Законодательство о лекарственных средствах состоит из настоящего Закона и иных актов законодательства, принятых в соответствии с ним.

В законодательстве о лекарственных средствах термины употребляются в таком значении:

лекарственное средство - любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких АФИ и вспомогательных веществ), имеет свойства и предназначена для лечения или профилактики заболеваний у людей, любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких АФИ и вспомогательных веществ) , которая может быть предназначена для предотвращения беременности, восстановление, коррекции или изменения физиологических функций у человека путем осуществления фармакологической, иммунологической или метаболического действия или для установления медицинского диагноза;

фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, умышленно промаркирован идентичны (не по) сведениям (одной или нескольким из них) о лекарственном средстве с соответствующим названием, внесенным в Государственный реестр лекарственных средств Украины, а так же лекарственное средство, умышленно поддельный другим способом, не отвечает сведениям (одной или нескольким из них), в том числе состава, о лекарственном средстве с соответствующим названием, внесенным в Государственный реестр лекарственных средств Украины.

К лекарственным средствам относятся: АФИ, продукция "in bulk; готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты); гомеопатические средства, средства, которые используются для выявления возбудителей болезней, а также борьбы с возбудителями болезней или паразитами; лекарственные косметические средства и лекарственные добавки к пищевым продуктам;

готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты) - дозированные лекарственные средства в виде и состоянии, в котором они применяются, прошедшие все стадии производства (изготовления), включая окончательное упаковки;

действующее вещество (лекарственное вещество, действующее вещество, субстанция) (далее - АФИ или действующее вещество) - любое вещество или смесь веществ, предназначенная для использования в производстве лекарственного средства и при этом использование становится его активным ингредиентом. Такие вещества имеют фармакологическое или иную непосредственное воздействие на организм человека, в составе готовых форм лекарственных средств их применяют для лечения, диагностики или профилактики заболевания, для изменения состояния, структур или физиологических функций организма, для ухода, обработки и облегчения симптомов

вспомогательное вещество (эксципиент) - любое вещество лекарственной формы, которая не является АФИ или готовым лекарственным средством и соответственно не осуществляет фармакологической, иммунологической или диагностической действия, входит в лекарственного средства и необходима для его производства (изготовления), хранения и / или применения ;

наркотические лекарственные средства - лекарственные средства, отнесенные к наркотическим соответствии с законодательством;

ядовитые лекарственные средства - лекарственные средства, отнесенные к ядовитым центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере охраны здоровья;

сильнодействующие лекарственные средства - лекарственные средства, отнесенные к сильнодействующим центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере охраны здоровья;

радиоактивные лекарственные средства - лекарственные средства, применяемые в медицинской практике благодаря их свойства к ионизирующего излучения;

Государственный реестр лекарственных средств Украины - нормативный документ, содержащий сведения о лекарственных средствах, разрешенных для производства и применения в медицинской практике

фармакопейная статья - нормативно-технический документ, устанавливающий требования к лекарственному средству, его упаковки, условий и срока хранения и методов контроля качества лекарственного средства;

технологический регламент изготовления лекарственного средства (далее - технологический регламент) - нормативный документ, в котором определены технологические методы, технические средства, нормы и нормативы изготовления лекарственного средства;

Государственная Фармакопея Украины - правовой акт, содержащий общие требования к лекарственным средствам, фармакопейные статьи, а также методики контроля качества лекарственных средств;

качество лекарственного средства - совокупность свойств, которые предоставляют лекарственному средству способность удовлетворять потребителей в соответствии со своим назначением и соответствуют требованиям, установленным законодательством;

срок годности лекарственных средств - время, в течение которого лекарственное средство не теряет своего качества при условии хранения в соответствии с требованиями нормативно-технической документации;

лекарственная форма - сочетание формы, в которой лекарственное средство представлен производителем (форма выпуска), а также формы, в которой лекарственное средство предназначено для применения, включая физическую форму (форма применения)

продукция "in bulk" - любое лекарственное средство, предназначенное для производства готового лекарственного средства, который прошел все стадии технологического процесса, кроме стадии фасовки и / или конечной упаковки и маркировки.

Термин "специализированные организации, осуществляющие закупки" употребляется в значении, приведенном в Законе Украины "Об осуществлении государственных закупок". Значение других терминов определяется законодательством и специальными словарями терминов Всемирной организации здравоохранения.

В целях реализации права граждан Украины на здравоохранение государство обеспечивает доступность самых необходимых лекарственных средств, защиту граждан в случае причинения вреда их здоровью в результате применения лекарственных средств по медицинскому назначению, а также устанавливает льготы и гарантии отдельным группам населения и категориям граждан по обеспечению их лекарственными средствами в случае заболевания.

Кабинет Министров Украины через систему органов исполнительной власти проводит в жизнь государственную политику в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств, организует разработку и осуществление соответствующих общегосударственных и других программ в пределах своих полномочий, обеспечивает контроль за выполнением законодательства о лекарственных средствах.

Управление в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств в пределах своей компетенции осуществляют центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения, центральный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств. {Часть третья статьи 4 с изменениями, внесенными согласно Законам N 3718-VI от 16.10.2012} Р а з д е л II

Лекарственные средства могут создаваться предприятиями, учреждениями, организациями и гражданами.

Автором (соавтором) лекарственного средства является физическое лицо (лица), творческим трудом которого (которых) создано лекарственное средство. Она (они) имеет право на вознаграждение за использование созданного им лекарственного средства. Вознаграждение может осуществляться в любой форме, не запрещенной законодательством.

Автор (соавторы) может подать заявку в центральный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере интеллектуальной собственности на получение патента на лекарственное средство. Основанием для выдачи патента является положительное заключение центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере здравоохранения по его патентоспособности. {Часть третья статьи 5 с изменениями, внесенными согласно Закону N 5460-VI от 16.10.2012}

Имущественные и неимущественные права, связанные с созданием и производством лекарственного средства, регулируются в соответствии с законодательством.

Доклиническое изучение лекарственных средств предусматривает химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие научные исследования с целью изучения их специфической активности и безопасности.

Порядок проведения доклинического изучения лекарственных средств, требования к условиям проведения отдельных исследований, а также порядок проведения экспертиз материалов доклинического изучения лекарственных средств устанавливаются центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения с учетом норм, применяемых в международной практике .

Для проведения клинических испытаний лекарственных средств предприятия, учреждения, организации или граждане подают соответствующее заявление в центральный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере здравоохранения. {Часть вторая статьи 7 с изменениями, внесенными согласно Закону N 5460-VI от 16.10.2012}

К заявлению прилагаются материалы, которые содержат общую информацию о лекарственном средстве, результаты его доклинического изучения, образцы лекарственного средства и проект программы клинических исследований.

Решение о клинических испытаниях лекарственного средства принимается при наличии: положительных выводов экспертизы материалов доклинического изучения относительно эффективности лекарственного средства и его безопасности; убедительных данных о том, что риск побочного действия лекарственного средства будет значительно ниже ожидаемого положительный эффект.

Заказчик клинических испытаний имеет право получать информацию о ходе проведения клинических испытаний лекарственного средства, знакомиться с результатами клинической экспертизы, возбуждать ходатайство о замене лечебно-профилактического учреждения, где проводятся клинические испытания. {Часть шестая статьи 7 с изменениями, внесенными согласно Закону N 3323-VI от 12.05.2011}

Клинические испытания лекарственных средств проводятся после обязательной оценки этических и морально-правовых аспектов программы клинических испытаний комиссиями по вопросам этики, которые создаются и действуют при лечебно-профилактических учреждениях, где проводятся клинические испытания. Типовое положение о комиссии по вопросам этики утверждается центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения. {Второе предложение части седьмой статьи 7 в редакции Закона N 5460-VI от 16.10.2012}

Решение об утверждении программы клинических испытаний и их проведения принимается центральным органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере здравоохранения. {Часть восьмая статьи 7 с изменениями, внесенными согласно Закону N 5460-VI от 16.10.2012}

Клинические испытания лекарственных средств отечественного или иностранного производства проводятся по полной или сокращенной программе с учетом норм, применяемых в международной практике. В отдельных случаях по решению центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере здравоохранения клинические испытания могут не проводиться. {Часть девятая статьи 7 с изменениями, внесенными согласно Закону N 5460-VI от 16.10.20

Клинические испытания лекарственных средств проводятся с участием совершеннолетнего дееспособного лица - пациента (добровольца) при наличии его письменного согласия на участие в проведении таких испытаний.

Клинические испытания лекарственных средств с участием малолетнего или несовершеннолетнего лица могут проводиться только в случае, если соответствующее лекарственное средство предназначено для лечения детских заболеваний или если целью клинических испытаний является оптимизация дозирования или режима применения лекарственного средства соответственно для малолетних или несовершеннолетних лиц.

Клинические испытания лекарственных средств с участием малолетнего или несовершеннолетнего лица, целью которых является оптимизация дозирования или режима применения лекарственного средства для таких лиц, проводятся после завершения клинических испытаний соответствующих лекарственных средств с участием совершеннолетних дееспособных лиц.

Клинические испытания лекарственных средств с участием малолетнего лица могут проводиться в порядке, предусмотренном законом, при наличии письменного согласия его родителей и при условии предоставления малолетнему лицу соответствующей информации в доступной для него форме, а с участием несовершеннолетнего лица - при наличии его письменного согласия и письменного согласия ее родителей. В случае проведения клинических испытаний с участием малолетних и несовершеннолетних лиц соответствующая информация направляется в органы опеки и попечительства по месту жительства таких лиц в порядке, установленном центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения.

Запрещается проведение клинических испытаний лекарственных средств с участием малолетнего или несовершеннолетнего лица, лишенного родительской опеки, усыновленного ребенка или ребенка-сироты.

Клинические испытания лекарственных средств с участием лица, судом признано недееспособным или гражданская дееспособность которого ограничена в связи с психическим заболеванием, могут проводиться только в случаях, если лекарственное средство предназначено для лечения психических заболеваний, при условии научного обоснования преимущества возможного успеха указанных испытаний над риском причинения тяжелых последствий для здоровья или жизни такого лица, при наличии письменного согласия его опекунов.

Пациент (доброволец) или его законный представитель должен получить информацию о сути и возможных последствий испытаний, свойств лекарственного средства, его ожидаемой эффективности, степени риска.

Заказчик клинических испытаний лекарственного средства обязан перед началом клинических испытаний заключить договор о страховании жизни и здоровья пациента (добровольца) в порядке, предусмотренном законодательством.

Руководитель клинических испытаний обязан остановить клинические испытания или отдельные их этапы в случае возникновения угрозы здоровью или жизни пациента (добровольца) в связи с их проведением, а также по желанию пациента (добровольца) или его законного представителя.

Центральный орган исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере здравоохранения принимает решение о прекращении клинических испытаний лекарственного средства или отдельных их этапов в случае возникновения угрозы здоровью или жизни пациента (добровольца) в связи с их проведением, а также при отсутствии или недостаточной эффективности его действия, нарушения этических норм.

Лекарственные средства допускаются к применению в Украине после их государственной регистрации, за исключением случаев, предусмотренных настоящим Законом.

Государственная регистрация лекарственных средств проводится на основании заявления, поданного в центральный орган исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере здравоохранения.

В заявлении о государственной регистрации лекарственного средства указываются: название и адрес производителя; адрес его местонахождения и производственных мощностей; название лекарственного средства и его торговое название; название действующего вещества (на латыни); синонимы; форма выпуска; полный состав лекарственного средства; показания и противопоказания; дозирования; условия отпуска; способы применения; срок и условия хранения; информация об упаковке; данные о регистрации лекарственного средства в других странах, в том числе название страны, номер и дата регистрации.

К заявлению прилагаются: материалы доклинического изучения, клинического испытания и их экспертиз; фармакопейная статья или материалы относительно методов контроля качества лекарственного средства, проект технологического регламента или сведения о технологии производства; образцы лекарственного средства его упаковка; документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора. К заявлению о государственной регистрации лекарственного средства, зарегистрированного компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, лекарственного средства, по централизованной процедуре зарегистрирован компетентным органом Европейского Союза, для применения на территории этих стран или государств - членов Европейского Союза, добавляются только материалы относительно методов контроля качества лекарственного средства; материалы регистрационного досье; образцы упаковки лекарственного средства с маркировкой, изложенным языке для маркировки лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Закона, инструкции по применению лекарственного средства, изложенной языке в соответствии с требованиями настоящего Закона; документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора.

К заявлению о государственной регистрации лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки на выполнение соглашения по закупке между центральным органом исполнительной власти Украины, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, прилагаются материалы регистрационного досье и отчет по оценке этого лекарственного средства, составленный регуляторным органом кра ни, где этот препарат зарегистрирован, или выданный Всемирной организацией здравоохранения, если лекарственное средство является преквалифицированных, а также методы контроля качества лекарственного средства (конечного продукта) и инструкция по применению лекарственного средства, изложенные языке в соответствии с требованиями по языку, определенных этим Законом, вроде оригинала упаковки лекарственного средства, переводы текста маркировки упаковки лекарственного средства и инструкции по применению лекарственного средства на украинском языке, заверенные подписью уполномочен ной личности заявителя. Сбор за государственную регистрацию лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки на выполнение соглашения по закупке между центральным органом исполнительной власти Украины, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, не уплачивается.

Заявителем (владельцем регистрационного удостоверения) и / или его представителем для осуществления процедуры государственной регистрации лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки на выполнение соглашения по закупке между центральным органом исполнительной власти Украины, обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, а также лекарственного средства, как и зарегистрирован компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, лекарственного средства, по централизованной процедуре зарегистрирован компетентным органом Европейского Союза, для применения на территории этих стран или государств - членов Европейского Союза, является юридическое или физическое лицо, являющееся ответственным за эффективность, безопасность и качество лекарственного средства в порядке, определенном законодательством, и осуществляет фармаконадзор в Украине, а также несет ответственность за достоверность информации, содержащейся в предоставляемых ею материалах к заявлению.

Информация о поданных заявлениях о государственной регистрации, состояние рассмотрения документов и принятые по его результатам решения безвозмездно публикуется на сайте учреждения, осуществляющего экспертизу регистрационных материалов.

По результатам рассмотрения указанных материалов центральный орган исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере здравоохранения, в срок, не превышающий десяти рабочих дней принимает решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного средства. Решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного средства, зарегистрированного компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, лекарственного средства, по централизованной процедуре зарегистрирован компетентным органом Европейского Союза, для применения на территории этих стран или государств - членов Европейского союза, принимается в срок, не превышающий семи рабочих дней. Решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки на выполнение соглашения по закупке между центральным органом исполнительной власти Украины, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере охраны здоровья я, и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, принимается по результатам проведенной экспертизы регистрационных материалов на такое лекарственное средство ч в их подлинности, определенных частью пятой настоящей статьи, в срок, не превышающий семи рабочих дней. Срок рассмотрения указанных материалов на лекарственное средство, зарегистрированный компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, лекарственное средство, по централизованной процедуре зарегистрирован компетентным органом Европейского Союза, для применения на территории этих стран или государств - членов Европейского Союза, не должен превышать десяти рабочих дней. Срок экспертизы регистрационных материалов на их подлинность по лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки на выполнение соглашения по закупке между центральным органом исполнительной власти Украины, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения "я, и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки не должен превышать семи рабочих дней. При рассмотрении материалов на лекарственное средство, зарегистрированный компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, лекарственное средство, по централизованной процедуре зарегистрирован компетентным органом Европейского Союза, для применения на территории этих стран или государств - членов Европейского Союза и экспертизы регистрационных материалов на их подлинность по лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной орг тельств, которая осуществляет закупки на выполнение соглашения по закупке между центральным органом исполнительной власти Украины, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, экспертиза материалов регистрационного досье, представленного регуляторной органа, который зарегистрировал этот препарат, не проводится.

Решением о государственной регистрации утверждаются фармакопейная статья или методы контроля качества лекарственного средства, осуществляется согласование технологического регламента или технологии производства, а также лекарственному средству присваивается регистрационный номер, который вносится в Государственный реестр лекарственных средств Украины.

В Государственный реестр лекарственных средств Украины вносятся следующие сведения о лекарственном средстве: название лекарственного средства (торговое название, международное непатентованное название); производитель (название, местонахождение юридического лица и его производственных мощностей); данные о регистрации лекарственного средства в США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канаде, а также государствах - членах Европейского Союза, если такое лекарственное средство прошел государственную регистрацию в качестве лекарственного средства, зарегистрированного компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии , Канады, лекарственное средство, по централизованной процедуре зарегистрирован компетентным органом Европейского Союза, для применения на территории этих стран или государств - членов Европейского Союза, в том числе названий и страны регистрации, орган регистрации и дата регистрации; синонимы, химическое название, полный состав лекарственного средства; фармакологическое действие, фармакотерапевтическая группа лекарственного средства показания, противопоказания, меры предосторожности, взаимодействие с другими лекарственными средствами; способы применения, доза действующего вещества в каждой единице и количество единиц в упаковке; побочное действие, форма выпуска, условия хранения, срок годности, условия отпуска; инструкция по применению лекарственного средства фармакопейная статья или методы контроля качества лекарственного средства; данные по предварительной регистрации, перерегистрации или отмены регистрации лекарственного средства.

Информация, содержащаяся в заявлении о государственной регистрации лекарственного средства и приложениях к ней (далее - регистрационная информация) в соответствии с положениями настоящего Закона и иных нормативно-правовых актов Украины подлежит государственной охране от разглашения и недобросовестного коммерческого использования. Центральный орган исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере здравоохранения, обязан охранять такую информацию от разглашения и предотвращать недобросовестное коммерческое использование такой информации, а также обеспечивать на своем официальном сайте свободный доступ ко всем результатам доклинического изучения и клинических испытаний лекарственных средств (отчетов о доклинических исследованиях и отчетов о клинических испытаниях, составленных по форме, установленной центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим ф мирования государственной политики в сфере здравоохранения), которые являются открытой информацией.

Если лекарственное средство, зарегистрированное на основании поданной в полном объеме (полной) регистрационной информации (далее - референтный / оригинальное лекарственное средство), зарегистрировано в Украине впервые, государственная регистрация другого лекарственного средства, содержащего то же действующее вещество, что и референтный / оригинальное лекарственное средство, возможна не ранее чем через пять лет со дня первой регистрации референтного / оригинального лекарственного средства в Украине, если иное не предусмотрено настоящей статьей. Указанное требование не распространяется на случаи, когда заявитель в соответствии с законом получил право ссылаться и / или использовать регистрационную информацию референтного / оригинального лекарственного средства или подал собственную полную регистрационную информацию, соответствующую требованиям к регистрационной информации референтного / оригинального лекарственного средства.

Указанный в части двенадцатой настоящей статьи срок может быть продлен до шести лет, если в течение первых трех лет после государственной регистрации референтного / оригинального лекарственного средства центральным органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере здравоохранения разрешено его применение по одному или более показаниям , которые считаются имеющими особое преимущество перед существующими. Правила и критерии определения показаний, имеющих особое преимущество перед существующими, устанавливаются центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения. Определенный частью двенадцатой настоящей статьи срок устанавливается в случае, если заявление о государственной регистрации в Украине референтного / оригинального лекарственного средства подано в течение двух лет со дня его первой регистрации в любой стране.

С целью обеспечения здоровья населения при регистрации лекарственного средства Кабинет Министров Украины в соответствии с законом может разрешить использование запатентованного изобретения (полезной модели), касается такого лекарственного средства, определенному им лицу без согласия владельца патента.

К заявлению о государственной регистрации лекарственного средства (кроме АФИ и лекарственных средств, подлежащих закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки на выполнение соглашения по закупке между центральным органом исполнительной власти Украины, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки), кроме документов, указанных в части четвертой настоящей статьи, прилагается заверенная копи документа, подтверждающего соответствие условий производства лекарственного средства, представленного на регистрацию, требованиям к производству лекарственных средств в Украине, выданного центральным органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств, в порядке, определенном центральным органом исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения. Для лекарственного средства, зарегистрированного компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, лекарственного средства, по централизованной процедуре зарегистрирован компетентным органом Европейского Союза, для применения на территории этих стран или государств - членов Европейского Союза, вместо указанной заверенной копии документа, подтверждающего соответствие условий производства лекарственного средства, представленного на регистрацию, требованиям к производству лекарственных средств в Украине, может добавляться письменное со бовьязання производителя производить соответствующее лекарственное средство для поставки в Украину на тех же производственных мощностях, применяемых в производстве лекарственных средств, предназначенных для использования в Соединенных Штатах Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канаде или государствах - членах Европейского Союза.

За разглашение, неправомерное использование регистрационной информации виновные лица привлекаются к дисциплинарной, административной, гражданской и / или уголовной ответственности в соответствии с законами Украины.

Для государственной регистрации лекарственных средств, которые базируются или имеют отношение к объектам интеллектуальной собственности, на которые согласно законам Украины выдан патент, заявитель подает заверенную в соответствии копию патента или лицензии, которой разрешается производство и продажа зарегистрированного лекарственного средства, а также документ, подтверждает силу патента в Украине. Заявители подают письмо, в котором указывается, что права третьей стороны, защищенные патентом или переданы по лицензии, не нарушаются в связи с регистрацией лекарственного средства.

На зарегистрированный лекарственный препарат заявителю выдается удостоверение, в котором указывается срок действия, в течение которого лекарственное средство разрешается к применению в Украине.

Препарат может применяться в Украине в течение пяти лет со дня его государственной регистрации. По желанию лица, подавшего заявление о государственной регистрации лекарственного средства, срок, в течение которого он разрешается к применению на территории Украины, по решению регистрирующего органа может быть сокращен.

В случае выявления неизвестных ранее опасных свойств лекарственного средства центральный орган исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере здравоохранения может принять решение о полном или временном запрете на его применение.

После окончания срока, в течение которого было разрешено применение лекарственного средства в Украине, его дальнейшее применение возможно при условии перерегистрации. После перерегистрации срок применения в Украине лекарственного средства не ограничивается.

Лекарственные средства, выпущенные в обращение в течение срока, в течение которого лекарственное средство было разрешено к применению в Украине, могут применяться в Украине до окончания их срока годности, определенного производителем и указанного на упаковке.

Решение об отказе в государственной регистрации лекарственного средства принимается, если не подтверждаются выводы относительно его эффективности и безопасности. Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного средства, зарегистрированного компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, лекарственного средства, по централизованной процедуре зарегистрирован компетентным органом Европейского Союза, для применения на территории этих стран или государств - членов Европейского Союза является представление неполного пакета документов, предусмотренных настоящей статьей, выявления в указанных документах недостоверной или неполной информации, несоответствие названия производителя такого лекарственного средства, адреса его местонахождения и местонахождения его производственных мощностей, указанных в заявлении о государственной регистрации лекарственного средства, информации, на основании которой этот препарат зарегистрирован компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или Европейского Союза. Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки на выполнение соглашения по закупке между центральным органом исполнительной власти Украины, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, является непредставление соответствующих материалов на такое лекарственное средство, определенных частью пятой настоящей статьи, или п одання их в неполном объеме, выявленные в указанных документах недостоверной или неполной информации, выявление неаутентичности перевода текста маркировки упаковки такого лекарственного средства или инструкции о применении такого лекарственного средства.

В государственной регистрации может быть отказано в случае, когда в результате такой регистрации будут нарушены защищенные патентом действующие имущественные права интеллектуальной собственности, в том числе при производстве, использовании, продаже лекарственных средств.

Об отказе в регистрации лекарственного средства центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, в десятидневный срок направляет заявителю письменный мотивированный ответ. Для лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки на выполнение соглашения по закупке между центральным органом исполнительной власти Украины, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, и соответствующей специализированной организацией , которая осуществляет закупки, срок для направления ответа об отказе не должен превышать трех рабочих дней. Решение об отказе может быть обжаловано в установленном законом порядке.

Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства и размеры сбора за государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства определяются Кабинетом Министров Украины.

Не подлежат государственной регистрации лекарственные средства, которые изготавливаются в аптеках по рецептам врачей и на заказ лечебно-профилактических учреждений из разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ.

Производство лекарственных средств осуществляется физическими или юридическими лицами на основании лицензии, выдаваемой в порядке, установленном законодательством. В приложении к лицензии указывается перечень форм лекарственных средств, разрешенных к производству лицензиату, а также особые условия осуществления деятельности. {Часть первая статьи 10 с изменениями, внесенными согласно Законам N 3370-IV от 20.12.2011}

Основанием для выдачи лицензии на производство лекарственных средств является наличие соответствующей материально-технической базы, квалифицированного персонала (квалификации у отдельного гражданина в случае индивидуального производства), а также условий по контролю за качеством лекарственных средств, которые будут производиться. Соответствие материально-технической базы, квалификации персонала, а также условий по контролю за качеством лекарственных средств, которые будут производиться, установленным требованиям и заявленным в поданных заявителем документах для получения лицензии характеристикам подлежит обязательной проверке до выдачи лицензии в пределах сроков, предусмотренных для выдачи лицензии по месту осуществления деятельности органом лицензирования в порядке, определенном центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения. {Часть вторая статьи 10 с изменениями, внесенными согласно Законам N 3370-IV от 20.12.2011}

Общие требования к материально-технической базы для производства лекарственных средств, проведение производственного контроля их качества, а также технологических регламентов устанавливаются центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения. {Часть третья статьи 10 в редакции Закона N 3718-VI от 16.10.20

Для производства лекарственных средств могут использоваться действующие, вспомогательные вещества и упаковочные материалы, разрешенные к применению федеральным органом центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения.

Производство лекарственных средств осуществляется по технологическому регламенту с соблюдением требований фармакопейных статей и других государственных стандартов, технических условий с учетом международных норм по производству лекарственных средств.

В случае изменения действующего, вспомогательного вещества производитель лекарственного средства обязан осуществить регистрацию лекарственного средства.

Маркировки, наносимой на этикетку, внешнюю и внутреннюю упаковку лекарственного средства, должно содержать следующие сведения: название лекарственного средства; название и адрес его производителя; регистрационный номер; номер серии; способы применения; дозу действующего вещества в каждой единице и их количество в упаковке; срок годности; условия хранения; меры предосторожности.

На внешней упаковке лекарственных средств также шрифтом Брайля указываются название лекарственного средства, доза действующего вещества и лекарственная форма. Центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения определяет лекарственные средства, упаковка которых не маркируется шрифтом Брайля или шрифтом Брайля отмечается только название лекарственного средства.

При государственной регистрации (перерегистрации) могут утверждаться дополнительные требования к маркировке и упаковке в связи с особенностями применения лекарственного средства.

Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, должны иметь обозначение "Для клинических исследований".

К каждому лекарственного средства, реализуемой прилагается инструкция о применении лекарственного средства, которая должна содержать: название лекарственного средства; общую характеристику (химическое название, основные физико-химические свойства, состав) сведения о фармакологических свойствах; показания для применения; противопоказания; взаимодействие с другими лекарственными средствами; способы применения и дозы побочное действие; меры; формы выпуска; условия и сроки хранения; условия отпуска.

Требования частей первой, второй, третьей и пятой настоящей статьи не распространяются на лекарственные средства, подлежащих закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки на выполнение соглашения по закупке между центральным органом исполнительной власти Украины, обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки.

Государственный контроль качества лекарственных средств - это совокупность организационных и правовых мер, направленных на соблюдение субъектами хозяйственной деятельности независимо от форм собственности и подчинения требований законодательства относительно обеспечения качества лекарственных средств.

Государственный контроль качества лекарственных средств осуществляется органами исполнительной власти в пределах полномочий, определенных законодательством Украины.

Контроль за качеством лекарственных средств и условиями их производства осуществляется центральным органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств, в соответствии с законом.

Центральный орган исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств, возглавляет руководитель, который по должности является Главным государственным инспектором Украины по контролю качества лекарственных средств. Заместители руководителя по должности являются соответственно заместителями Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств.

Контроль за качеством лекарственных средств в Автономной Республике Крым, областях, городах Киеве и Севастополе осуществляется главными государственными инспекторами по контролю качества лекарственных средств на соответствующей территории и их заместителями.

Другие специалисты центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств, на которых возложено осуществление государственного контроля за качеством лекарственных средств, является по должности государственными инспекторами по контролю качества лекарственных средств.

Должностные лица центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств в пределах компетенции, определенной законодательством, имеют право: {Абзац первый части первой статьи 15 с изменениями, внесенными согласно Закону N 5460-VI от 16.10. 2012}

проверять соблюдение требований законодательства относительно качества лекарственных средств, в том числе правил осуществления надлежащих практик (производственной, дистрибьюторской, хранения, аптечной) на всех этапах обращения, в частности во время их производства, хранения, транспортировки и реализации субъектами хозяйственной деятельности, утилизации и уничтожения; {Абзац второй части первой статьи 15 в редакции Закона N 5460-VI от 16.10.2012}

получать от субъектов хозяйственной деятельности необходимые сведения о соблюдении требований стандартов, технических условий, фармакопейных статей и технологических регламентов, а также об обеспечении качества лекарственного средства во время производства, транспортировки, хранения и реализации;

отбирать образцы лекарственных средств для лабораторной проверки их качества. Стоимость отобранных образцов и проведения контроля их качества включается в производственные расходы субъектов, в которых эти образцы отобраны. Порядок отбора образцов лекарственных средств определяется Кабинетом Министров Украины;

давать обязательные для исполнения предписания об устранении нарушений стандартов и технических условий, фармакопейных статей и технологических регламентов, а также об устранении нарушений во время производства, хранения, транспортировки и реализации лекарственных средств;

налагать штрафы на субъектов хозяйственной деятельности независимо от форм собственности в случае нарушения ими стандартов и технических условий, фармакопейных статей и технологических регламентов во время производства, хранения, транспортировки и реализации лекарственных средств;

составлять протоколы об административных правонарушениях и рассматривать дела об административных правонарушениях в случаях, предусмотренных законом; {Абзац девятый части первой статьи 15 в редакции Закона N 5460-VI от 16.10.2012}

принимать в установленном порядке решения об изъятии из обращения и запрет (остановка) производства, реализации и применения лекарственных средств, которые не отвечают требованиям, определенным нормативно-правовыми актами и нормативными документами, а также тех, которые ввозятся на территорию Украины или вывозятся с территории Украины с нарушением установленного законодательством порядка. Порядок установления запрета (временного запрета) и изъятия из обращения лекарственных средств на территории Украины устанавливается центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере охраны здоровья; {Абзац одиннадцатый части первой статьи 15 в редакции Закона N 5460-VI от 16.10.2012}

согласовывать в порядке, установленном центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения, паспорта аптечных заведений (структурных подразделений), осуществлять отраслевую аттестацию лабораторий по контролю качества лекарственных средств, проводить аттестацию провизоров и фармацевтов. {Часть первая статьи 15 дополнена абзацем тринадцатым согласно Закону N 5460-VI от 16.10.2012}

Должностные лица центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств несут ответственность за разглашение информации, которая стала им известна в результате выполнения служебных обязанностей и охраняется в соответствии с законодательством. {Часть третья статьи 15 с изменениями, внесенными согласно Закону N 5460-VI от 16.10.20

Вмешательство в действия должностных лиц центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств, препятствует выполнению их служебных обязанностей, влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Украины.

Жизнь и здоровье должностных лиц центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств подлежат обязательному государственному страхованию на случай увечья или заболевания, полученного при исполнении ими служебных обязанностей. Порядок и условия страхования устанавливаются Кабинетом Министров Украины. {Статья 16 с изменениями, внесенными согласно Закону N 5460-VI от 16.10.2012}

На территорию Украины могут ввозиться лекарственные средства, зарегистрированные в Украине, при наличии сертификата качества серии лекарственного средства, который выдается производителем, и лицензии на импорт лекарственных средств (кроме АФИ), который выдается импортеру (производителю или лицу, представляющему производителя лекарственных средств на территории Украина), в порядке, установленном законодательством. В приложении к лицензии указываются перечень лекарственных средств, разрешенных к импорту лицензиату, а также особые условия осуществления деятельности. Основанием для выдачи лицензии на импорт лекарственных средств является наличие соответствующей материально-технической базы, квалифицированного персонала, а также условий по контролю за качеством лекарственных средств, которые будут ввозиться на территорию Украины. Соответствие материально-технической базы, квалификации персонала, а также условий по контролю за качеством лекарственных средств, которые будут ввозиться на территорию Украины, установленным требованиям и заявленным характеристикам в поданных заявителем документах для получения лицензии подлежит обязательной проверке до выдачи лицензии в пределах сроков, предусмотренных для выдачи лицензии, по месту осуществления деятельности органом лицензирования в порядке, определенном центральным органом исполнительной власти в области здравоохранения. Срок годности лекарственных средств, ввозимых на территорию Украины, должен составлять не менее половины срока, определенного производителем, при условии, если производитель определил срок менее одного года, или не менее шести месяцев, при условии, если производитель определил срок более одного года. Порядок ввоза лекарственных средств на территорию Украины устанавливается Кабинетом Министров Украины.

Контроль за ввозом на таможенную территорию Украины лекарственных средств осуществляется центральным органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств. Все лекарственные средства, ввозимые на таможенную территорию Украины с целью их дальнейшей реализации (торговли) или использования в производстве готовых лекарственных средств, подлежащих государственному контролю качества. Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых на таможенную территорию Украины, устанавливается Кабинетом Министров Украины.

Требования частей первой и второй настоящей статьи не распространяются на лекарственные средства, подлежащих закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки на выполнение соглашения по закупке между центральным органом исполнительной власти Украины, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки. На территорию Украины могут ввозиться зарегистрированные в Украине лекарственные средства, подлежащих закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки, только на выполнение соглашения по закупке между центральным органом исполнительной власти Украины, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере охраны здоровья, и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, при наличии сертификата качества серии лекарственного средства, который выдается производителем.

Незарегистрированные лекарственные средства могут ввозиться на таможенную территорию Украины для:

перемещение транзитом через территорию Украины или помещения под таможенный режим таможенного склада с последующим реэкспортом в порядке, определенном Таможенным кодексом Украины. При этом разрешается ввоз на таможенную территорию Украины для помещения под таможенный режим таможенного склада с последующим реэкспортом только тех лекарственных средств, зарегистрированных в стране производителя, сопровождаются сертификатом качества и ввоз которых на таможенную территорию Украины не противоречит положениям Конвенции Совета Европы о подделке медицинской продукции и подобные преступления, угрожающие здравоохранении. Реэкспорт таких лекарственных средств должен быть осуществлен не позднее чем за шесть месяцев до истечения срока их годности;

проведение доклинических исследований фармацевтической разработки и клинических испытаний;

регистрации лекарственных средств в Украине (образцы препаратов в лекарственных формах)

экспонирования на выставках, ярмарках, конференциях без права реализации;

медицинского обеспечения (без права реализации) подразделений вооруженных сил других государств, которые в соответствии с законом допущены на территорию Украины;

лечения редких (орфанных) заболеваний по решению центрального органа исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения. Это положение касается только лекарственных средств, разработанных исключительно для лечения редких (орфанных) заболеваний, которые в установленном порядке допущены к применению на территории Соединенных Штатов Америки или государств - членов Европейского Союза, независимо от того, зарегистрированы они как лекарственные средства компетентными органами Соединенных Штатов Америки или Европейского Союза.

Порядок ввоза лекарственных средств в указанных случаях (кроме ввоза для перемещения транзитом через территорию Украины или для помещения в таможенный режим таможенного склада) определяется центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения.

В случаях стихийного бедствия, катастроф, эпидемического заболевания и т.п. по отдельному решению центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере здравоохранения разрешается ввоз незарегистрированных в Украине лекарственных средств зарубежных стран при наличии документов, подтверждающих их регистрацию и использование в этих странах . Также, по отдельному решению центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере здравоохранения, разрешается ввоз незарегистрированных в Украине лекарственных средств иностранных государств с целью медицинского обеспечения (медицинского применения) военнослужащих и лиц рядового и начальствующего состава, которые выполняют задачи под время проведения антитеррористической операции, осуществления мероприятий по обеспечению национальной безопасности и обороны, отпора и сдерживания вооруженной агрессии Российской Федерации в Донецкой и Луганской областях, во время действия чрезвычайного положения, особого периода, при наличии документов, подтверждающих регистрацию и использование лекарственных средств в таких государствах.

Вывоз лекарственных средств из Украины осуществляется в порядке, предусмотренном законодательными актами Украины.

Оптовая, розничная торговля лекарственными средствами на территории Украины осуществляется предприятиями, учреждениями, организациями и физическими лицами - предпринимателями на основании лицензии, выдаваемой в порядке, установленном законодательством. {Часть первая статьи 19 с изменениями, внесенными согласно Закону N 4196-VI от 20.12.2011}

Основанием для выдачи лицензии является наличие материально-технической базы, квалифицированного персонала, соответствие которых установленным требованиям и заявленным в поданных заявителем документах для получения лицензии характеристикам подлежит обязательной проверке перед выдачей лицензии в пределах сроков, предусмотренных для выдачи лицензии, по месту осуществления деятельности органом лицензирования или его территориальными подразделениями в порядке, установленном центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения. {Статья 19 дополнена новой частью согласно Закону N 4196-VI от 20.12.2011}

Субъект хозяйствования может осуществлять оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами при условии соответствия лицензионным условиям осуществления определенного вида деятельности. {Статья 19 в редакции Закона N 3370-IV от 19.01.20

Реализация лекарственных средств осуществляется только при наличии сертификата качества, который выдается производителем (для импортируемых лекарственных средств - импортером (производителем или лицом, представляющим производителя лекарственных средств на территории Украины). {Часть вторая статьи 20 с изменениями, внесенными согласно Закону N 5038- VI от 04.07.20

Реализация (отпуск) гражданам лекарственных средств по рецепту врача осуществляется в порядке, установленном центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения. {Статья 21 дополнена новой частью согласно Закону N 4196-VI от 20.12.2011}

Правила приписывание лекарственных средств, а также перечень лекарственных средств, которые могут реализовываться без рецептов врачей, утверждаются центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения.

Финансирование создания, доклинического изучения, клинического испытания, производства, контроля качества лекарственных средств осуществляется за счет Государственного бюджета Украины, местных бюджетов, внебюджетных фондов, средств предприятий, учреждений, организаций и граждан, а также любых других источников, не запрещенных законодательством. {Часть первая статьи 24 с изменениями, внесенными согласно Закону N 5460-VI от 16.10.2012} Расходы на финансирование научных работ по созданию новых лекарственных средств относятся на счет себестоимости продукции в порядке, определенном Кабинетом Министров Украины. {Часть третья статьи 24 потеряла силу на основании Закона N 783-XIV от 30.06.99 - редакция вступает в силу одновременно с вступлением в силу Закона о Государственном бюджете Украины на 2000 ре

Государство организует материально-техническое обеспечение создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств в объеме, необходимом для предоставления населению гарантированного уровня медико-санитарной помощи. Нормативы минимального обеспечения населения государственными учреждениями здравоохранения, осуществляющих реализацию лекарственных средств, определяются Кабинетом Министров Украины.

Центральный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере здравоохранения, информирует население о зарегистрированных и об исключенных из Государственного реестра лекарственных средств Украины лекарственные средства. {Часть вторая статьи 26 с изменениями, внесенными согласно Закону N 5460-VI от 16.10.2012}

Информация о лекарственных средствах (в том числе препараты, которые не зарегистрированы или находятся на стадии разработки или внедрения в производство) включает название, характеристику, лечебные свойства, возможное побочное действие и публикуется в изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников, а также в материалах, которые распространяются на специализированных семинарах, конференциях, симпозиумах по медицинской тематике. {Статья 26 дополнена новой частью согласно Закону N 4196-VI от 20.12.2011}

Разрешается реклама лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача и не внесены в перечень запрещенных к рекламированию лекарственных средств. Перечень лекарственных средств, запрещенных к рекламированию. Критерии, применяемые при определении лекарственных средств, рекламирование которых запрещено, утверждаются центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере охраны здоровья в соответствии с требованиями закона. Решение об отнесении лекарственного средства к лекарственным средствам, рекламирование которых запрещено, принимается во время государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства с внесением соответствующей информации в Государственный реестр лекарственных средств Украины. Реклама лекарственных средств, применение и отпуск которых разрешается только по рецепту врача, а также тех, которые внесены в перечень запрещенных к рекламированию лекарственных средств, запрещается. {Часть статьи 26 в редакции Закона N 70/97-ВР от 14.02.97; в редакции Закона N 4196-VI от 20.12.2011}