Наказ МОЗ № 809 від 22.11.2011 Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ‘Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
22.11.2011 № 809
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
30 січня 2012 р.
№ 126/20439
Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони)
та поновлення обігу лікарських засобів на території України
Відповідно до статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 № 467, підпункту 8 пункту 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу від 06.11.2001 "Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми" (із змінами), з метою вдосконалення державного контролю якості лікарських засобів НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, що додається.
2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 12.12.2001 № 497 "Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 28.12.2001 за № 1091/6282.
3. Начальнику Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я В.В. Стеціву в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Міністр
О.В. Аніщенко
ПОГОДЖЕНО:
Заступник Голови -
Голова ліквідаційної комісії
Державного комітету України з питань
регуляторної політики та підприємництва
С.І. Свищева
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
22.11.2011 № 809
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
30 січня 2012 р.
№ 126/20439
ПОРЯДОК
встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України
I. Загальні положення
1.1. Цей Порядок розроблений з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу від 06.11.2001 "Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми" (із змінами) та визначає процедуру встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу на території України лікарських засобів, які не відповідають встановленим вимогам, визначеним нормативною документацією та чинними нормативно-правовими актами, або в яких виявлені невідомі раніше небезпечні властивості, пов’язані з низькою якістю, та процедуру поновлення обігу лікарських засобів.
1.2. Дія цього Порядку поширюється на всіх суб’єктів господарювання - зареєстрованих в установленому законодавством порядку юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, які провадять господарську діяльність, пов’язану з виробництвом, ввезенням на митну територію України, зберіганням, транспортуванням, реалізацією та використанням лікарських засобів, у тому числі на заклади охорони здоров’я та на фізичних осіб - підприємців, які провадять зазначені види діяльності (далі - суб’єкт господарювання), та власників реєстраційних посвідчень лікарських засобів.
1.3. У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:
висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу - виданий територіальним органом Держлікслужби України документ, який підтверджує, що ввезена суб’єктом господарювання серія лікарського засобу пройшла державний контроль і відповідає встановленим вимогам;
заборона обігу лікарського засобу - заборона на виробництво, ввезення на митну територію України, зберігання, транспортування, реалізацію та використання лікарського засобу;
карантин - статус лікарських засобів, ізольованих фізично або в інший спосіб до одержання від Держлікслужби України та її територіальних органів рішення про поновлення обігу таких засобів або вилучення їх з обігу;
лабораторні дослідження якості лікарських засобів – дослідження, що передбачають здійснення державного контролю якості лікарських засобів щодо їх відповідності методам контролю якості, які затверджені в Україні, в лабораторіях територіальних органів Держлікслужби України (далі - лабораторія з контролю якості лікарських засобів) та лабораторіях, незалежних від виробників, розробників та дистриб’юторів лікарських засобів, які залучені Держлікслужбою України для проведення робіт з контролю якості лікарських засобів (далі - уповноважена лабораторія);
неякісні лікарські засоби - лікарські засоби, якість яких не відповідає вимогам нормативних документів, лікарські засоби, які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання, а також лікарські засоби із терміном придатності, що минув;
поновлення обігу лікарського засобу - поновлення діяльності, пов’язаної з виробництвом, ввезенням на митну територію України, зберіганням, транспортуванням, реалізацією та використанням лікарських засобів, після прийняття відповідного рішення Держлікслужбою України;
серія лікарського засобу - визначена кількість продукції, яка вироблена з певної кількості сировини в єдиному виробничому циклі або гомогенізована у процесі виробництва та виготовлена відповідно до технологічної нормативної документації. Основною ознакою серії лікарського засобу є її однорідність;
тимчасова заборона обігу лікарського засобу - зупинення виробництва, ввезення на митну територію України, зберігання, транспортування, реалізації та використання окремих або всіх серій лікарського засобу строком не більш як 90 днів;
якість лікарського засобу - сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством.
Інші терміни вживаються у цьому Порядку в значенні, наведеному в Законі України "Про лікарські засоби" та інших нормативно-правових актах щодо обігу та контролю якості лікарських засобів.
1.4. Розрізняють такі класи невідповідностей лікарських засобів:
1.4.1 перший клас - невідповідність вимогам, визначеним методами контролю якості лікарських засобів, що може призвести до виникнення загрози життю людини або тяжких наслідків для її здоров’я, а саме:
маркування з помилками у назві та/або дозі лікарського засобу;
відсутність стерильності лікарських засобів, які згідно з вимогами повинні бути стерильними;
високий рівень аномальної токсичності, пірогенність ін’єкційних та інфузійних лікарських форм, наявність у них механічних включень;
наявність в одній упаковці різних лікарських засобів;
відсутність у лікарському засобі діючої речовини;
хімічна контамінація;
фальсифікація лікарських засобів;
1.4.2 другий клас - невідповідність вимогам, визначеним методами контролю якості лікарських засобів, що може спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування та не відповідає характеристиці невідповідностей першого класу, а саме:
наявність помилок у тексті або у графічному зображенні, які можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування;
недостатній обсяг інформації або помилкова інформація в інструкції для медичного застосування або листку-вкладці;
перевищення рівня домішок, наявність домішок, не зазначених у специфікації на лікарський засіб; невідповідність методів контролю якості вимогам Державної фармакопеї України (невідповідність таким тестам, як "однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу", "розпадання", "розчинення", "ідентифікація", "кількісний вміст", "колірність", "прозорість", "pH", "показник заломлення", "мікробіологічна чистота", "важкі метали", "залишкові кількості органічних розчинників", "пестициди", "радіонукліди", "цілісність упаковки" тощо);
1.4.3 третій клас - невідповідність вимогам, визначеним методами контролю якості лікарських засобів, що не може спричинити значної шкоди для здоров’я людини, а саме:
відсутність герметичної упаковки нестерильних лікарських засобів;
незначні відхилення в маркуванні (невідповідний розмір шрифту, помилка в реєстраційному номері, штрих-коді, невідповідності редакційного характеру, зміна методу нанесення інформації, зміна зовнішнього вигляду упаковки);
невідповідність методів контролю якості лікарських засобів вимогам Державної фармакопеї України (невідповідність таким тестам, як "маркування", "упаковка" тощо).
ІІ. Заходи, що вживаються у разі виявлення неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів
2.1. У разі встановлення факту обігу неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів Держлікслужба України:
встановлює заборону (тимчасову заборону) обігу лікарського засобу;
подає в МОЗ України пропозиції щодо прийняття МОЗ України рішення про припинення дії реєстраційного посвідчення відповідного лікарського засобу.
2.2. У разі встановлення невідповідностей лікарських засобів вимогам, визначеним методами контролю якості, Держлікслужба України вживає таких заходів до:
першого класу - протягом однієї доби видає розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського засобу, про що інформує власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника, територіальні органи Держлікслужби України, МОЗ України та суб’єктів господарювання листом, електронною поштою та шляхом оприлюднення у засобах масової інформації, а також надсилає термінове повідомлення про дефект якості (відкликання лікарського засобу) за формою згідно з додатком до цього Порядку уповноваженим органам Європейського Союзу, держав, які входять до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій, та інших держав, з якими Україна має відповідні угоди;
другого класу - протягом однієї - двох діб видає розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського засобу, про що інформує власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника, територіальні органи Держлікслужби України, МОЗ України та суб’єктів господарювання листом, електронною поштою та шляхом оприлюднення у засобах масової інформації, а також надсилає термінове повідомлення про дефект якості (відкликання лікарського засобу) уповноваженим органам держав - імпортерів даної серії (серій) лікарського засобу;
третього класу - видає розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського засобу, про що інформує власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника, територіальні органи Держлікслужби України, МОЗ України та суб’єктів господарювання листом, електронною поштою та шляхом оприлюднення у засобах масової інформації.
2.3. У разі встановлення невідповідностей лікарських засобів першого класу вимогам, визначеним методами контролю якості, Держлікслужба України вживає заходів до вилучення з обігу таких лікарських засобів. З цією метою на офіційному веб-сайті Держлікслужби України зазначається інформація про відповідальних осіб, які в разі необхідності можуть розпочати проведення процедури вилучення з обігу лікарського засобу, зокрема їх номери телефонів.
ІІІ. Підстави для встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу лікарських засобів на території України
3.1. Підставами для встановлення тимчасової заборони обігу лікарського засобу є:
3.1.1 одержання Держлікслужбою України повідомлення від її територіальних органів про невідповідність якості лікарських засобів, а саме:
негативні результати лабораторних досліджень зразків серії або серій лікарських засобів, проведених лабораторіями з контролю якості лікарських засобів із встановленням невідповідностей першого, другого або третього класу;
виявлення серії або серій лікарських засобу, стосовно якої (яких) виникла підозра у фальсифікації;
3.1.2 відсутність позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу;
3.1.3 надходження від МОЗ України та територіальних органів Держлікслужби України повідомлення про непередбачувані побічні реакції та/або смерть людини внаслідок застосування серії або серій лікарського засобу до розслідування їх причин;
3.1.4 встановлення факту, що показники якості, передбачені методами контролю якості і які є частиною реєстраційного досьє, не включені в повному обсязі до сертифіката якості власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу та/або відсутності сертифіката якості, що видається виробником;
3.1.5 отримання від лабораторій з контролю якості лікарських засобів інформації про невідтворюваність методик, передбачених методами контролю якості лікарського засобу.
3.2. Підставами для встановлення заборони обігу лікарського засобу є:
3.2.1 негативні висновки щодо якості зразків серії або серій лікарського засобу першого або другого класу невідповідностей за результатами лабораторних досліджень, проведених уповноваженими лабораторіями за направленням посадових осіб Держлікслужби України.
Підставою для встановлення заборони обігу всіх серій лікарського засобу є негативні висновки лабораторних досліджень щодо якості зразків трьох серій такого лікарського засобу, проведених за направленням посадових осіб Держлікслужби України, та/або встановлення факту обігу незареєстрованого лікарського засобу.
Для інфузійних, ін’єкційних та інших форм лікарських засобів, які безпосередньо контактують із кров’ю, та лікарських засобів, які вводяться ендотрахеальним шляхом, заборона обігу лікарського засобу встановлюється на підставі негативного висновку лабораторних досліджень щодо якості зразків однієї серії;
3.2.2 встановлення за результатами розслідування факту фальсифікації серії або серій лікарського засобу та/або шляхів розповсюдження такої серії лікарського засобу та/або незареєстрованого лікарського засобу;
3.2.3 встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу технологією виробництва та/або методами контролю якості;
3.2.4 встановлення факту застосування виробником лікарського засобу складових, не зазначених у реєстраційних документах, або нездійснення контролю якості сировини та готової продукції в обсязі, заявленому в реєстраційному досьє;
3.2.5 підтвердження повідомлення про виникнення непередбаченої побічної реакції та/або смерть людини в результаті застосування серії або серій лікарського засобу;
3.2.6 виявлені нові небезпечні для здоров’я та життя людини властивості лікарських засобів.
3.3. Підставами для поновлення обігу серії або серій лікарського засобу після заборони (тимчасової заборони) обігу є:
3.3.1 позитивні висновки щодо якості зразків серії або серій лікарського засобу, видані однією з уповноважених лабораторій. Відбір зразків та лабораторний контроль їх якості здійснюються за направленням посадових осіб Держлікслужби України, в якому визначаються обсяги досліджень;
3.3.2 позитивні висновки щодо якості зразків серії або серій лікарського засобу, видані уповноваженою лабораторією у разі, коли підставою для встановлення тимчасової заборони лікарського засобу були повідомлення про непередбачені побічні реакції та/або смерть людини внаслідок застосування серії або серій лікарського засобу;
3.3.3 заключний висновок груп оперативного реагування щодо розслідування несприятливої події після імунізації щодо відсутності причинно-наслідкового зв’язку між несприятливою подією після імунізації та застосуванням серії або серій вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного), що подається МОЗ України до Держлікслужби України;
3.3.4 позитивні висновки щодо якості зразків серії або серій вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного), відібраних для лабораторного контролю, за направленням посадових осіб Держлікслужби України після підтвердження наявності причинно-наслідкового зв’язку між летальним випадком та застосуванням серії або серій вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного), що встановлено за результатами розслідування оперативного повідомлення про несприятливі події після імунізації групою оперативного реагування.
3.4. Обіг залишків лікарського засобу, що був зареєстрований в Україні та перереєстрований відповідно до законодавства, у тому числі з незначними відхиленнями в маркуванні, які не можуть спричинити значної шкоди для здоров'я людини, не забороняється до закінчення терміну придатності такого лікарського засобу.
IV. Процедура встановлення заборони (тимчасової заборони) лікарських засобів на території України
4.1. Тимчасова заборона з подальшою забороною обігу окремих або всіх серій лікарських засобів встановлюється за такими процедурами:
4.1.1 територіальні органи Держлікслужби України у разі наявності підстав, зазначених у пункті 3.1 розділу III цього Порядку, надсилають Держлікслужбі України термінові повідомлення про виявлення неякісних, фальсифікованих або незареєстрованих лікарських засобів.
Держлікслужба України протягом п’яти робочих днів вивчає такі повідомлення та оцінює наявність в них підстав, передбачених пунктом 3.1 розділу III цього Порядку.
У разі наявності таких підстав Держлікслужба України видає розпорядження про встановлення тимчасової заборони обігу серії або серій лікарського засобу;
4.1.2 суб’єкти господарювання у строк, зазначений у розпорядженні про встановлення тимчасової заборони, вживають заходів для виконання встановлених у такому розпорядженні вимог щодо обігу лікарських засобів;
4.1.3 суб’єкт господарювання зобов’язаний розмістити лікарські засоби, обіг яких заборонено розпорядженням про встановлення тимчасової заборони, у спеціально відведеній зоні (приміщенні) окремо від іншої продукції, зробити напис “Карантин” і створити належні умови для їх зберігання;
4.1.4 Держлікслужба України у випадках, зазначених у пункті 3.1 розділу III цього Порядку, протягом 30 календарних днів забезпечує організацію та здійснення таких заходів щодо:
лікарських засобів вітчизняного виробництва - проводить лабораторні дослідження зразків серії лікарського засобу, яка перебуває в обігу, та/або зразків виробленої серії лікарського засобу, що знаходяться на складі готової продукції та/або в архіві виробника, за показниками якості, передбаченими методами контролю якості лікарських засобів;
лікарських засобів іноземного виробництва:
звертається до офіційного представника власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника із запитом щодо надання інформації про можливе місце відбору зразків серії лікарського засобу для проведення лабораторного дослідження;
здійснює пошук серії таких лікарських засобів в Україні (у разі відсутності інформації про можливе місце відбору зразків такої серії лікарського засобу для проведення лабораторного дослідження);
проводить лабораторні дослідження зразків серії такого лікарського засобу;
лікарських засобів, стосовно яких виникла підозра у фальсифікації, - Держлікслужба України та її територіальні органи відповідно до компетенції проводять, крім лабораторних досліджень, розслідування щодо походження та шляхів розповсюдження таких лікарських засобів.
4.2. За наявності підстав, зазначених у пункті 3.2 розділу III цього Порядку, Держлікслужба України видає розпорядження про встановлення заборони обігу серії або серій лікарського засобу (далі - розпорядження про встановлення заборони обігу).
4.3. У разі закінчення строку тимчасової заборони (90 днів) та неможливості здійснення контролю якості лікарського засобу в обсязі, визначеному Держлікслужбою України, або у разі відсутності необхідної кількості зразків такого засобу видається розпорядження про встановлення заборони його обігу.
4.4. Суб’єкти господарювання повинні у строк, визначений у розпорядженні про встановлення заборони обігу, вжити заходів до виконання встановлених таким розпорядженням вимог.
4.5. Суб’єкт господарювання, у якого наявні серія або серії лікарського засобу, що заборонені до обігу, відповідно до розпорядження про встановлення заборони обігу надсилає територіальним органам Держлікслужби України повідомлення про заходи, вжиті для виконання такого розпорядження, разом з копіями документів, що підтверджують факт знищення, утилізації або повернення лікарського засобу постачальнику (виробнику).
На підставі розпорядження про встановлення заборони обігу фальсифіковані лікарські засоби знищуються у встановленому законодавством порядку.
Документи, що підтверджують вилучення з обігу лікарських засобів та/або їх знищення, утилізацію, зберігаються у суб’єктів господарювання не менше ніж три роки.
4.6. Вилучення з обігу лікарських засобів, дію реєстраційних посвідчень на які припинено згідно з наказами МОЗ України, здійснюється протягом п’яти робочих днів з моменту отримання засвідчених копій таких наказів.
V. Процедура поновлення обігу лікарських засобів на території України
5.1. Рішення про поновлення обігу лікарського засобу, щодо якого на території України встановлено тимчасову заборону, приймається Держлікслужбою України протягом п’яти робочих днів за наявності підстав, зазначених у пункті 3.3 розділу III цього Порядку.
5.2. Поновлення обігу лікарського засобу, щодо якого встановлено заборону, здійснюється за письмовим зверненням власника реєстраційного посвідчення, його офіційного представника або суб’єкта господарювання за результатами:
проведення посадовими особами Держлікслужби України або її територіальних органів перевірки факту усунення виявлених раніше порушень та їх причин;
проведення додаткових лабораторних досліджень якості зразків серії або серій лікарського засобу;
заключного висновку групи оперативного реагування щодо розслідування несприятливої події після імунізації щодо відсутності причинно-наслідкового зв’язку між несприятливою подією після імунізації та застосуванням серії або серій вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного).
5.3. Держлікслужба України надсилає зразки серії або серій лікарського засобу уповноваженій лабораторії для проведення лабораторних досліджень в обсязі, визначеному Держлікслужбою України.
У разі встановлення заборони обігу всіх серій лікарського засобу на території України рішення про поновлення їх обігу приймається за результатами лабораторних досліджень трьох інших серій такого лікарського засобу.
5.4. Серія або серії лікарського засобу, щодо якості якої (яких) виданий негативний висновок, на підставі якого встановлено заборону обігу всіх серій лікарського засобу на території України, залишаються забороненими до обігу.
5.5. Уповноважена лабораторія протягом трьох робочих днів після проведення лабораторних досліджень надсилає їх результати Держлікслужбі України.
У разі коли виявлені раніше порушення та їх причини усунуто, а якість лікарського засобу відповідає вимогам, визначеним методами контролю якості, Держлікслужба України приймає рішення про поновлення обігу серії або серій такого лікарського засобу.
5.6. Рішення про поновлення обігу серії або серій лікарського засобу протягом п’яти робочих днів з моменту його прийняття доводиться Держлікслужбою України до відома власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу та його офіційного представника, своїх територіальних органів, МОЗ України, суб’єктів господарювання листом, електронною поштою та шляхом оприлюднення у засобах масової інформації.
5.7. У разі закупівлі лікарських засобів суб’єкт господарювання повинен вжити заходів для запобігання придбанню та застосуванню лікарських засобів, щодо обігу яких встановлено заборону.
5.8. Результати здійснення державного контролю якості можуть бути оскаржені в установленому законодавством порядку.
В.о. начальника
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров’я
Л.В. Коношевич
Додаток
до Порядку встановлення
заборони (тимчасової заборони)
та поновлення обігу лікарських
засобів на території України
ТЕРМІНОВЕ ПОВІДОМЛЕННЯ
про дефект якості (відкликання лікарського засобу)
1. Кому ______________________________________________________
2. Клас дефекту якості:перший, другий
(необхідне підкреслити)
3. Фальсифікат, що відкликається ________________________________
4. Лікарський засіб _____________________________________________
5. Реєстраційний номер _________________________________________
6. Торговельна назва ___________________________________________
7. Міжнародна непатентована назва ______________________________
8. Дозування __________________________________________________
9. Склад ______________________________________________________
10. Номер серії ________________________________________________
11. Строк придатності __________________________________________
12. Розмір упаковки та кількість _________________________________
13. Дата виробництва _________________, серія ____________________
14. Власник реєстраційного посвідчення __________________________
15. Виробник _________________________________________________
(прізвище, ім’я, по батькові або найменування)
Прізвище та ініціали уповноваженої особи ________________________
Номер телефаксу/адреса електронної пошти ______________________
16. Найменування організації, установи, підприємства, що здійснює відкликання ________________________________________________________________
Уповноважена особа ___________________________________________
(прізвище, ім’я, по батькові або найменування)
Номер телефаксу/адреса електронної пошти _______________________
17. Номер розпорядження про заборону обігу ______________________
18. Деталі дефекту якості (відкликання лікарського засобу) ___________
_____________________________________________________________
19. Інформація про дистрибуцію, включаючи експорт із зазначенням категорії споживача ________________________________________________________
20. Заходи, вжиті Держлікслужбою України_________________________
______________________________________________________________
21. Заходи, що пропонується вжити _______________________________
______________________________________________________________
22. Прізвище та ініціали контактної особи ___________________________
номер телефону _________________________________________________
23. Підпис ___________________
24. Дата ____ ______________ 20___ року
25. Час ____________
В.о. начальника
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров’я
Л.В. Коношевич
НАКАЗ
22.11.2011 № 809
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
30 січня 2012 р.
№ 126/20439
Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони)
та поновлення обігу лікарських засобів на території України
Відповідно до статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 № 467, підпункту 8 пункту 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу від 06.11.2001 "Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми" (із змінами), з метою вдосконалення державного контролю якості лікарських засобів НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, що додається.
2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 12.12.2001 № 497 "Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 28.12.2001 за № 1091/6282.
3. Начальнику Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я В.В. Стеціву в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Міністр
О.В. Аніщенко
ПОГОДЖЕНО:
Заступник Голови -
Голова ліквідаційної комісії
Державного комітету України з питань
регуляторної політики та підприємництва
С.І. Свищева
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
22.11.2011 № 809
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
30 січня 2012 р.
№ 126/20439
ПОРЯДОК
встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України
I. Загальні положення
1.1. Цей Порядок розроблений з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу від 06.11.2001 "Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми" (із змінами) та визначає процедуру встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу на території України лікарських засобів, які не відповідають встановленим вимогам, визначеним нормативною документацією та чинними нормативно-правовими актами, або в яких виявлені невідомі раніше небезпечні властивості, пов’язані з низькою якістю, та процедуру поновлення обігу лікарських засобів.
1.2. Дія цього Порядку поширюється на всіх суб’єктів господарювання - зареєстрованих в установленому законодавством порядку юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, які провадять господарську діяльність, пов’язану з виробництвом, ввезенням на митну територію України, зберіганням, транспортуванням, реалізацією та використанням лікарських засобів, у тому числі на заклади охорони здоров’я та на фізичних осіб - підприємців, які провадять зазначені види діяльності (далі - суб’єкт господарювання), та власників реєстраційних посвідчень лікарських засобів.
1.3. У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:
висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу - виданий територіальним органом Держлікслужби України документ, який підтверджує, що ввезена суб’єктом господарювання серія лікарського засобу пройшла державний контроль і відповідає встановленим вимогам;
заборона обігу лікарського засобу - заборона на виробництво, ввезення на митну територію України, зберігання, транспортування, реалізацію та використання лікарського засобу;
карантин - статус лікарських засобів, ізольованих фізично або в інший спосіб до одержання від Держлікслужби України та її територіальних органів рішення про поновлення обігу таких засобів або вилучення їх з обігу;
лабораторні дослідження якості лікарських засобів – дослідження, що передбачають здійснення державного контролю якості лікарських засобів щодо їх відповідності методам контролю якості, які затверджені в Україні, в лабораторіях територіальних органів Держлікслужби України (далі - лабораторія з контролю якості лікарських засобів) та лабораторіях, незалежних від виробників, розробників та дистриб’юторів лікарських засобів, які залучені Держлікслужбою України для проведення робіт з контролю якості лікарських засобів (далі - уповноважена лабораторія);
неякісні лікарські засоби - лікарські засоби, якість яких не відповідає вимогам нормативних документів, лікарські засоби, які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання, а також лікарські засоби із терміном придатності, що минув;
поновлення обігу лікарського засобу - поновлення діяльності, пов’язаної з виробництвом, ввезенням на митну територію України, зберіганням, транспортуванням, реалізацією та використанням лікарських засобів, після прийняття відповідного рішення Держлікслужбою України;
серія лікарського засобу - визначена кількість продукції, яка вироблена з певної кількості сировини в єдиному виробничому циклі або гомогенізована у процесі виробництва та виготовлена відповідно до технологічної нормативної документації. Основною ознакою серії лікарського засобу є її однорідність;
тимчасова заборона обігу лікарського засобу - зупинення виробництва, ввезення на митну територію України, зберігання, транспортування, реалізації та використання окремих або всіх серій лікарського засобу строком не більш як 90 днів;
якість лікарського засобу - сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством.
Інші терміни вживаються у цьому Порядку в значенні, наведеному в Законі України "Про лікарські засоби" та інших нормативно-правових актах щодо обігу та контролю якості лікарських засобів.
1.4. Розрізняють такі класи невідповідностей лікарських засобів:
1.4.1 перший клас - невідповідність вимогам, визначеним методами контролю якості лікарських засобів, що може призвести до виникнення загрози життю людини або тяжких наслідків для її здоров’я, а саме:
маркування з помилками у назві та/або дозі лікарського засобу;
відсутність стерильності лікарських засобів, які згідно з вимогами повинні бути стерильними;
високий рівень аномальної токсичності, пірогенність ін’єкційних та інфузійних лікарських форм, наявність у них механічних включень;
наявність в одній упаковці різних лікарських засобів;
відсутність у лікарському засобі діючої речовини;
хімічна контамінація;
фальсифікація лікарських засобів;
1.4.2 другий клас - невідповідність вимогам, визначеним методами контролю якості лікарських засобів, що може спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування та не відповідає характеристиці невідповідностей першого класу, а саме:
наявність помилок у тексті або у графічному зображенні, які можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування;
недостатній обсяг інформації або помилкова інформація в інструкції для медичного застосування або листку-вкладці;
перевищення рівня домішок, наявність домішок, не зазначених у специфікації на лікарський засіб; невідповідність методів контролю якості вимогам Державної фармакопеї України (невідповідність таким тестам, як "однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу", "розпадання", "розчинення", "ідентифікація", "кількісний вміст", "колірність", "прозорість", "pH", "показник заломлення", "мікробіологічна чистота", "важкі метали", "залишкові кількості органічних розчинників", "пестициди", "радіонукліди", "цілісність упаковки" тощо);
1.4.3 третій клас - невідповідність вимогам, визначеним методами контролю якості лікарських засобів, що не може спричинити значної шкоди для здоров’я людини, а саме:
відсутність герметичної упаковки нестерильних лікарських засобів;
незначні відхилення в маркуванні (невідповідний розмір шрифту, помилка в реєстраційному номері, штрих-коді, невідповідності редакційного характеру, зміна методу нанесення інформації, зміна зовнішнього вигляду упаковки);
невідповідність методів контролю якості лікарських засобів вимогам Державної фармакопеї України (невідповідність таким тестам, як "маркування", "упаковка" тощо).
ІІ. Заходи, що вживаються у разі виявлення неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів
2.1. У разі встановлення факту обігу неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів Держлікслужба України:
встановлює заборону (тимчасову заборону) обігу лікарського засобу;
подає в МОЗ України пропозиції щодо прийняття МОЗ України рішення про припинення дії реєстраційного посвідчення відповідного лікарського засобу.
2.2. У разі встановлення невідповідностей лікарських засобів вимогам, визначеним методами контролю якості, Держлікслужба України вживає таких заходів до:
першого класу - протягом однієї доби видає розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського засобу, про що інформує власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника, територіальні органи Держлікслужби України, МОЗ України та суб’єктів господарювання листом, електронною поштою та шляхом оприлюднення у засобах масової інформації, а також надсилає термінове повідомлення про дефект якості (відкликання лікарського засобу) за формою згідно з додатком до цього Порядку уповноваженим органам Європейського Союзу, держав, які входять до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій, та інших держав, з якими Україна має відповідні угоди;
другого класу - протягом однієї - двох діб видає розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського засобу, про що інформує власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника, територіальні органи Держлікслужби України, МОЗ України та суб’єктів господарювання листом, електронною поштою та шляхом оприлюднення у засобах масової інформації, а також надсилає термінове повідомлення про дефект якості (відкликання лікарського засобу) уповноваженим органам держав - імпортерів даної серії (серій) лікарського засобу;
третього класу - видає розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського засобу, про що інформує власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника, територіальні органи Держлікслужби України, МОЗ України та суб’єктів господарювання листом, електронною поштою та шляхом оприлюднення у засобах масової інформації.
2.3. У разі встановлення невідповідностей лікарських засобів першого класу вимогам, визначеним методами контролю якості, Держлікслужба України вживає заходів до вилучення з обігу таких лікарських засобів. З цією метою на офіційному веб-сайті Держлікслужби України зазначається інформація про відповідальних осіб, які в разі необхідності можуть розпочати проведення процедури вилучення з обігу лікарського засобу, зокрема їх номери телефонів.
ІІІ. Підстави для встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу лікарських засобів на території України
3.1. Підставами для встановлення тимчасової заборони обігу лікарського засобу є:
3.1.1 одержання Держлікслужбою України повідомлення від її територіальних органів про невідповідність якості лікарських засобів, а саме:
негативні результати лабораторних досліджень зразків серії або серій лікарських засобів, проведених лабораторіями з контролю якості лікарських засобів із встановленням невідповідностей першого, другого або третього класу;
виявлення серії або серій лікарських засобу, стосовно якої (яких) виникла підозра у фальсифікації;
3.1.2 відсутність позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу;
3.1.3 надходження від МОЗ України та територіальних органів Держлікслужби України повідомлення про непередбачувані побічні реакції та/або смерть людини внаслідок застосування серії або серій лікарського засобу до розслідування їх причин;
3.1.4 встановлення факту, що показники якості, передбачені методами контролю якості і які є частиною реєстраційного досьє, не включені в повному обсязі до сертифіката якості власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу та/або відсутності сертифіката якості, що видається виробником;
3.1.5 отримання від лабораторій з контролю якості лікарських засобів інформації про невідтворюваність методик, передбачених методами контролю якості лікарського засобу.
3.2. Підставами для встановлення заборони обігу лікарського засобу є:
3.2.1 негативні висновки щодо якості зразків серії або серій лікарського засобу першого або другого класу невідповідностей за результатами лабораторних досліджень, проведених уповноваженими лабораторіями за направленням посадових осіб Держлікслужби України.
Підставою для встановлення заборони обігу всіх серій лікарського засобу є негативні висновки лабораторних досліджень щодо якості зразків трьох серій такого лікарського засобу, проведених за направленням посадових осіб Держлікслужби України, та/або встановлення факту обігу незареєстрованого лікарського засобу.
Для інфузійних, ін’єкційних та інших форм лікарських засобів, які безпосередньо контактують із кров’ю, та лікарських засобів, які вводяться ендотрахеальним шляхом, заборона обігу лікарського засобу встановлюється на підставі негативного висновку лабораторних досліджень щодо якості зразків однієї серії;
3.2.2 встановлення за результатами розслідування факту фальсифікації серії або серій лікарського засобу та/або шляхів розповсюдження такої серії лікарського засобу та/або незареєстрованого лікарського засобу;
3.2.3 встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу технологією виробництва та/або методами контролю якості;
3.2.4 встановлення факту застосування виробником лікарського засобу складових, не зазначених у реєстраційних документах, або нездійснення контролю якості сировини та готової продукції в обсязі, заявленому в реєстраційному досьє;
3.2.5 підтвердження повідомлення про виникнення непередбаченої побічної реакції та/або смерть людини в результаті застосування серії або серій лікарського засобу;
3.2.6 виявлені нові небезпечні для здоров’я та життя людини властивості лікарських засобів.
3.3. Підставами для поновлення обігу серії або серій лікарського засобу після заборони (тимчасової заборони) обігу є:
3.3.1 позитивні висновки щодо якості зразків серії або серій лікарського засобу, видані однією з уповноважених лабораторій. Відбір зразків та лабораторний контроль їх якості здійснюються за направленням посадових осіб Держлікслужби України, в якому визначаються обсяги досліджень;
3.3.2 позитивні висновки щодо якості зразків серії або серій лікарського засобу, видані уповноваженою лабораторією у разі, коли підставою для встановлення тимчасової заборони лікарського засобу були повідомлення про непередбачені побічні реакції та/або смерть людини внаслідок застосування серії або серій лікарського засобу;
3.3.3 заключний висновок груп оперативного реагування щодо розслідування несприятливої події після імунізації щодо відсутності причинно-наслідкового зв’язку між несприятливою подією після імунізації та застосуванням серії або серій вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного), що подається МОЗ України до Держлікслужби України;
3.3.4 позитивні висновки щодо якості зразків серії або серій вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного), відібраних для лабораторного контролю, за направленням посадових осіб Держлікслужби України після підтвердження наявності причинно-наслідкового зв’язку між летальним випадком та застосуванням серії або серій вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного), що встановлено за результатами розслідування оперативного повідомлення про несприятливі події після імунізації групою оперативного реагування.
3.4. Обіг залишків лікарського засобу, що був зареєстрований в Україні та перереєстрований відповідно до законодавства, у тому числі з незначними відхиленнями в маркуванні, які не можуть спричинити значної шкоди для здоров'я людини, не забороняється до закінчення терміну придатності такого лікарського засобу.
IV. Процедура встановлення заборони (тимчасової заборони) лікарських засобів на території України
4.1. Тимчасова заборона з подальшою забороною обігу окремих або всіх серій лікарських засобів встановлюється за такими процедурами:
4.1.1 територіальні органи Держлікслужби України у разі наявності підстав, зазначених у пункті 3.1 розділу III цього Порядку, надсилають Держлікслужбі України термінові повідомлення про виявлення неякісних, фальсифікованих або незареєстрованих лікарських засобів.
Держлікслужба України протягом п’яти робочих днів вивчає такі повідомлення та оцінює наявність в них підстав, передбачених пунктом 3.1 розділу III цього Порядку.
У разі наявності таких підстав Держлікслужба України видає розпорядження про встановлення тимчасової заборони обігу серії або серій лікарського засобу;
4.1.2 суб’єкти господарювання у строк, зазначений у розпорядженні про встановлення тимчасової заборони, вживають заходів для виконання встановлених у такому розпорядженні вимог щодо обігу лікарських засобів;
4.1.3 суб’єкт господарювання зобов’язаний розмістити лікарські засоби, обіг яких заборонено розпорядженням про встановлення тимчасової заборони, у спеціально відведеній зоні (приміщенні) окремо від іншої продукції, зробити напис “Карантин” і створити належні умови для їх зберігання;
4.1.4 Держлікслужба України у випадках, зазначених у пункті 3.1 розділу III цього Порядку, протягом 30 календарних днів забезпечує організацію та здійснення таких заходів щодо:
лікарських засобів вітчизняного виробництва - проводить лабораторні дослідження зразків серії лікарського засобу, яка перебуває в обігу, та/або зразків виробленої серії лікарського засобу, що знаходяться на складі готової продукції та/або в архіві виробника, за показниками якості, передбаченими методами контролю якості лікарських засобів;
лікарських засобів іноземного виробництва:
звертається до офіційного представника власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника із запитом щодо надання інформації про можливе місце відбору зразків серії лікарського засобу для проведення лабораторного дослідження;
здійснює пошук серії таких лікарських засобів в Україні (у разі відсутності інформації про можливе місце відбору зразків такої серії лікарського засобу для проведення лабораторного дослідження);
проводить лабораторні дослідження зразків серії такого лікарського засобу;
лікарських засобів, стосовно яких виникла підозра у фальсифікації, - Держлікслужба України та її територіальні органи відповідно до компетенції проводять, крім лабораторних досліджень, розслідування щодо походження та шляхів розповсюдження таких лікарських засобів.
4.2. За наявності підстав, зазначених у пункті 3.2 розділу III цього Порядку, Держлікслужба України видає розпорядження про встановлення заборони обігу серії або серій лікарського засобу (далі - розпорядження про встановлення заборони обігу).
4.3. У разі закінчення строку тимчасової заборони (90 днів) та неможливості здійснення контролю якості лікарського засобу в обсязі, визначеному Держлікслужбою України, або у разі відсутності необхідної кількості зразків такого засобу видається розпорядження про встановлення заборони його обігу.
4.4. Суб’єкти господарювання повинні у строк, визначений у розпорядженні про встановлення заборони обігу, вжити заходів до виконання встановлених таким розпорядженням вимог.
4.5. Суб’єкт господарювання, у якого наявні серія або серії лікарського засобу, що заборонені до обігу, відповідно до розпорядження про встановлення заборони обігу надсилає територіальним органам Держлікслужби України повідомлення про заходи, вжиті для виконання такого розпорядження, разом з копіями документів, що підтверджують факт знищення, утилізації або повернення лікарського засобу постачальнику (виробнику).
На підставі розпорядження про встановлення заборони обігу фальсифіковані лікарські засоби знищуються у встановленому законодавством порядку.
Документи, що підтверджують вилучення з обігу лікарських засобів та/або їх знищення, утилізацію, зберігаються у суб’єктів господарювання не менше ніж три роки.
4.6. Вилучення з обігу лікарських засобів, дію реєстраційних посвідчень на які припинено згідно з наказами МОЗ України, здійснюється протягом п’яти робочих днів з моменту отримання засвідчених копій таких наказів.
V. Процедура поновлення обігу лікарських засобів на території України
5.1. Рішення про поновлення обігу лікарського засобу, щодо якого на території України встановлено тимчасову заборону, приймається Держлікслужбою України протягом п’яти робочих днів за наявності підстав, зазначених у пункті 3.3 розділу III цього Порядку.
5.2. Поновлення обігу лікарського засобу, щодо якого встановлено заборону, здійснюється за письмовим зверненням власника реєстраційного посвідчення, його офіційного представника або суб’єкта господарювання за результатами:
проведення посадовими особами Держлікслужби України або її територіальних органів перевірки факту усунення виявлених раніше порушень та їх причин;
проведення додаткових лабораторних досліджень якості зразків серії або серій лікарського засобу;
заключного висновку групи оперативного реагування щодо розслідування несприятливої події після імунізації щодо відсутності причинно-наслідкового зв’язку між несприятливою подією після імунізації та застосуванням серії або серій вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного).
5.3. Держлікслужба України надсилає зразки серії або серій лікарського засобу уповноваженій лабораторії для проведення лабораторних досліджень в обсязі, визначеному Держлікслужбою України.
У разі встановлення заборони обігу всіх серій лікарського засобу на території України рішення про поновлення їх обігу приймається за результатами лабораторних досліджень трьох інших серій такого лікарського засобу.
5.4. Серія або серії лікарського засобу, щодо якості якої (яких) виданий негативний висновок, на підставі якого встановлено заборону обігу всіх серій лікарського засобу на території України, залишаються забороненими до обігу.
5.5. Уповноважена лабораторія протягом трьох робочих днів після проведення лабораторних досліджень надсилає їх результати Держлікслужбі України.
У разі коли виявлені раніше порушення та їх причини усунуто, а якість лікарського засобу відповідає вимогам, визначеним методами контролю якості, Держлікслужба України приймає рішення про поновлення обігу серії або серій такого лікарського засобу.
5.6. Рішення про поновлення обігу серії або серій лікарського засобу протягом п’яти робочих днів з моменту його прийняття доводиться Держлікслужбою України до відома власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу та його офіційного представника, своїх територіальних органів, МОЗ України, суб’єктів господарювання листом, електронною поштою та шляхом оприлюднення у засобах масової інформації.
5.7. У разі закупівлі лікарських засобів суб’єкт господарювання повинен вжити заходів для запобігання придбанню та застосуванню лікарських засобів, щодо обігу яких встановлено заборону.
5.8. Результати здійснення державного контролю якості можуть бути оскаржені в установленому законодавством порядку.
В.о. начальника
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров’я
Л.В. Коношевич
Додаток
до Порядку встановлення
заборони (тимчасової заборони)
та поновлення обігу лікарських
засобів на території України
ТЕРМІНОВЕ ПОВІДОМЛЕННЯ
про дефект якості (відкликання лікарського засобу)
1. Кому ______________________________________________________
2. Клас дефекту якості:перший, другий
(необхідне підкреслити)
3. Фальсифікат, що відкликається ________________________________
4. Лікарський засіб _____________________________________________
5. Реєстраційний номер _________________________________________
6. Торговельна назва ___________________________________________
7. Міжнародна непатентована назва ______________________________
8. Дозування __________________________________________________
9. Склад ______________________________________________________
10. Номер серії ________________________________________________
11. Строк придатності __________________________________________
12. Розмір упаковки та кількість _________________________________
13. Дата виробництва _________________, серія ____________________
14. Власник реєстраційного посвідчення __________________________
15. Виробник _________________________________________________
(прізвище, ім’я, по батькові або найменування)
Прізвище та ініціали уповноваженої особи ________________________
Номер телефаксу/адреса електронної пошти ______________________
16. Найменування організації, установи, підприємства, що здійснює відкликання ________________________________________________________________
Уповноважена особа ___________________________________________
(прізвище, ім’я, по батькові або найменування)
Номер телефаксу/адреса електронної пошти _______________________
17. Номер розпорядження про заборону обігу ______________________
18. Деталі дефекту якості (відкликання лікарського засобу) ___________
_____________________________________________________________
19. Інформація про дистрибуцію, включаючи експорт із зазначенням категорії споживача ________________________________________________________
20. Заходи, вжиті Держлікслужбою України_________________________
______________________________________________________________
21. Заходи, що пропонується вжити _______________________________
______________________________________________________________
22. Прізвище та ініціали контактної особи ___________________________
номер телефону _________________________________________________
23. Підпис ___________________
24. Дата ____ ______________ 20___ року
25. Час ____________
В.о. начальника
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров’я
Л.В. Коношевич