О лекарственных средствах
Статья 11. Общие требования к производству лекарственных средств
Ст. 11 ЗУ О лекарственных средствах от 04.04.1996 № 123/96-ВР
Для производства лекарственных средств могут использоваться действующие, вспомогательные вещества и упаковочные материалы, разрешенные к применению федеральным органом центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения.
Производство лекарственных средств осуществляется по технологическому регламенту с соблюдением требований фармакопейных статей и других государственных стандартов, технических условий с учетом международных норм по производству лекарственных средств.
В случае изменения действующего, вспомогательного вещества производитель лекарственного средства обязан осуществить регистрацию лекарственного средства.