О лекарственных средствах
Статья 7. Клинические испытания лекарственных средств

   Для проведения клинических испытаний лекарственных средств предприятия, учреждения, организации или граждане подают соответствующее заявление в центральный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере здравоохранения. {Часть вторая статьи 7 с изменениями, внесенными согласно Закону N 5460-VI от 16.10.2012}

   К заявлению прилагаются материалы, которые содержат общую информацию о лекарственном средстве, результаты его доклинического изучения, образцы лекарственного средства и проект программы клинических исследований.

 

Решение о клинических испытаниях лекарственного средства принимается при наличии: положительных выводов экспертизы материалов доклинического изучения относительно эффективности лекарственного средства и его безопасности; убедительных данных о том, что риск побочного действия лекарственного средства будет значительно ниже ожидаемого положительный эффект.

 

Порядок проведения экспертизы материалов клинических испытаний устанавливается центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения.

 

Заказчик клинических испытаний имеет право получать информацию о ходе проведения клинических испытаний лекарственного средства, знакомиться с результатами клинической экспертизы, возбуждать ходатайство о замене лечебно-профилактического учреждения, где проводятся клинические испытания. {Часть шестая статьи 7 с изменениями, внесенными согласно Закону N 3323-VI от 12.05.2011}

   Клинические испытания лекарственных средств проводятся после обязательной оценки этических и морально-правовых аспектов программы клинических испытаний комиссиями по вопросам этики, которые создаются и действуют при лечебно-профилактических учреждениях, где проводятся клинические испытания. Типовое положение о комиссии по вопросам этики утверждается центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения. {Второе предложение части седьмой статьи 7 в редакции Закона N 5460-VI от 16.10.2012}

 

Решение об утверждении программы клинических испытаний и их проведения принимается центральным органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере здравоохранения. {Часть восьмая статьи 7 с изменениями, внесенными согласно Закону N 5460-VI от 16.10.2012}

   Клинические испытания лекарственных средств отечественного или иностранного производства проводятся по полной или сокращенной программе с учетом норм, применяемых в международной практике. В отдельных случаях по решению центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере здравоохранения клинические испытания могут не проводиться. {Часть девятая статьи 7 с изменениями, внесенными согласно Закону N 5460-VI от 16.10.20