Наказ МОЗ № 197 від 05.03.2010 Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
05.03.2010 N 197
м.Київ
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів
На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 № 1122 "Про внесення змін до деяких постанов", постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.1996 №73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів" (із змінами)
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).
3. Затвердити протокол клініко-епідеміологічних випробувань імунобіологічних препаратів згідно з переліком (Додаток 3).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Курищука К. В.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1
до наказу МОЗ України
від 05.03.2010 № 197
Перелік
зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів,
які вносяться до єдиного Державного реєстру
№ п/п Назва медичного імунобіологічного препарату Форма випуску Підприємство-виробник, країна Заявник, країна Реєстраційна процедура
WILATE® 450 IU, 900 IU / ВІЛАТЕ 450 МО, 900 МО Фактор коагуляції крові людини VIII та фактор фон Віллєбранда людини порошок та розчинник для приготування розчину для ін'єкцій 450 МО та 900 МО у флаконах №1 разом з комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b. H., Австрія OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b. H., Австрія реєстрація терміном на 5 років
OCTAPLEX 500 IU / ОКТАПЛЕКС 500 МО Протромбіновий комплекс людини для внутрішньовенного введення ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 МО у флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 20 мл у флаконах та набором для розчинення і внутрішньовенного введення OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b. H., Австрія; OCTAPHARMA S.A.S., Франція OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b. H., Австрія реєстрація терміном на 5 років
OCTANINE F 250 IU, 500 IU, 1000 IU / ОКТАНІН Ф 250 МО, 500 МО, 1000 МО Фактор коагуляції крові людини ІХ для внутрішньовенного введення порошок та розчинник для приготув ання розчину для ін'єкцій по 250 МО, 500 МО та 1000 МО у флаконах №1 разом з комлектом для розчинення та внутрішньовенного введення OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b. H., Австрія; OCTAPHARMA S.A.S., Франція OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b. H., Австрія реєстрація терміном на 5 років
СИНАГІС (SYNAGIS) порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 50 мг або 100 мг у флаконі №1 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулі №1 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Німеччина, Hospira S.P.A., Італія, випуск серій: Abbott S.r.l, Італія Абботт Лабораторіз С. А., Швейцарія реєстрація терміном на 5 років
Імуноглобулін людини антистафілококовий рідкий розчин для ін'єкцій по 3 або 5 мл (які вміщують 1 дозу) в ампулах №10 Комунальний заклад охорони здоров'я "Харківський обласний центр служби крові", Україна Комунальний заклад охорони здоров'я "Харківський обласний центр служби крові", Україна реєстрація терміном на 5 років
Імуноглобулін антистафілококовий людини рідкий розчин для ін'єкцій по 3 або 5 мл (які вміщують 1 дозу) в ампулах №10 Кримська республіканська установа "Станція переливання крові", Україна Кримська республіканська установа "Станція переливання крові", Україна реєстрація терміном на 5 років
Імуноглобулін антирезус Rho (D) людини рідкий розчин для ін'єкцій по 1 мл або 2 мл (які вміщують 1 дозу) в ампулах №10 Кримська республіканська установа "Станція переливання крові", Україна Кримська республіканська установа "Станція переливання крові", Україна реєстрація терміном на 5 років
Імуноглобулін протиправцевий людини рідкий розчин для внутрішньом'язового введення по 4 або 5 мл (1 доза) в ампулах №10 Кримська республіканська установа "Станція переливання крові", Україна Кримська республіканська установа "Станція переливання крові", Україна реєстрація терміном на 5 років
Вакцина для профілактики туберкульозу жива, суха БЦЖ 10, БЦЖ 20 Ліофілізат 10 або 20 доз вакцини в ампулах №5 у комплекті з розчинником (ізотонічний розчин натрію хлориду) по 1,0 або 2,0 мл відповідно в ампулах №5 "Біомед" Сірум енд Вексін Продакшн Плант Лтд., Польща "Біомед" Сірум енд Вексін Продакшн Плант Лтд., Польща реєстрація терміном на 5 років
Філстим® розчин для ін'єкцій по 1.0 мл (30 млн. МО) (0,3 мг) або 1.6 мл (48 млн. МО) (0,48 мг) у флаконах №1 ВАТ "Біофарма", Україна ВАТ "Біофарма", Україна реєстрація терміном на 5 років
Соматропін людський субстанція - рідина заморожена 4 МО/мл або 15 МО/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 250 мл, 300 мл, 500 мл, 1000 мл у флаконах ЗАТ "Мастерклон", Росія ВАТ "Біофарма", Україна перереєстрація терміном на 5 років
Неінфекційні алергени харчової групи Комплект, що містить 1 флакон алергену - 5 мл (10 000 PNU/мл), 1 кришка-крапельниця стерильна. ТОВ "Імунолог", Україна ТОВ "Імунолог", Україна перереєстрація терміном на 5 років
Неінфекційні алергени побутової групи У двох комплектах: 1) комплект, що містить: 1 флакон алергену - 5 мл (10 000 PNU/мл), 1 кришка-крапельниця стерильна; 2) комплект, що містить: 1 флакон алергену - 5 мл (10 000 PNU/мл), 1 флакон тест-контрольної рідини - 5 мл, 5 флаконів розчинної рідини - 4,5 мл, 1 пустий стерильний флакон, 2 кришки-крапельниці стерильні. ТОВ "Імунолог", Україна ТОВ "Імунолог", Україна перереєстрація терміном на 5 років
Неінфекційні алергени групи пилку рослин У двох комплектах: 1) комплект, що містить: 1 флакон алергену - 5 мл (10 000 PNU/мл), 1 кришка-крапельниця стерильна; 2) комплект, що містить: 1 флакон алергену - 5 мл (10 000 PNU/мл), 1 флакон тест-контрольної рідини - 5 мл, 5 флаконів розчинної рідини - 4,5 мл, 1 пустий стерильний флакон, 2 кришки-крапельниці стерильні. ТОВ "Імунолог", Україна ТОВ "Імунолог", Україна перереєстрація терміном на 5 років
Неінфекційні алергени епідермальної груп У двох комплектах: 1) комплект, що містить: 1 флакон алергену - 5 мл (10 000 PNU/мл), 1 кришка-крапельниця стерильна; 2) комплект, що містить: 1 флакон алергену - 5 мл (10 000 PNU/мл), 1 флакон тест-контрольної рідини - 5 мл, 5 флаконів розчинної рідини - 4,5 мл, 1 пустий стерильний флакон, 2 кришки-крапельниці стерильні. ТОВ "Імунолог", Україна ТОВ "Імунолог", Україна перереєстрація терміном на 5 років
Неінфекційні алергени (мікст-алергени) групи пилку рослин у вигляді драже Драже №15 та №75 ТОВ "Імунолог", Україна ТОВ "Імунолог", Україна перереєстрація терміном на 5 років
Директор Департаменту регуляторної політики
у сфері обігу лікарських засобів та продукції в
системі охорони здоров'я МОЗ України
Ю.Б.Константінов
Додаток 2
до наказу МОЗ України
від 05.03.2010 № 197
Перелік
медичних імунобіологічних препаратів,
до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни
№ Назва медичного імунобіологічного препарату Форма випуску Підприємство, виробник, країна Заявник, країна Реєстраційна процедура
ДИСПОРТ® / DYSPORT® Комплекс ботулінічний токсин типу А - гемаглютинін 500 ОД порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 ОД у флаконі №1 Ipsen Biopharm Ltd, Великобританія Beaufour Ipsen Pharma, Франція Зміни ІІ типу, що не потребують перереєстрації
Пріорикс™ / Priorix™ Комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи ліофілізований порошок для ін'єкцій у монодозових (1 доза) флаконах у комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці №1 у комплекті з двома голками та мультидозових (10 доз) флаконах у комплекті з розчинником №50 GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія Зміни ІІ типу, що не потребують перереєстрації
Пріорикс™ / Priorix™ Комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи, in bulk ліофілізований порошок для ін'єкцій у мультидозових (10 доз) флаконах №220 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл в ампулах №336 GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія Зміни ІІ типу, що не потребують перереєстрації
ХІБЕРИКС™ / HIBERIX™ Вакцина для профілактики захворювань збудником яких є Haemophilus influenzae типу b ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконах №1 у комплекті з розчинником у флаконах №1 або шприцах №1; по 100 флаконів з ліофілізатом в упаковці та по 100 флаконів з розчинником в окремій упаковці GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія Представництво "ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед", Україна Зміни ІІ типу, що не потребують перереєстрації
ХІБЕРИКС™ / HIBERIX™ Вакцина для профілактики захворювань збудником яких є Haemophilus influenzae типу b ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконах №1 у комплекті з розчинником у флаконах №1 або шприцах №1; по 100 флаконів з ліофілізатом в упаковці та по 100 флаконів з розчинником в окремій упаковці GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія Представництво "ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед", Україна Зміни ІІ типу, що не потребують перереєстрації
ХІБЕРИКС™ / HIBERIX™ Вакцина для профілактики захворювань збудником яких є Haemophilus influenzae типу b ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконах №1 у комплекті з розчинником у флаконах №1 або шприцах №1; по 100 флаконів з ліофілізатом в упаковці та по 100 флаконів з розчинником в окремій упаковці GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія Представництво "ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед", Україна Зміни І типу
Хаврикс™-1440 / Хаврикс™-720 для дітей (Havrix™-1440 / Havrix™-720 Junior monodose) Вакцина для профілактики гепатиту А суспензія для ін'єкцій по 0.5 мл (1 доза для дітей) або 1.0 мл (1 доза для дорослих) у флаконах №1 або попередньо наповнених шприцах №1 GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія Представництво "ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед", Україна Зміни ІІ типу, що не потребують перереєстрації
ІНФАНРИКС™ / INFANRIX™ Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка ацелюлярна очищена інактивована рідка суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконах або шприцах №1 GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія Зміни ІІ типу, що не потребують перереєстрації
ІНФАНРИКС ГЕКСА / INFANRIX HEXA™ Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), гепатиту В, поліомієліту та захворювання, збудником якого є Haemophilus Influenzae типу b суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін'єкцій у одноразовому шприці та порошок ліофілізований (Hib) для ін'єкцій у флаконі, що змішуються перед використанням; в упаковці по 1, 10, 20 та 50 комплектів GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія Представництво "ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд", Україна Зміни І типу
ІНФАНРИКС™ ІПВ (INFANRIX™ IPV) Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент) та поліомієліту Суспензія для ін'єкцій у попередньо заповнених одноразових шприцах №1 та №10 у комплекті з голкою GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія Зміни ІІ типу, що не потребують перереєстрації
ПОЛІОРИКС™ / POLIORIX™ Вакцина для профілактики поліомієліту інактивована Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у флаконах №1, №10, №100; по 1,0 мл (2 дози) у флаконах №1, №10, №100; по 5 мл (10 доз) у флаконах №1, №10, №50 GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія Представництво "ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд", Україна Зміни ІІ типу, що не потребують перереєстрації
РОТАРИКС™ / ROTARIX™ Вакцина для профілактики ротавірусної інфекції суспензія для перорального застосування (1,5 мл/дозу) у попередньо заповненому пероральному аплікаторі або тубі №1, 5, 10, 25, 50 або 100 GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія3 GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія Зміни ІІ типу, що не потребують перереєстрації
ЦЕРВАРИКС™ / CERVARIX™ Вакцина для профілакти захворювань, що викликаються папіломавірусною інфекцією суспензія для ін'єкцій по 0.5 мл (1 доза) у попередньо наповнених шприцах №1 та №10 або по 0.5 мл (1 доза) у флаконах №1, №10 або №100 GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія3 GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія Зміни ІІ типу, що не потребують перереєстрації
ТВІНРИКС™ / TWINRIX™ Вакцина для профілактики гепатитів А (інактивована) і В (адсорбована) суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці №1 у комплекті з голкою GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія3 GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія Зміни ІІ типу, що не потребують перереєстрації
Біолакт / Biolact порошок по 1 500 мг у стіках, вкладених у сашети; по 5 або по 10 або по 50 стіків у пачці з картону Cell Biotech Co. Ltd, Корея Novachem Industries Limited, United Kingdom Зміни І типу та зміни ІІ типу, що не потребують перереєстрації
Сироватка проти отрути гадюки звичайної (Vipera berus) розчин для ін'єкцій по 500 антитоксичних одиниць в ампулі №1 Завод Вакцин і Сироваток "БІОМЕД" ТОВ, Польща ТОВ "ІмБіоІмпекс", Україна Коригування реєстраційних матеріалів (АНД, Інструкції, графічного оформлення упаковки)
СУБАЛІН® Пориста маса для приготування суспензії по 1 дозі (1 млрд. живих мікробних клітин), 2 дози (2 млрд. живих мікробних клітин) або 10 доз (10 млрд. живих мікробних клітин) у флаконах № 10 ВАТ "Біофарма", Україна ВАТ "Біофарма", Україна Зміни ІІ типу, що не потребують перереєстрації
Лактобактерин - Біофарма Порошок (кристалічна або пориста маса) для оральних розчинів по 2, 3, 5 доз у флаконах №10 ВАТ "Біофарма", Україна ВАТ "Біофарма", Україна Зміни І типу
Ронколейкін® (інтерлейкін-2 людини рекомбінантний) ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000000 МО, 500000 МО, 250000 МО в ампулах №5 або у флаконах №5 ВАТ "Біофарма", Україна ВАТ "Біофарма", Україна Зміни І типу
ЛІАСТЕН / LIASTENUM Бактеріальний препарат імуномодулюючої дії Порошок для приготування розчину для ін'єкцій, що містить 0,002 г активної речовини, у флаконах №5 ДП "Ензим", Україна ДП "Ензим", Україна Зміни І типу
БІФАЦИЛ (BIFACIL) капсули №10х2, №10х3 в контурній чарунковій упаковці, №60 у пластиковому контейнері ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна Зміни І типу
ГЕРЦЕПТИН / HERCEPTIN® порошок ліофілізований для приготування концентрату для інфузій по 150 мг у флаконі №1 та по 440 мг у флаконі №1 у комплекті з розчинником по 20 мл у флаконі №1 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Дженентек Інк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Зміни ІІ типу, що не потребують перереєстрації
Директор Департаменту регуляторної політики
у сфері обігу лікарських засобів та продукції в
системі охорони здоров'я МОЗ України
Ю.Б.Константінов
Додаток 3
до наказу МОЗ України
від 05.03.2010 № 197
Перелік МЕДИЧНИХ імунобіологічних препаратів,
для яких затверджуються клінічна база та/або протокол клінічного випробування:
№ Назва медичного імунобіологічного препарату Заявник / Виробник Протокол Процедура
39. Бактеріофаг стафілококовий рідкий ВАТ "Біофарма" Протокол клінічного випробування: "Открытое исследование по оценке эффективности и переносимости препарата Бактериофаг стафилококковый жидкий, для приема внутрь, местного и наружного применения во флаконах по 100 мл производства ОАО "Биофарма" в сравнении с препаратом Бактериофаг стафилококковый, раствор для приема внутрь, местного и наружного применения во флаконах по 100 мл производства НПО "Микроген" у детей с хроническим тонзиллитом" "Открытое исследование по оценке эффективности и переносимости препарата Бактериофаг стафилококковый жидкий, для приема внутрь, местного и наружного применения во флаконах по 100 мл производства ОАО "Биофарма" в сравнении с препаратом Бактериофаг стафилококковый, раствор для приема внутрь, местного и наружного применения во флаконах по 100 мл производства НПО "Микроген" у пациентов с острым тонзиллитом" Затвердження протоколу випробування
Директор Департаменту регуляторної політики
у сфері обігу лікарських засобів та продукції в
системі охорони здоров'я МОЗ України
Ю.Б.Константінов