О применении трансплантации анатомических материалов человеку
Статья 11. Единая государственная информационная система трансплантации

О применении трансплантации анатомических материалов человеку
Статья 11. Единая государственная информационная система трансплантации

1. Единая государственная информационная система трансплантации создается с целью информационного обеспечения оказания медицинской помощи с применением трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией.

2. Единая государственная информационная система трансплантации содержит определенный этой статьей набор минимальных данных - сведений, являются информацией с ограниченным доступом, о донорах, реципиентов, характеристику анатомических материалов, которые собираются, обрабатываются и защищаются в установленном законом порядке.

3. Единая государственная информационная система трансплантации состоит из таких реестров:

1) реестр волеизъявления лица о предоставлении согласия или несогласия на посмертное донорство или назначения ней полномочного представителя, содержащий такую ​​конфиденциальную информацию о физическом лице, которая дала согласие или несогласие на посмертное донорство или назначила полномочного представителя:

фамилия Имя Отчество;

дата рождения;

пол;

адрес, по которому зарегистрирован места жительства;

номер, серия паспорта гражданина Украины, когда и кем выдан;

регистрационный номер учетной карточки плательщика налогов;

другой документ, удостоверяющий личность (в случае отсутствия паспорта гражданина Украины);

контактные данные (номера домашнего, мобильного телефонов, адрес электронной почты);

сведения о представлении лицом письменного заявления установленного образца о согласии на посмертное донорство;

сведения о представлении лицом письменного заявления установленного образца о несогласии на посмертное донорство;

сведения о представлении лицом письменного заявления установленного образца об отзыве предоставленной ранее согласия на посмертное донорство;

сведения о представлении лицом письменного заявления установленного образца об отзыве предоставленной ранее несогласия на посмертное донорство;

сведения о представлении лицом письменного заявления установленного образца о назначении ею полномочного представителя (в случае назначения) для дачи согласия или несогласия на изъятие из тела этого лица анатомических материалов для трансплантации и / или изготовления биоимплантатов (фамилия, имя, отчество, номер, серия паспорта гражданина Украины, когда и кем выдан, другой документ, удостоверяющий личность (в случае отсутствия паспорта гражданина Украины) регистрационный номер учетной карточки плательщика налогов; контактные данные (номера домашнего, мобильного телефонов, адрес электронной почты);

сведения о представлении лицом письменного заявления установленного образца об отзыве ранее поданного письменного зави о назначении уполномоченного представителя;

сведения о представлении лицом новой письменного заявления установленного образца о назначении нового полномочного представителя;

2) реестр волеизъявления лица, предоставившего в установленном настоящим Законом порядке согласие на изъятие анатомических материалов для трансплантации и / или изготовления биоимплантатов из тела умершего, которую она представляет, содержащий конфиденциальную информацию:

о доноре-труппа:

фамилия, имя, отчество умершего;

пол;

дата рождения и дата констатации смерти мозга или установления биологической смерти умершего;

о физическом лице, которая дала согласие на изъятие анатомических материалов из тела умершего, которую она представляет:

фамилия Имя Отчество;

дата рождения;

пол;

номер, серия паспорта гражданина Украины, когда и кем выдан;

регистрационный номер учетной карточки плательщика налогов;

другой документ, удостоверяющий личность (в случае отсутствия паспорта гражданина Украины);

адрес, по которому зарегистрирован места жительства;

контактные данные (номера домашнего, мобильного телефонов, адрес электронной почты);

сведения о представлении лицом письменного заявления установленного образца о согласии на изъятие анатомического материала для трансплантации и / или изготовления биоимплантатов из тела умершего, которую она представляет;

3) реестр анатомических материалов человека, предназначенных для трансплантации и / или изготовления биоимплантатов, содержащий следующую информацию:

вид анатомического материала (органы (их части), ткани, анатомические образования, клетки человека)

дата и время изъятия анатомического материала;

местонахождение анатомического материала;

назначения анатомического материала (трансплантация и / или изготовления биоимплантатов)

данные лабораторных исследований (данные тканевого типирования)

сведения относительно дальнейшего использования анатомического материала (трансплантация и / или изготовления биоимплантатов в пределах Украины, вывоз за пределы Украины, утилизация)

4) реестр живых доноров, содержит

конфиденциальную информацию о физическом лице:

фамилия Имя Отчество;

дата рождения;

пол;

адрес, по которому зарегистрирован места жительства;

номер, серия паспорта гражданина Украины, когда и кем выдан;

регистрационный номер учетной карточки плательщика налогов;

другой документ, удостоверяющий личность (в случае отсутствия паспорта гражданина Украины);

контактные данные (номера домашнего, мобильного телефонов, адрес электронной почты);

основания для предоставления анатомических материалов (семейное донорство (с указанием степени родства) или перекрестное донорство)

вид анатомического материала, предлагаемого для изъятия (органы (их части), ткани, анатомические образования, клетки человека), и его назначение (трансплантация и / или изготовления биоимплантатов)

сведения о представлении лицом письменного заявления установленного образца на прижизненное донорство;

данные лабораторных исследований (группа крови, резус-фактор и результаты тканевого типирования)

другую информацию:

наименование, местонахождение учреждения здравоохранения, в котором будет выполнен (выполнено) изъятие анатомического материала;

фамилия, имя, отчество и должности медицинских работников, осуществляющих изъятие анатомического материала у живого донора

5) реестр живых доноров гемопоэтических стволовых клеток, содержащий такую ​​конфиденциальную информацию о физическом лице:

фамилия Имя Отчество;

дата рождения;

пол;

адрес, по которому зарегистрирован места жительства;

номер, серия паспорта гражданина Украины, когда и кем выдан;

регистрационный номер учетной карточки плательщика налогов;

другой документ, удостоверяющий личность (в случае отсутствия паспорта гражданина Украины);

контактные данные (номера домашнего, мобильного телефонов, адрес электронной почты);

данные лабораторных исследований (группа крови, резус-фактор и результаты тканевого типирования)

информация о фактах предварительного изъятия гемопоэтических стволовых клеток (дата изъятия, тип клеток, объем трансплантата)

сведения о представлении лицом письменного заявления установленного образца о согласии на изъятие анатомического материала в виде гемопоэтических стволовых клеток;

6) реестр реципиентов, содержащий такую ​​конфиденциальную информацию о физическом лице:

фамилия Имя Отчество;

дата рождения;

пол;

адрес, по которому зарегистрирован места жительства;

номер, серия паспорта гражданина Украины, когда и кем выдан;

регистрационный номер учетной карточки плательщика налогов;

другой документ, удостоверяющий личность (в случае отсутствия паспорта гражданина Украины);

контактные данные (номера домашнего, мобильного телефонов, адрес электронной почты);

клинический диагноз;

данные лабораторных исследований (группа крови, резус-фактор и результаты тканевого типирования)

наименование и местонахождение учреждения здравоохранения, к письму (список) ожидания которого включено реципиента

вид анатомического материала, трансплантации которого требует реципиент;

очередность получения анатомического материала для трансплантации

сведения о предоставленной письменное информированное согласие реципиента установленного образца на оказание медицинской помощи с применением трансплантации

7) реестр лиц с трансплантированных анатомическим материалом, содержащим:

конфиденциальную информацию о физическом лице:

фамилия Имя Отчество;

дата рождения;

пол;

адрес, по которому зарегистрирован места жительства;

номер, серия паспорта гражданина Украины, когда и кем выдан;

регистрационный номер учетной карточки плательщика налогов;

контактные данные (номера домашнего, мобильного телефонов, адрес электронной почты);

другой документ, удостоверяющий личность (в случае отсутствия паспорта гражданина Украины);

клинический диагноз;

данные лабораторных исследований (группа крови, резус-фактор и результаты тканевого типирования)

вид трансплантированного анатомического материала (органы (их части), ткани, анатомические образования, клетки человека)

информацию о лекарственных средствах для иммуносупрессивной терапии, которые получает человек (международное непатентованное название (МНН) на украинском и английском языках, форма выпуска, доза лекарственного средства, способ применения)

другую информацию:

наименование, местонахождение учреждения здравоохранения, где было проведено трансплантации, дата ее проведения;

наименование, местонахождение учреждения здравоохранения, где было осуществлено изъятие трансплантированного лице анатомического материала, дата и время изъятия этого материала;

наименование, местонахождение учреждения здравоохранения, где лицо состоит на диспансерном учете;

8) реестр учреждений здравоохранения, оказывающих медицинскую помощь с применением трансплантации и / или осуществляют деятельность, связанную с трансплантацией, и других субъектов хозяйствования, осуществляющих деятельность, связанную с трансплантацией, содержащий следующую информацию:

наименование и реквизиты (код ЕГРПОУ), местоположение, адрес, контактная информация руководителя и трансплант-координатора (фамилия, имя, отчество, телефон, электронная почта);

вид деятельности (оказания медицинской помощи с применением трансплантации, медицинское обследование живых доноров, констатация смерти мозга человека, изъятие анатомических материалов у живых доноров, изъятие анатомических материалов у донора-трупа, хранения и перевозки анатомических материалов человека, предназначенных для трансплантации и / или изготовления биоимплантатов )

9) реестр трансплант-координаторов, содержащий следующую информацию:

фамилия Имя Отчество;

контактные данные (номер рабочего телефона, электронная почта);

наименование и реквизиты места работы (код ЕГРПОУ), местоположение, адрес, контактная информация руководителя (фамилия, имя, отчество, телефон, электронная почта).

4. Доступ к реестрам, указанных в пунктах 8 и 9 части третьей настоящей статьи, осуществляется бесплатно через официальный веб-сайт центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере оказания медицинской помощи с применением трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией .

5. Другие персональные данные, является конфиденциальной информацией о физическом лице, сбор, хранение, использование которых не предусмотрено настоящим Законом, а также другими законами, которые регулируют общественные отношения в сфере здравоохранения и содержат требования по обработке персональных данных в других информационно телекоммуникационной системах, могут обрабатываться в базах данных Единой государственной информационной системы трансплантации только с согласия субъектов персональных данных.

6. Обработка персональных данных, конфиденциальной информации о физических лицах, которые содержатся в Единой государственной информационной системе трансплантации, осуществляется с соблюдением требований Конституции Украины, законов Украины "О защите персональных данных", "Об информации" и других законов.

7. Персональные данные о лице, предусмотренные настоящим Законом, сохраняются в Единой государственной информационной системе трансплантации течение 30 лет со дня поступления, кроме случаев, предусмотренных настоящей частью.

Персональные данные о лице, предусмотренные настоящим Законом, исключаются из Единой государственной информационной системы трансплантации ранее установленного этой частью срока в течение 30 дней в случае:

1) личного желания человека (на основании письменного заявления установленного образца);

2) смерти (на основании свидетельства о смерти): реципиента живого донора лица, дала согласие или несогласие на посмертное донорство или назначила уполномоченного представителя; лица с трансплантированных анатомическим материалом;

3) наступления таких изменений в состоянии здоровья реципиента, при которых он не нуждается или ему не может быть проведено трансплантации, или в состоянии здоровья живого донора, при которых он не может выполнять функцию донора анатомических материалов (на основании соответствующей медицинской документации )

4) оформление лицом постоянного места жительства за рубежом (на основании соответствующих документов, подтверждающих постоянное место жительства за рубежом).

8. Сведения, предусмотренные настоящим Законом, вносятся в Единой государственной информационной системы трансплантации:

1) трансплант-координаторами;

2) должностными лицами центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере оказания медицинской помощи с применением трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией, уполномоченными в соответствии с их должностными обязанностями на внесение предусмотренных этим Законом сведений в Единой государственной информационной системы трансплантации.

В реестр волеизъявления лица о предоставлении согласия или несогласия на посмертное донорство или назначения ней полномочного представителя Единой государственной информационной системы трансплантации предусмотренные настоящим Законом сведения вносятся также врачами общей практики - семейными врачами, которые предоставляют таким лицам первичную медицинскую помощь по договорам о медицинском обслуживании населения.

9. Доступ к конфиденциальной информации о физическом лице, содержащаяся в Единой государственной информационной системе трансплантации, предоставляется:

1) трансплант-координаторам;

2) должностным лицам центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере оказания медицинской помощи с применением трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией, уполномоченным в соответствии с их должностными обязанностями на доступ к Единой государственной информационной системы трансплантации.

Судебно-медицинские эксперты имеют право доступа к конфиденциальной информации о физическом лице, содержащаяся в реестре волеизъявления лица о предоставлении согласия или несогласия на посмертное донорство или назначения ней полномочного представителя и реестре волеизъявления лица, предоставившего в установленном настоящим Законом порядке согласие на изъятие анатомических материалов для трансплантации и / или изготовления биоимплантатов из тела умершего, которую она представляет, Единой государственной информационной системы трансплантации.

10. В Единой государственной информационной системе трансплантации осуществляются персонализация и фиксация каждого отдельного случая доступа к ней лиц, определенных частью девятой этой статьи (доступа к самым реестров и доступа к электронным карточек зарегистрированных в реестрах физических лиц).

В электронной карточке зарегистрированной в реестре физического лица отражаются фамилия, имя, отчество лиц, вносили в нее предусмотренную настоящим Законом информацию, а также лиц, знакомились с имеющейся в этой электронной карточке информации, дата и время внесения соответствующих данных и просмотра .

11. Обмен информацией, содержащейся в Единой государственной информационной системе трансплантации, с другими информационно-коммуникационными системами в сфере здравоохранения осуществляется с соблюдением требований закона в порядке, определенном законодательством.

12. Единая государственная информационная система трансплантации подлежит защите в соответствии с законом.

Несанкционированное вмешательство в работу Единой государственной информационной системы трансплантации влечет ответственность, установленную законом.

13. Лица, виновные в нарушении правового режима конфиденциальной информации (сбор, регистрация, накопление, хранение, обработка, адаптации, изменение, восстановление, использование и распространение (распространение, реализация, передача), обезличивание, уничтожение), несвоевременности внесения, представление недостоверной информации , сознательном сокрытии сведений, содержащихся в Едином государственной информационной системе трансплантации, несут ответственность согласно закону.

14. Распорядителем и администратором Единой государственной информационной системы трансплантации является центральный орган исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере оказания медицинской помощи с применением трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией.

15. Положение о Единой государственной информационной системе трансплантации, порядок и условия ее функционирования утверждаются Кабинетом Министров Украины.