О лекарственных средствах
Статья 2. Определение терминов

В законодательстве о лекарственных средствах термины употребляются в таком значении:

лекарственное средство - любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких АФИ и вспомогательных веществ), имеет свойства и предназначена для лечения или профилактики заболеваний у людей, любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких АФИ и вспомогательных веществ) , которая может быть предназначена для предотвращения беременности, восстановление, коррекции или изменения физиологических функций у человека путем осуществления фармакологической, иммунологической или метаболического действия или для установления медицинского диагноза;

фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, умышленно промаркирован идентичны (не по) сведениям (одной или нескольким из них) о лекарственном средстве с соответствующим названием, внесенным в Государственный реестр лекарственных средств Украины, а так же лекарственное средство, умышленно поддельный другим способом, не отвечает сведениям (одной или нескольким из них), в том числе состава, о лекарственном средстве с соответствующим названием, внесенным в Государственный реестр лекарственных средств Украины.

К лекарственным средствам относятся: АФИ, продукция "in bulk; готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты); гомеопатические средства, средства, которые используются для выявления возбудителей болезней, а также борьбы с возбудителями болезней или паразитами; лекарственные косметические средства и лекарственные добавки к пищевым продуктам;

готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты) - дозированные лекарственные средства в виде и состоянии, в котором они применяются, прошедшие все стадии производства (изготовления), включая окончательное упаковки;

действующее вещество (лекарственное вещество, действующее вещество, субстанция) (далее - АФИ или действующее вещество) - любое вещество или смесь веществ, предназначенная для использования в производстве лекарственного средства и при этом использование становится его активным ингредиентом. Такие вещества имеют фармакологическое или иную непосредственное воздействие на организм человека, в составе готовых форм лекарственных средств их применяют для лечения, диагностики или профилактики заболевания, для изменения состояния, структур или физиологических функций организма, для ухода, обработки и облегчения симптомов

вспомогательное вещество (эксципиент) - любое вещество лекарственной формы, которая не является АФИ или готовым лекарственным средством и соответственно не осуществляет фармакологической, иммунологической или диагностической действия, входит в лекарственного средства и необходима для его производства (изготовления), хранения и / или применения ;

наркотические лекарственные средства - лекарственные средства, отнесенные к наркотическим соответствии с законодательством;

ядовитые лекарственные средства - лекарственные средства, отнесенные к ядовитым центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере охраны здоровья;

сильнодействующие лекарственные средства - лекарственные средства, отнесенные к сильнодействующим центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере охраны здоровья;

радиоактивные лекарственные средства - лекарственные средства, применяемые в медицинской практике благодаря их свойства к ионизирующего излучения;

Государственный реестр лекарственных средств Украины - нормативный документ, содержащий сведения о лекарственных средствах, разрешенных для производства и применения в медицинской практике

фармакопейная статья - нормативно-технический документ, устанавливающий требования к лекарственному средству, его упаковки, условий и срока хранения и методов контроля качества лекарственного средства;

технологический регламент изготовления лекарственного средства (далее - технологический регламент) - нормативный документ, в котором определены технологические методы, технические средства, нормы и нормативы изготовления лекарственного средства;

Государственная Фармакопея Украины - правовой акт, содержащий общие требования к лекарственным средствам, фармакопейные статьи, а также методики контроля качества лекарственных средств;

качество лекарственного средства - совокупность свойств, которые предоставляют лекарственному средству способность удовлетворять потребителей в соответствии со своим назначением и соответствуют требованиям, установленным законодательством;

срок годности лекарственных средств - время, в течение которого лекарственное средство не теряет своего качества при условии хранения в соответствии с требованиями нормативно-технической документации;

лекарственная форма - сочетание формы, в которой лекарственное средство представлен производителем (форма выпуска), а также формы, в которой лекарственное средство предназначено для применения, включая физическую форму (форма применения)

продукция "in bulk" - любое лекарственное средство, предназначенное для производства готового лекарственного средства, который прошел все стадии технологического процесса, кроме стадии фасовки и / или конечной упаковки и маркировки.

Термин "специализированные организации, осуществляющие закупки" употребляется в значении, приведенном в Законе Украины "Об осуществлении государственных закупок". Значение других терминов определяется законодательством и специальными словарями терминов Всемирной организации здравоохранения.