетом Министров Украины.

3. По письменному согласию живого донора и при отсутствии у него медицинских противопоказаний изъятия гемопоэтических стволовых клеток, других способных к регенерации (самовосстановлению) анатомических материалов (кроме печени) может проводиться повторно.

4. Условия изъятия, хранения и использования гемопоэтических стволовых клеток и других способных к регенерации (самовосстановлению) анатомических материалов устанавливаются центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения.

5. Сведения о живых доноров гемопоэтических стволовых клеток, о изъяты для хранения гемопоэтические стволовые клетки и другие способны к регенерации (самовосстановлению) анатомические материалы вносятся в Единую информационную систему трансплантации уполномоченными на это лицами, определенными частью восьмой статьи 11 настоящего Закона.

6. По желанию совершеннолетнего дееспособного физического лица у нее может быть принято на хранение гемопоэтические стволовые клетки с целью использования в случае необходимости для аутотрансплантации в порядке, установленном центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения.

1. Каждая совершеннолетнее дееспособное лицо вправе предоставить письменное согласие или несогласие на изъятие анатомических материалов из ее тела для трансплантации и / или изготовления биоимплантатов после определения ее состояния как необратимая смерть (смерть мозга или биологическая смерть) в соответствии с законом (далее - согласие или несогласие на посмертное донорство).

2. Каждая совершеннолетнее дееспособное лицо имеет право в любое время:

подать письменное заявление об отзыве своего письменного согласия или несогласия на посмертное донорство;

предоставить новую письменное согласие или несогласие на посмертное донорство.

3. Каждая последующая письменное заявление лица о согласии или несогласии на посмертное донорство или письменное заявление об отзыве предоставленной ранее письменного согласия или несогласия на посмертное донорство отменяет предоставленную ранее такое согласие или несогласие.

4. Согласие или несогласие лица на посмертное донорство, заявление об отзыве предоставленной ранее такого согласия или несогласия подаются одном из субъектов, указанных в части восьмой статьи 11 настоящего Закона, в письменной форме за подписью лица, выражает свое волеизъявление.

5. Сведения о предоставленных лицом письменного согласия или несогласия на посмертное донорство, письменного заявления об отзыве предоставленной ранее такого согласия или несогласия вносятся в установленном порядке в Единой государственной информационной системы трансплантации субъектами, указанными в части восьмой статьи 11 настоящего Закона, в день их получения.

После внесения указанных сведений в Единой государственной информационной системы трансплантации отметки о предоставлении лицом согласия или несогласия на посмертное донорство и об изменении этого волеизъявления по желанию лица вносятся в паспорт гражданина Украины и / или водительское удостоверение Украины на право управления транспортными средствами в порядке, установленном законодательством.

6. Вид и образец письменного заявления о согласии или несогласии на посмертное донорство, письменного заявления об отзыве предоставленной ранее такого согласия или несогласия, письменного заявления о назначении, изменении или отзыве полномочного представителя и порядок их представления, порядок внесения отметки о предоставлении лицом согласия или несогласия на посмертное донорство к удостоверению водителя Украины на право управления транспортными средствами и об изменении этого волеизъявления устанавливаются Кабинетом Министров Украины.

7. Каждая совершеннолетнее дееспособное лицо имеет право назначить своего полномочного представителя, после смерти этого лица предоставит согласие на изъятие из ее тела анатомических материалов для трансплантации и / или изготовления биоимплантатов. Полномочным представителем может быть только совершеннолетнее дееспособное лицо, сознательно и добровольно дал согласие.

8. Письменное заявление лица о назначении полномочного представителя удостоверяется личными подписями лица, назначает полномочного представителя, и лица, назначается полномочным представителем, и должен содержать сведения об этих лицах, определенные статьей 11 настоящего Закона.

Каждая совершеннолетнее дееспособное лицо имеет право в любое время:

подать письменное заявление об отзыве своего письменного заявления о назначении уполномоченного представителя;

предоставить новую письменное заявление о назначении нового полномочного представителя.

Письменное заявление о назначении полномочного представителя письменное заявление об отзыве или изменении полномочного представителя подаются лично лицом, определяет полномочного представителя, одном из субъектов, указанных в части восьмой статьи 11 настоящего Закона для внесения соответствующих сведений в Единой государственной информационной системы трансплантации.

9. Каждая следующая письменное заявление лица о назначении полномочного представителя или письменное заявление об отзыве предоставленной ранее письменного заявления о назначении полномочного представителя отменяет предоставленную ранее соответствующее заявление.

10. Лицо, назначенное полномочным представителем, может в любое время отказаться быть полномочным представителем лица, подав письменное заявление одном из субъектов, указанных в части восьмой статьи 11 настоящего Закона для внесения соответствующих сведений в Единой государственной информационной системы трансплантации. Субъект, которому подано это заявление, должен в течение трех рабочих дней письменно проинформировать о таком отказе лицо, назначила этого полномочного представителя.

11. В случае если умерший не выразила при жизни своего согласия или несогласия на посмертное донорство, не определила своего полномочного представителя, установлено трансплант-координатором по данным Единой государственной информационной системы трансплантации, согласие на изъятие анатомических материалов для трансплантации и / или изготовления биоимплантантов из тела такого лица после определения ее состояния как необратимая смерть соответствии с законом запутаться трансплант-координатором лично у второго супруга или у одного из близких родственников иеи лица (дети, родители, родные братья и сестры).

В случае отсутствия другого супруга или близких родственников, указанных в этой части, согласие на изъятие анатомических материалов для трансплантации и / или изготовления биоимплантатов из тела умершего запутаться трансплант-координатором в лица, которое обязалось похоронить умершего человека.

В случае смерти лица в возрасте до 18 лет согласие на изъятие анатомических материалов из тела этого лица для трансплантации и / или изготовления биоимплантатов может быть предоставлена ​​родителями или другими законными представителями этого лица.

12. Согласие одного из лиц, указанных в части одиннадцатой настоящей статьи, на изъятие из тела умершего анатомических материалов для трансплантации и / или изготовления биоимплантатов предоставляется ней лично и письменно трансплант-координатору учреждения здравоохранения на его устный запрос. Сведения о полученной письменное согласие вносятся трансплант-координатором Единой государственной информационной системы трансплантации, а письменное согласие приобщается им к медицинской документации умершего. Порядок получения такого письменного согласия и ее образец устанавливаются Кабинетом Министров Украины.

13. Действия, указанные в части двенадцатой настоящей статьи, отражаются записью в соответствующей медицинской документации умершего с указанием даты и времени их совершения, фамилий, имен, отчеств трансплант-координатора и лица, дала согласие на изъятие из тела умершего анатомических материалов для трансплантации и / или изготовления биоимплантатов.

1. Изъятие анатомических материалов для трансплантации разрешается у донора-трупа после подписания акта констатации смерти его головного мозга.

2. Изъятие анатомических материалов для изготовления биоимплантатов разрешается у донора-трупа после подписания акта констатации смерти его мозга или фиксации в медицинской документации умершего факта ее биологической смерти.

3. Запрещается изъятие анатомических материалов для трансплантации и / или изготовления биоимплантатов у умершего в случае:

наличии в Единой государственной информационной системе трансплантации сведений о предоставленной таким лицом прижизненно письменное несогласие на посмертное донорство;

отсутствии письменного согласия его полномочного представителя, наличие которого установлено трансплант-координатором по данным Единой государственной информационной системы трансплантации

отсутствии письменного согласия другого супруга или одного из близких родственников, указанных в части одиннадцатой статьи 16 настоящего Закона, или поступления в трансплант-координатора в течение одного часа с момента получения им такого письменного согласия, письменного возражения относительно изъятия анатомических материалов для трансплантации и / или изготовления биоимплантантов из тела умершего, поданного лично одним или более лицами, указанными в части одиннадцатой статьи 16 настоящего Закона, или отсутствия письменного согласия лица, обязател лась похоронить умершего, родителей лица в возрасте до 18 лет или других его законных представителей на изъятие анатомических материалов для трансплантации и / или изготовления биоимплантатов;

отсутствие лиц, указанных в части одиннадцатой статьи 16 настоящего Закона, в которых можно взять в установленном настоящим Законом порядке письменное согласие на изъятие анатомических материалов для трансплантации и / или изготовления биоимплантатов;

получения учреждением здравоохранения запрета на изъятие анатомических материалов из тела донора-трупа в соответствии с решением суда или правоохранительных органов;

отсутствии согласия судебно-медицинского эксперта на изъятие анатомических материалов из тела донора-трупа при наличии определенных законом оснований для проведения судебно-медицинской экспертизы.

4. Запрещается изъятие анатомических материалов для трансплантации и / или изготовления биоимплантатов у умерших лиц, принадлежащих к категории детей-сирот и детей, лишенных родительской опеки, лиц, признанных в установленном законом порядке недееспособными, лиц, личность которых не установлена ​​(неустановленные лица) , а также лиц, погибших в результате проведения антитеррористической операции и других боевых действий во время непосредственного участия в осуществлении мероприятий по обеспечению национальной безопасности и обороны, отпора и в имування вооруженной агрессии Российской Федерации в Донецкой и Луганской областях, находясь непосредственно в районах и в период осуществления указанных мероприятий и других боевых действий.

5. При наличии определенных законом оснований для проведения судебно-медицинской экспертизы изъятия анатомических материалов у донора-трупа осуществляется с соблюдением требований, определенных настоящей статьей, с согласия и в присутствии судебно-медицинского эксперта. Изъятие анатомических материалов не должно препятствовать проведению досудебного расследования, а судебно-медицинский эксперт в течение 24 часов обязан сообщить о таком изъятии руководителя местной прокуратуры.

6. Изъятие анатомических материалов у донора-трупа осуществляется бригадой изъятия анатомических материалов человека. Состав и основные задачи бригады изъятия анатомических материалов человека утверждаются центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения.

7. Изъятие анатомических материалов у донора-трупа оформляется актом, который подписывается врачами бригады изъятия анатомических материалов человека, которые принимали участие в изъятии анатомических материалов, а в случае проведения судебно-медицинской экспертизы - также судебно-медицинским экспертом, и приобщается к выводу судебно медицинского эксперта и медицинской документации умершего. Сведения о изъятого анатомического материала вносятся в установленном порядке трансплант-координатором Единой государственной информационной системы трансплантации.

8. Изъятие анатомических материалов у донора-трупа осуществляется с обеспечением достойного отношения к его телу.

1. Пересадка человеку органов и других анатомических материалов животные запрещается.

2. имплантации человеку могут применяться биоимплантаты и ксеноимплантаты.

3. Изготовление, контроль качества и оборот биоимплантантов и ксеноимплантатив осуществляются в порядке, утвержденном Кабинетом Министров Украины.

4. Медико-биологические требования к животным, условия их содержания, порядок изъятия у животных анатомических материалов для изготовления ксеноимплантатив утверждаются Кабинетом Министров Украины.

1. Фетальные материалы для трансплантации и / или изготовления биоимплантатов получаются в учреждениях здравоохранения, которые проводят операции искусственного прерывания беременности (аборты), роды и родоразрешение, с письменного согласия женщины, вследствие беременности которой получено эти материалы, при условии сохранения конфиденциальности сведений о ней.

2. Вид письменного согласия женщины на предоставление фетальных материалов для трансплантации и / или изготовления биоимплантатов и порядок предоставления такого согласия утверждаются центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения.

1. Заключение или предложение заключения договоров, предусматривающих куплю-продажу анатомических материалов человека, запрещается (кроме случаев, предусмотренных настоящим Законом).

2. Реклама анатомических материалов человека запрещается.

1. Украина в соответствии с заключенными ею международными договорами осуществляет сотрудничество в сфере применения трансплантации анатомических материалов человеку с соответствующими органами иностранных государств и международными организациями, которые осуществляют деятельность, связанную с трансплантацией анатомических материалов человеку, по следующим направлениям:

обмен анатомическими материалами человека (равноценный обмен или купля-продажа)

обмен информацией об имеющихся анатомических материалов человека, предназначенных для трансплантации, в том числе для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, содержится в Единой государственной информационной системе трансплантации и соответствующих информационных системах иностранных государств и международных организаций;

выполнение научно-исследовательских и инвестиционных программ в сфере применения трансплантации

обмен технологиями, медицинской техникой и научной информацией.

2. Центральный орган исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере оказания медицинской помощи с применением трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией, может оказывать соответствующим органам иностранных государств и международным организациям и получать от них информацию об имеющихся анатомических материалов человека, предназначенных для трансплантации, в том числе для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, включая информацию с ограниченным доступом, с соблюдением законодательных требований и международных д оговорить, согласие на обязательность которых предоставлено Верховной Радой Украины.

3. Межгосударственный обмен анатомическими материалами человека в рамках международного сотрудничества осуществляется центральным органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере оказания медицинской помощи с применением трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией, и предусматривает равноценный обмен соответствующими анатомическими материалами на условиях международного договора или куплю-продажу гемопоэтических стволовых клеток. Передача имеющихся в Украине анатомических материалов человека в рамках международного сотрудничества иностранным государствам и международным организациям осуществляется при условии отсутствия в Единой государственной информационной системе трансплантации сведений о иммунологически совместимого с этим анатомическим материалом реципиента на момент внесения сведений об этом анатомический материал.

4. Предоставление органам иностранных государств и международным организациям информации по вопросам, связанным с осуществлением обмена анатомическими материалами человека, возможно лишь в случае, если эти органы и организации могут установить такой режим доступа к информации, который делает невозможным раскрытие информации для других целей или ее разглашение в любой способ, в том числе путем несанкционированного доступа.

5. Порядок обмена анатомическими материалами человека и обмена информацией об имеющихся анатомических материалов человека, предназначенных для трансплантации, в рамках осуществления международного сотрудничества в сфере применения трансплантации анатомических материалов человеку устанавливается Кабинетом Министров Украины.

1. Живой донор, который предоставил анатомические материалы, имеет право:

бесплатное медицинское обследование, непосредственно связано с донорством анатомических материалов;

бесплатную медицинскую помощь в случае возникновения болезней или осложнений здоровья в связи с донорством анатомических материалов;

преимущество в получении анатомических материалов в случае необходимости проведения ему трансплантации.

2. Живом донору после изъятия у него анатомических материалов предоставляется одноразовый оплачиваемый отпуск в связи с донорством анатомических материалов продолжительностью три календарных дня без учета праздничных и нерабочих дней, которая по заявлению донора может быть присоединен к ежегодному отпуску в текущем рабочем году.

3. Живом донору в установленном законодательством порядке возмещается ущерб, причиненный повреждением здоровья в связи с исполнением им функции донора анатомических материалов человека, с учетом дополнительных расходов на лечение, усиленное питание и другие меры, направленные на его социальную, трудовую и профессиональную реабилитацию.

4. Живой донор в случае наступления инвалидности в связи с выполнением им функции донора анатомических материалов человека имеет право на предусмотренные законом пенсию по инвалидности вследствие общего заболевания независимо от продолжительности страхового стажа и надбавку к ней.

5. В случае смерти живого донора, наступившая в результате выполнения им функции донора анатомических материалов человека, нетрудоспособным членам семьи умершего кормильца, состоявшие на его иждивении, назначается пенсия в связи с потерей кормильца независимо от продолжительности его страховой стаж в порядке , установленном законом.

1. Перевозка анатомических материалов человека, которые применяются для трансплантации, и их хранения во время перевозки осуществляются бригадой изъятия анатомических материалов человека или представителем учреждения здравоохранения, оказывающего медицинскую помощь с применением трансплантации и / или осуществляет деятельность, связанную с трансплантацией , уполномоченным на выполнение этих функций руководителем этого учреждения.

2. Перевозка анатомических материалов человека осуществляется с соблюдением условий их хранения, обеспечивающие сохранение целостности анатомического материала и его пригодности для трансплантации.

Условия хранения изъятых анатомических материалов человека, их подготовки к перевозке и условия перевозки изъятых анатомических материалов человека, а также требования к сопроводительных документов и маркировки емкости для перевозки анатомических материалов человека утверждаются центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения .

3. Порядок перевозки анатомических материалов человека в пределах Украины, ввоз таких материалов на таможенную территорию Украины и вывоза за пределы таможенной территории Украины устанавливается Кабинетом Министров Украины.

1. Юридические и физические лица, виновные в нарушении законодательства о трансплантации, несут ответственность согласно закону.

раздел VII
Заключительные и переходные положения

1. Настоящий Закон вступает в силу со дня, следующего за днем ​​его опубликования, и вводится в действие с 1 января 2019 года, кроме пункта 4 раздела VII настоящего Закона, который вводится в действие со дня, следующего за днем ​​опубликования этого Закона.

2. 1 января 2019 признать утратившим силу Закон Украины "О трансплантации органов и других анатомических материалов человеку" (Ведомости Верховной Рады Украины, 1999 г.., № 41, ст. 377; 2007, № 33, ст. 440; 2011, № 11, ст. 69; 2014, № 2-3, ст. 41; 2015, № 2-3, ст. 12).

3. Внести изменения в следующие законодательные акты Украины:

1) статью 143 Уголовного кодекса Украины (Ведомости Верховной Рады Украины, 2001 г.., № 25-26, ст. 131) изложить в следующей редакции:

"Статья 143. Нарушение установленного законом порядка трансплантации анатомических материалов человека

1. Нарушение установленного законом порядка трансплантации анатомических материалов человека -

наказывается штрафом до пятидесяти необлагаемых минимумов доходов граждан или исправительными работами на срок до двух лет, или ограничением свободы на срок до трех лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.

2. Изъятие у человека путем принуждения или обмана его анатомических материалов с целью их трансплантации -

наказывается лишением свободы на срок до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет.

3. Действия, предусмотренные частью второй настоящей статьи, совершенные в отношении лица, находившегося в беспомощном состоянии либо в материальной или иной зависимости от виновного, -

наказываются лишением свободы на срок от пяти до семи лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет.

4. Незаконная торговля анатомическими материалами человека -

наказывается лишением свободы на срок до пяти лет.

5. Действия, предусмотренные частями второй, третьей или четвертой настоящей статьи, совершенные по предварительному сговору группой лиц, или участие в транснациональных организациях, занимающихся такой деятельностью, -

наказываются лишением свободы на срок от пяти до восьми лет с лишением права занимать определенные должности и заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет ";

2) статьи 47 и 52 Основ законодательства Украины о здравоохранении (Ведомости Верховной Рады Украины, 1993 г.., № 4, ст. 19; 2007, № 33, ст. 440) изложить в следующей редакции:

"Статья 47. Трансплантация анатомических материалов человеку

Применение трансплантации анатомических материалов человеку осуществляется в установленном законом порядке ";

"Статья 52. Определение необратимой смерти человека и прекращения активных мер по поддержанию жизни пациента

Медицинские работники обязаны оказывать медицинскую помощь в полном объеме пациенту, который находится в неотложном состоянии. Активные меры по поддержанию жизни пациента прекращаются в случае, если состояние человека определяется как необратимая смерть.

Моментом необратимой смерти человека является момент смерти его мозга или его биологическая смерть.

Смерть мозга определяется при полном и необратимом прекращении всех его функций, регистрируется при работающем сердце и искусственной вентиляции легких. Констатация смерти мозга человека осуществляется консилиумом врачей учреждения здравоохранения, в котором находится пациент, на основании диагностических критериев смерти мозга человека. По факту констатации смерти мозга человека консилиум врачей составляет акт, который подписывается всеми членами консилиума и приобщается к медицинской документации пациента. В состав консилиума врачей не могут быть включены врачи, которые участвуют в изъятии анатомических материалов и их трансплантации, а также трансплант-координатор учреждения здравоохранения.

Биологическая смерть человека устанавливается медицинским работником на основании диагностических критериев биологической смерти человека (необратимое прекращение кровообращения и дыхательных функций, появление ранних и / или поздних трупных изменений) с внесением соответствующих сведений в медицинской документации пациента.

В случае установления биологической смерти человека констатация смерти мозга человека не производится.

Порядок прекращения активных мер по поддержанию жизни пациента, порядок констатации и диагностические критерии смерти мозга человека, положение о консилиум врачей, форма акта о констатации смерти мозга человека, диагностические критерии биологической смерти человека утверждаются центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере охраны здоровье.

Медицинским работникам запрещается осуществление эвтаназии - преднамеренного ускорения смерти или умерщвление неизлечимо больного с целью прекращения его страданий »;

3) первое предложение абзаца первого части первой статьи 36 Закона Украины "Об общеобязательном государственном пенсионном страховании" (Ведомости Верховной Рады Украины, 2003г., №№ 49-51, ст. 376; 2012, № 12-13, ст. 82; 2016, № 1, ст. 3) после слов "а в случае смерти" дополнить словами "лица, выполнившего функцию донора анатомических материалов человека»;

4) в статье 6 Закона Украины "О погребении и похоронном деле" (Ведомости Верховной Рады Украины, 2004 г.., № 7, ст. 47):

в абзаце третьем части первой слова "органов и / или тканей тела" заменить словами "анатомических материалов для трансплантации и / или изготовления биоимплантатов";

части вторую и пятую изложить в следующей редакции:

"Контроль за выполнением волеизъявления граждан о надлежащем отношении к их телу после смерти в части предоставления согласия на проведение патолого-анатомического вскрытия, согласия или несогласия на изъятие анатомических материалов для трансплантации и / или изготовления биоимплантатов осуществляется в соответствии с законом";

"В случае отсутствия соответствующего волеизъявления умершего изъятия у него анатомических материалов для трансплантации и / или изготовления биоимплантатов осуществляется в соответствии с законом";

дополнить частью шестой следующего содержания:

"Совершеннолетнее дееспособное физическое лицо имеет право распорядиться о передаче после смерти ее анатомических материалов научным, медицинским или учебным заведениям";

5) абзац шестой пункта 6 Положения о паспорте гражданина Украины, утвержденного Постановлением Верховной Рады Украины "Об утверждении положений о паспорте гражданина Украины и о паспорте гражданина Украины для выезда за границу" (Ведомости Верховной Рады Украины, 1992 г.., № 37, ст. 545 с последующими изменениями) дополнить словами "согласия или несогласия на посмертное донорство анатомических материалов".

4. Кабинету Министров Украины до вступления в силу этого Закона:

1) привести свои нормативно-правовые акты в соответствие с настоящим Законом, в том числе пересмотреть лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по медицинской практике в части установления требований к лицензиатам об обязательном наличии в учреждениях здравоохранения, в которых производится изъятие анатомических материалов человека для трансплантации, соответствующей материально-технической базы и оборудования для констатации смерти мозга человека, а также оборудования и транспортных средств для перевозки анатомических материалов человека в е ужас Украине, и обеспечить вступление в силу одновременно с введением в действие настоящего Закона;

2) обеспечить разработку и утверждение нормативно-правовых актов, вытекающих из настоящего Закона, и обеспечить вступление в силу одновременно с введением в действие настоящего Закона;

3) обеспечить пересмотр и приведение министерствами и другими центральными органами исполнительной власти их нормативно-правовых актов в соответствие с настоящим Законом и обеспечить вступления такими актами в силу одновременно с введением в действие настоящего Закона;

{Подпункт 4 пункта 4 раздела VII исключено на основании Закона № 2694-VIII от 28.02.2019}

{Подпункт 5 пункта 4 раздела VII исключено на основании Закона № 2694-VIII от 28.02.2019}

6) ввести систему информационной поддержки трансплантации и деятельности, связанной с трансплантацией, в частности через информационно-просветительскую работу по формированию позитивного отношения в обществе к донорству анатомических материалов, путем:

применение информационных ресурсов центральных и местных органов исполнительной власти;

создание и обеспечение показа и трансляции на условиях государственного заказа тематических теле- и радиопередач;

применение предусмотренных законодательством форм социальной рекламы;

взаимодействия с общественными организациями в вопросах информационного сопровождения приоритетных и актуальных вопросов развития трансплантации анатомических материалов человеку.

5. Кабинету Министров Украины до 1 января 2020 года обеспечить создания и функционирования Единой государственной информационной системы трансплантации, а также ее информатизацию, администрирование, программное обеспечение и наполнение соответствующей информации в порядке, определенном настоящим Законом и другими актами законодательства.

6. До начала работы Единой государственной информационной системы трансплантации, но не позднее 1 января 2020 года, положения этого Закона относительно использования Единой государственной информационной системы трансплантации для организации оказания медицинской помощи с применением трансплантации в соответствии с настоящим Законом не применяются, а предоставление такой медицинской помощи осуществляется на основе информации, содержащейся на бумажных носителях, которая в течение трех месяцев со дня начала работы Единой государственной информационной системы трансплантации должно быть в Эсен к этой системе в порядке, определенном центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения.

7. До начала работы Единой государственной информационной системы трансплантации и формирования реестра реципиентов и реестра анатомических материалов решение о возможности или невозможности применения трансплантации реципиенту анатомического материала от донора-трупа принимается консилиумом врачей учреждения здравоохранения, к письму (список) ожидания которого включено реципиента в порядке очередности согласно с таким письмом (списком) ожидания.

8. До утверждения профессиональных стандартов и квалификационных характеристик трансплант-координаторов в установленном законом порядке функции трансплант-координатора, предусмотренные частью первой статьи 10 настоящего Закона, выполняет уполномоченное приказом руководителя учреждения здравоохранения лицо или лицо, выполняющее ее обязанности. На этих лиц распространяются ограничения, установленные частью второй статьи 10 настоящего Закона.