О лекарственных средствах
Статья 17. Порядок ввоза в Украину лекарственных средств

О лекарственных средствах
Статья 17. Порядок ввоза в Украину лекарственных средств

На территорию Украины могут ввозиться лекарственные средства, зарегистрированные в Украине, при наличии сертификата качества серии лекарственного средства, который выдается производителем, и лицензии на импорт лекарственных средств (кроме АФИ), который выдается импортеру (производителю или лицу, представляющему производителя лекарственных средств на территории Украина), в порядке, установленном законодательством. В приложении к лицензии указываются перечень лекарственных средств, разрешенных к импорту лицензиату, а также особые условия осуществления деятельности. Основанием для выдачи лицензии на импорт лекарственных средств является наличие соответствующей материально-технической базы, квалифицированного персонала, а также условий по контролю за качеством лекарственных средств, которые будут ввозиться на территорию Украины. Соответствие материально-технической базы, квалификации персонала, а также условий по контролю за качеством лекарственных средств, которые будут ввозиться на территорию Украины, установленным требованиям и заявленным характеристикам в поданных заявителем документах для получения лицензии подлежит обязательной проверке до выдачи лицензии в пределах сроков, предусмотренных для выдачи лицензии, по месту осуществления деятельности органом лицензирования в порядке, определенном центральным органом исполнительной власти в области здравоохранения. Срок годности лекарственных средств, ввозимых на территорию Украины, должен составлять не менее половины срока, определенного производителем, при условии, если производитель определил срок менее одного года, или не менее шести месяцев, при условии, если производитель определил срок более одного года. Порядок ввоза лекарственных средств на территорию Украины устанавливается Кабинетом Министров Украины.

Контроль за ввозом на таможенную территорию Украины лекарственных средств осуществляется центральным органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств. Все лекарственные средства, ввозимые на таможенную территорию Украины с целью их дальнейшей реализации (торговли) или использования в производстве готовых лекарственных средств, подлежащих государственному контролю качества. Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых на таможенную территорию Украины, устанавливается Кабинетом Министров Украины.

Требования частей первой и второй настоящей статьи не распространяются на лекарственные средства, подлежащих закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки на выполнение соглашения по закупке между центральным органом исполнительной власти Украины, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки. На территорию Украины могут ввозиться зарегистрированные в Украине лекарственные средства, подлежащих закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки, только на выполнение соглашения по закупке между центральным органом исполнительной власти Украины, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере охраны здоровья, и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, при наличии сертификата качества серии лекарственного средства, который выдается производителем.

Незарегистрированные лекарственные средства могут ввозиться на таможенную территорию Украины для:

перемещение транзитом через территорию Украины или помещения под таможенный режим таможенного склада с последующим реэкспортом в порядке, определенном Таможенным кодексом Украины. При этом разрешается ввоз на таможенную территорию Украины для помещения под таможенный режим таможенного склада с последующим реэкспортом только тех лекарственных средств, зарегистрированных в стране производителя, сопровождаются сертификатом качества и ввоз которых на таможенную территорию Украины не противоречит положениям Конвенции Совета Европы о подделке медицинской продукции и подобные преступления, угрожающие здравоохранении. Реэкспорт таких лекарственных средств должен быть осуществлен не позднее чем за шесть месяцев до истечения срока их годности;

проведение доклинических исследований фармацевтической разработки и клинических испытаний;

регистрации лекарственных средств в Украине (образцы препаратов в лекарственных формах)

экспонирования на выставках, ярмарках, конференциях без права реализации;

медицинского обеспечения (без права реализации) подразделений вооруженных сил других государств, которые в соответствии с законом допущены на территорию Украины;

лечения редких (орфанных) заболеваний по решению центрального органа исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения. Это положение касается только лекарственных средств, разработанных исключительно для лечения редких (орфанных) заболеваний, которые в установленном порядке допущены к применению на территории Соединенных Штатов Америки или государств - членов Европейского Союза, независимо от того, зарегистрированы они как лекарственные средства компетентными органами Соединенных Штатов Америки или Европейского Союза.

индивидуального использования гражданами.

Порядок ввоза лекарственных средств в указанных случаях (кроме ввоза для перемещения транзитом через территорию Украины или для помещения в таможенный режим таможенного склада) определяется центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения.

В случаях стихийного бедствия, катастроф, эпидемического заболевания и т.п. по отдельному решению центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере здравоохранения разрешается ввоз незарегистрированных в Украине лекарственных средств зарубежных стран при наличии документов, подтверждающих их регистрацию и использование в этих странах . Также, по отдельному решению центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере здравоохранения, разрешается ввоз незарегистрированных в Украине лекарственных средств иностранных государств с целью медицинского обеспечения (медицинского применения) военнослужащих и лиц рядового и начальствующего состава, которые выполняют задачи под время проведения антитеррористической операции, осуществления мероприятий по обеспечению национальной безопасности и обороны, отпора и сдерживания вооруженной агрессии Российской Федерации в Донецкой и Луганской областях, во время действия чрезвычайного положения, особого периода, при наличии документов, подтверждающих регистрацию и использование лекарственных средств в таких государствах.