Наказ МОЗ № 460-a від 23.07.2015 ПОРЯДОК перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ
Міністерства охорони здоров'я
України
23.07.2015 № 460
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
07 жовтня 2015 р.
за № 1211/27656
ПОРЯДОК
перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу
І. Загальні положення
1. Цей Порядок розроблено відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і Розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376.
2. Цей Порядок поширюється на: лікарські засоби, призначені виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, які зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу.
ІІ. Порядок проведення перевірки
1. Для проведення перевірки матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (далі - перевірка), заявник подає до МОЗ:
заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, призначеного виключно для лікування певного захворювання (додаток 1);
матеріали, що надаються для проведення перевірки, щодо їх обсягу, згідно з переліком (додаток 2).
2. Матеріали подаються до МОЗ в одному примірнику.
3. МОЗ протягом 1 робочого дня направляє до Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (далі - Центр) копію заяви разом з матеріалами для проведення перевірки щодо їх обсягу.
4. Після отримання Центром копії зави та матеріалів для проведення перевірки щодо їх обсягу Центр протягом 1 робочого дня надає рахунок на сплату вартості робіт щодо перевірки згідно з договором, укладеним між заявником та Центром.
5. Після сплати заявником рахунку Центр протягом 4 робочих днів проводить перевірку матеріалів щодо їх комплектності та відсутності розбіжностей щодо зазначення інформації в заяві та в матеріалах для проведення перевірки щодо їх обсягу. Датою завершення перевірки вважається дата підписання керівником Центру висновку.
6. За результатами проведеної перевірки Центр складає висновок про результати перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, щодо їх обсягу (додаток 3) та протягом 1 робочого дня передає висновок до МОЗ.
7. У разі надання висновку, зазначеного в пункті 6 цього Порядку, МОЗ протягом 1 робочого дня приймає рішення про державну реєстрацію лікарського засобу, що затверджується наказом МОЗ.
8. Про відмову в реєстрації МОЗ протягом 1 робочого дня з дати надходження висновку повідомляє заявника письмово у разі, якщо:
документи подано не у повному обсязі;
у заяві та у матеріалах для проведення перевірки щодо їх обсягу виявлено розбіжності щодо зазначеної в них інформації;
виявлено недостовірність чи неповноту інформації;
виявлено невідповідність найменування виробника лікарського засобу, його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей, зазначених у заяві, інформації, на підставі якої такий лікарський засіб зареєстровано компетентним органом країни походження.
В.о. начальника
Управління фармацевтичної
діяльності та якості
фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський
Додаток 1
до Порядку перевірки матеріалів,
доданих до заяви про державну
реєстрацію окремих лікарських
засобів, щодо їх обсягу
(пункт 1 розділу ІІ)
ЗАЯВА
про державну реєстрацію лікарського засобу, призначеного виключно для лікування певного захворювання
|
Дата надходження заяви |
№ ________________ |
Цим я подаю заяву про державну реєстрацію в Україні лікарського засобу, що призначений виключно для лікування _______________________________________________________________, (вказати захворювання відповідно до третього абзацу пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і Розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376)
який зареєстрований як лікарський засіб компетентним органом ___________________________________________________________________
(країна)
___________________________________________________________________
(найменування компетентного органу)
|
Назва лікарського засобу _____________________________________________
Заявник (власник реєстраційного посвідчення)
Представник заявника (уповноважена особа, що виступає від імені заявника) (українською мовою): Найменування юридичної особи/П. І. Б. фізичної особи – підприємця_________________________________________________________ ___________________________________________________________________
Місцезнаходження юридичної особи/місце проживання фізичної особи – підприємця _________________________________________________________
Телефон/факс_______________________________________________________
Уповноважена особа заявника для здійснення фармаконагляду та/або контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду (українською мовою): ___________________________________________________________________ Найменування юридичної особи/П. І. Б. фізичної особи – підприємця (заявника)__________________________________________________________ ___________________________________________________________________
Місцезнаходження юридичної особи/місце проживання фізичної особи – підприємця (заявника)________________________________________________ Цілодобовий телефон/факс____________________________________________ e-mail _____________________________________________________________ Виробник(и) Виробник(и) лікарського засобу
Найменування юридичної особи ___________________________________________________________________
Телефон/факс _______________________________________________________ Виробництво лікарського засобу здійснюється (позначити необхідне):
Виробник(и) діючої(их) речовини (речовин) Діюча речовина_____________________________________________________ ___________________________________________________________________
Найменування юридичної особи_______________________________________ Діюча(і) речовина(и) вказується(ються) окремо від допоміжних |
|
Назва речовини* |
Кількість на одиницю лікарської форми** |
Посилання/ монографія |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
____________
* Зазначається тільки одна назва в такому порядку: МНН (за рекомендованою МНН з указанням солей або гідратної форми, якщо необхідно), ДФУ, Європейська фармакопея, загальноприйнята назва, наукова (хімічна) назва.
** В одиницях ваги чи біологічних одиницях на одиницю лікарської форми: драже, таблетки, супозиторії, ампули, флакони; у відсотках чи мг/мл, мг/г: мазі, креми, розчини, неподільні порошки, збори.
|
Фармакотерапевтична група |
|
|
Пропонований термін придатності _______________________________________ |
|
|
Пропоновані умови зберігання __________________________________________ _____________________________________________________________________ |
|
|
Пропонована категорія відпуску:
|
|
за рецептомЯ гарантую достовірність інформації, що міститься у наданих документах.
Усі дані одержані заявником в установленому законодавством порядку і не порушують права третьої сторони, захищені патентом, свідоцтвом про знак для товарів та послуг.
Також цим підтверджується, що всі передбачені збори буде сплачено відповідно до вимог законодавства.
|
Від імені заявника |
_____________________________________
_____________________________________ |
|
М. П. |
_____________________________________ |
Додаток 2
до Порядку перевірки матеріалів,
доданих до заяви про державну
реєстрацію окремих лікарських
засобів, щодо їх обсягу
(пункт 1 розділу ІІ)
ПЕРЕЛІК
матеріалів, що надаються для проведення перевірки, щодо їх обсягу
1. Матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу.
2. Зразки упаковки лікарського засобу з маркуванням, викладеним згідно з вимогами додатка 23 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (зі змінами) (далі - Порядок експертизи).
3. Інструкція про застосування лікарського засобу, викладена згідно з вимогами додатка 20 до Порядку експертизи.
4. Документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.
5. Засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики, виданого Держлікслужбою відповідно до Порядку проведення підтвердження умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2012 року № 1130, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665 (зі змінами). За необхідності - висновки щодо інших інспекцій, які проводилися. Копії документів мають бути засвідчені печаткою (за наявності) заявника/представника заявника в Україні.
6. У разі відсутності документа, зазначеного у пункті 5 цього додатка, - письмове зобов'язання виробника(ів) виробляти лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або державах - членах Європейського Союзу.
Додаток 3
до Порядку перевірки матеріалів,
доданих до заяви про державну
реєстрацію окремих лікарських
засобів, щодо їх обсягу
(пункт 6 розділу ІІ)
ВИСНОВОК
про результати перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, щодо їх обсягу
За результатами проведеної перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, що призначений виключно для лікування ______________________________________________________________________
Назва лікарського засобу _______________________________________________
______________________________________________________________________
Лікарська форма, сила дії (дозування)___________________________________
______________________________________________________________________
Упаковка:
первинна______________________________________________________________,
вторинна ______________________________________________________________
Заявник (власник реєстраційного посвідчення) _________________________
____________________________________________________________________
Зареєстрований компетентним органом _____________________________________________________________________
(найменування компетентного органу)
_____________________________________________________________________
(країна)
За результатами проведеної перевірки встановлено:
Наявність матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу
□ так □ ні
Наявність зразків упаковки лікарського засобу з маркуванням відповідно до встановлених в Україні вимог
□ так □ ні
Наявність інструкції про застосування лікарського засобу, викладеної відповідно до встановлених в Україні вимог
□ так □ ні
Наявність документа, що підтверджує сплату реєстраційного збору
□ так □ ні
Наявність засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики, виданого Держлікслужбою відповідно до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2012 року № 1130, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665 (зі змінами)
□ так □ ні
або
Наявність письмового зобов'язання виробника(ів) виробляти лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або державах – членах Європейського Союзу
□ так □ ні
Висновок
|
Усі матеріали надано у повному обсязі, якщо «ні», вказати які матеріали відсутні: |
¨ так |
¨ ні |
|
|
||
|
Невідповідність між інформацією, що міститься у заяві, та інформацією, що міститься у доданих до неї матеріалах, – відсутня, якщо «ні», вказати на розбіжності: |
¨ так |
¨ ні |
|
|
||