Основы законодательства Украины о здравоохранении
Статья 55. Производство лекарственных средств и иммунобиологических препаратов

Производство новых лекарственных средств и иммунобиологических препаратов для медицинских целей допускается с разрешения центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере здравоохранения после установления их лечебной или профилактической эффективности.

Качество лекарственных средств и иммунобиологических препаратов должна соответствовать требованиям Государственной Фармакопеи Украины и техническим условиям, утвержденным в установленном порядке.

Контроль за качеством лекарственных средств и иммунобиологических препаратов, изготавливаемых предприятиями Украины, осуществляется центральным органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств.