Постанова КМУ № 411-2004-п від 31.03.2004 Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів

                                                          
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
П О С Т А Н О В А
від 31 березня 2004 р. N 411
Київ
Про затвердження Положення
про Державний реєстр лікарських засобів
{ Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ
N 1122 ( 1122-2008-п ) від 20.12.2008
N 645 ( 645-2010-п ) від 28.07.2010
N 629 ( 629-2012-п ) від 16.07.2012 }

Кабінет Міністрів України п о с т а н о в л я є:
Затвердити Положення про Державний реєстр лікарських засобів
України (додається).

Прем"єр-міністр України В.ЯНУКОВИЧ
Інд. 28

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 31 березня 2004 р. N 411
ПОЛОЖЕННЯ
про Державний реєстр лікарських засобів
{ У тексті Положення слова "Державна служба" в усіх
відмінках замінено словом "МОЗ" згідно з Постановою КМ
N 1122 ( 1122-2008-п ) від 20.12.2008 }

1. Державний реєстр лікарських засобів (далі - Реєстр)
містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва
і застосування в Україні.
2. Реєстр ведеться з метою забезпечення:
ідентифікації суб"єктів підприємницької діяльності, що
здійснюють виробництво та реалізацію лікарських засобів на
професійній основі з дотриманням відповідних стандартів та правил
у цій сфері;
організації статистичних спостережень у сфері обігу
лікарських засобів;
взаємодії на єдиних методичних засадах з базами даних інших
центральних органів виконавчої влади;
гласності та відкритості інформації про суб"єкти
підприємницької діяльності.
3. Веде Реєстр МОЗ. { Пункт 3 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1122
( 1122-2008-п ) від 20.12.2008 }
4. До Реєстру вносяться такі відомості про лікарський засіб:
назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна
непатентована назва);
найменування виробника, його місцезнаходження та
місцезнаходження його виробничих потужностей;
синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу;
фармакологічна дія, фармакотерапевтична група лікарського
засобу;
показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з
іншими лікарськими засобами;
способи застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці
та кількість одиниць в упаковці;
побічна дія, форма випуску, умови зберігання, строк
придатності, умови відпуску та належність лікарського засобу до
лікарських засобів, рекламування яких заборонено;
інструкція для медичного застосування лікарського засобу;
фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського
засобу.
МОЗ вносить до Реєстру відомості про лікарський засіб на
підставі наказу МОЗ про його державну реєстрацію. { Пункт 4 в редакції Постанови КМ N 629 ( 629-2012-п ) від
16.07.2012 }
5. Реєстр ведеться в електронному вигляді. Порядок ведення
Реєстру визначається МОЗ. { Пункт 5 в редакції Постанови КМ N 645 ( 645-2010-п ) від
28.07.2010 }
6. Виключення лікарського засобу з Реєстру здійснюється
МОЗ у зв"язку із закінченням строку дії його державної реєстрації
або на підставі наказу МОЗ про повну (тимчасову) заборону
застосування.
У разі виключення, заборони чи перереєстрації лікарського
засобу у Реєстрі робиться відповідний запис.