Постанова КМУ № 340-2012-п від 25.04.2012 Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА

від 25 квітня 2012 р. № 340
Київ

Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою

{Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ
№ 537 від 28.05.2012
№ 707 від 30.07.2012
№ 53 від 30.01.2013}

Кабінет Міністрів України  постановляє:

1. Погодитися з пропозицією Міністерства охорони здоров’я стосовно реалізації з 1 червня 2012 р. по 31 грудня 2013 р. пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою (далі - пілотний проект) шляхом встановлення граничного рівня оптово-відпускних цін на такі засоби з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін (перший етап) та відпрацювання механізму часткового відшкодування їх вартості за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (другий етап).

{Пункт 1 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 53 від 30.01.2013}

2. Установити, що:

1) дія пілотного проекту поширюється на генеричні лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, що зареєстровані в Україні, виробляються з дотриманням вимог належної виробничої практики, перелік міжнародних непатентованих назв яких наведено в додатку (далі - лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою);

2) обіг лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою здійснюється на території України після декларування зміни оптово-відпускної ціни, яка не може перевищувати граничний рівень оптово-відпускних цін на такі лікарські засоби, розрахований та встановлений відповідно до підпункту 1  та абзацу другого підпункту 2 пункту 4 цієї постанови, і внесення її до реєстру оптово-відпускних цін в установленому порядку;

{Підпункт 2 пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 53 від 30.01.2013}

3) ціни на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою не підлягають державному регулюванню, яке здійснюється згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 “Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення” (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825);

4) через два місяці з дня оприлюднення Міністерством охорони здоров’я граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою оптова торгівля ними здійснюється за цінами, що не перевищують зазначений граничний рівень (без урахування постачальницько-збутової надбавки);

5) дозволяється до 1 жовтня 2012 р. оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами для лікування осіб з гіпертонічною хворобою за цінами, нижчими від граничного рівня оптово-відпускних цін, незалежно від їх внесення до реєстру оптово-відпускних цін;

{Підпункт 5 пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 707 від 30.07.2012}

6) реалізація залишків лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, які були поставлені в аптечну мережу за оптово-відпускними цінами, що перевищують їх граничний рівень, здійснюється протягом двох місяців з дня оприлюднення Міністерством охорони здоров’я граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою;

{Підпункт 6 пункту 2 в редакції Постанови КМ № 537 від 28.05.2012}

7) особам з гіпертонічною хворобою за наявністю показань лікарські засоби виписуються на рецептурних бланках за формою 1 із зазначенням міжнародної непатентованої назви.

3. Установити на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків оптово-відпускної ціни та торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 25 відсотків закупівельної ціни.

4. Міністерству охорони здоров’я:

1) у двотижневий строк з дня набрання чинності цією постановою затвердити порядок розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою на основі встановленої добової дози їх споживання, рекомендованої Всесвітньою організацією охорони здоров’я, та порівняльних (референтних) цін на такі засоби, встановлених у Болгарії, Молдові, Польщі, Словаччині та Чехії. У разі коли відповідний лікарський засіб не представлений на ринку в таких державах, порівняльна (референтна) ціна формується з урахуванням цін на зазначені засоби, що застосовуються в Латвії, Угорщині та Сербії, з урахуванням оптово-відпускних цін, які склалися в Україні;

2) за погодженням з Міністерством економічного розвитку і торгівлі:

до 1 червня 2012 р. установити та оприлюднити граничний рівень оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою;

у тримісячний строк розробити і подати на розгляд Кабінету Міністрів України порядок часткового відшкодування вартості лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою;

3) забезпечити разом з Радою міністрів Автономної Республіки Крим, обласними, Київською та Севастопольською міськими державними адміністраціями здійснення організаційних заходів для реалізації пілотного проекту в закладах охорони здоров’я незалежно від форми власності, зокрема шляхом проведення роз’яснювальної роботи серед медичних та фармацевтичних працівників щодо взаємозаміни лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою у межах міжнародної непатентованої назви, виписки рецептів та відпуску лікарських засобів у аптечній мережі;

4) здійснювати контроль за реалізацією пілотного проекту та інформування Кабінету Міністрів України про стан справ.

5. Державній службі з лікарських засобів:

1) поінформувати виробників лікарських засобів та аптечні заклади про запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою;

2) забезпечити здійснення державного контролю за дотриманням суб’єктами господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, встановлених цією постановою вимог щодо рівня цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та їх наявністю в аптечній мережі.

6. Міністерству охорони здоров’я разом з Міністерством фінансів до 1 вересня 2012 р. визначити джерела фінансування для реалізації пілотного проекту в розмірі, достатньому для часткового відшкодування вартості лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, подати на розгляд Кабінету Міністрів України законопроект про внесення відповідних змін до Закону України “Про Державний бюджет України на 2012 рік” та забезпечити його супроводження у Верховній Раді України.

7. Державній акціонерній компанії “Ліки України” до 25 травня 2012 р. провести закупівлю двомісячного запасу лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою.

Прем"єр-міністр України

М.АЗАРОВ

Інд. 70

Додаток
до постанови Кабінету Міністрів України
від 25 квітня 2012 р. № 340

ПЕРЕЛІК
міжнародних непатентованих назв лікарських засобів
(у вигляді таблеток та капсул), на які поширюється
дія пілотного проекту щодо запровадження державного
регулювання цін на лікарські засоби для лікування
осіб з гіпертонічною хворобою

Анатомо-терапевтично-хімічний код

Міжнародна непатентована назва українською мовою

Міжнародна непатентована назва англійською мовою

Засоби, що діють на ренін-ангіотензинову систему

C09AA02

Еналаприл

Enalapril

C09AA03

Лізиноприл

Lisinopril

Блокатори бета-адренорецепторів

C07AB07

Бісопролол

Bisoprolol

C07AB02

Метопролол

Metoprolol

C07AB12

Небіволол

Nebivolol

Антагоністи кальцію

C08CA01

Амлодипін

Amlodipine

C08CA05

Ніфедипін

Nifedipine