Укр Рус

Ваш гид в законодательстве Украины


Печать

Ст. 12 ЗУ О лекарственных средствах от 04.04.1996 № 123/96-ВР


Действующий с изменениями и дополнениями. Проверено 08.07.2019


О лекарственных средствах
Статья 12. Маркировка лекарственных средств

Маркировки, наносимой на этикетку, внешнюю и внутреннюю упаковку лекарственного средства, должно содержать следующие сведения: название лекарственного средства; название и адрес его производителя; регистрационный номер; номер серии; способы применения; дозу действующего вещества в каждой единице и их количество в упаковке; срок годности; условия хранения; меры предосторожности.

На внешней упаковке лекарственных средств также шрифтом Брайля указываются название лекарственного средства, доза действующего вещества и лекарственная форма. Центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения определяет лекарственные средства, упаковка которых не маркируется шрифтом Брайля или шрифтом Брайля отмечается только название лекарственного средства.

При государственной регистрации (перерегистрации) могут утверждаться дополнительные требования к маркировке и упаковке в связи с особенностями применения лекарственного средства.

Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, должны иметь обозначение "Для клинических исследований".

К каждому лекарственного средства, реализуемой прилагается инструкция о применении лекарственного средства, которая должна содержать: название лекарственного средства; общую характеристику (химическое название, основные физико-химические свойства, состав) сведения о фармакологических свойствах; показания для применения; противопоказания; взаимодействие с другими лекарственными средствами; способы применения и дозы побочное действие; меры; формы выпуска; условия и сроки хранения; условия отпуска.

Язык маркировки лекарственных средств, инструкций по их применению определяется согласно статье 26 Закона Украины "Об основах государственной языковой политики".

Требования частей первой, второй, третьей и пятой настоящей статьи не распространяются на лекарственные средства, подлежащих закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки на выполнение соглашения по закупке между центральным органом исполнительной власти Украины, обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки.


Статья 1 ...10 11 12 13 14 ...28

Перейти к статье