О лекарственных средствах
Статья 10. Условия производства лекарственных средств

О лекарственных средствах
Статья 10. Условия производства лекарственных средств

 Производство лекарственных средств осуществляется физическими или юридическими лицами на основании лицензии, выдаваемой в порядке, установленном законодательством. В приложении к лицензии указывается перечень форм лекарственных средств, разрешенных к производству лицензиату, а также особые условия осуществления деятельности. {Часть первая статьи 10 с изменениями, внесенными согласно Законам N 3370-IV от 20.12.2011}

   Основанием для выдачи лицензии на производство лекарственных средств является наличие соответствующей материально-технической базы, квалифицированного персонала (квалификации у отдельного гражданина в случае индивидуального производства), а также условий по контролю за качеством лекарственных средств, которые будут производиться. Соответствие материально-технической базы, квалификации персонала, а также условий по контролю за качеством лекарственных средств, которые будут производиться, установленным требованиям и заявленным в поданных заявителем документах для получения лицензии характеристикам подлежит обязательной проверке до выдачи лицензии в пределах сроков, предусмотренных для выдачи лицензии по месту осуществления деятельности органом лицензирования в порядке, определенном центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения. {Часть вторая статьи 10 с изменениями, внесенными согласно Законам N 3370-IV от 20.12.2011}

   Общие требования к материально-технической базы для производства лекарственных средств, проведение производственного контроля их качества, а также технологических регламентов устанавливаются центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения. {Часть третья статьи 10 в редакции Закона N 3718-VI от 16.10.20