Наказ МОЗ № 721 від 03.11.2015 Про затвердження Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією

Наказ МОЗ № 721 від 03.11.2015 Про затвердження Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

03.11.2015  № 721





Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
19 листопада 2015 р.
за № 1453/27898


Про затвердження Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією, що додається.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т.М.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр

О. Квіташвілі







ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
03.11.2015  № 721





Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
19 листопада 2015 р.
за № 1453/27898


ПОРЯДОК
проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією

І. Загальні положення

1. Цей Порядок розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і Розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376.

2. Цей Порядок поширюється на лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі (далі - лікарські засоби, які підлягають закупівлі спеціалізованою організацією).

3. Державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією, здійснює Міністерство охорони здоров'я України (далі - МОЗ) на підставі висновку за результатами експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією (далі - Висновок) (додаток 1), складеного Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (далі - Центр).

ІІ. Визначення термінів

У цьому Порядку наведені нижче терміни вживаються у таких значеннях:

експертиза щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією (далі - Експертиза) - перевірка факту підтвердження заявником або його уповноваженою особою автентичності перекладу українською мовою інструкції про застосування лікарського засобу або інформації про застосування лікарського засобу, затвердженої згідно з нормативними вимогами країни заявника/виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим Всесвітньою організацією охорони здоров’я (далі - ВООЗ), та/або згідно з результатами клінічних випробувань;

заявник (власник реєстраційного посвідчення) (далі - Заявник) - юридична або фізична особа, яка є відповідальною за ефективність, якість та безпеку лікарського засобу в порядку, визначеному чинним законодавством, та має ресурси для здійснення фармаконагляду в Україні, а також є відповідальною за достовірність інформації, що міститься у наданих нею заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та документах.

Інші терміни, що використовуються у цьому Порядку, вживаються у значеннях, наведених у Законі України «Про лікарські засоби» та інших нормативно-правових актах у сфері охорони здоров'я України.

ІІІ. Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб щодо їх автентичності

1. Для проведення Експертизи Заявник подає до МОЗ заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією (далі - Заява) (додаток 2), та документи згідно з переліком (додаток 3) в одному примірнику.

2. МОЗ протягом 1 робочого дня направляє до Центру Заяву та документи для проведення експертизи.

3. Після отримання Центром Заяви та документів Центр проводить Експертизу протягом 5 робочих днів.

4. За результатами Експертизи Центр складає Висновок, який протягом 1 робочого дня передає до МОЗ.

5. Датою завершення Експертизи вважається дата підписання Висновку керівником Центру.

В.о. начальника
Управління фармацевтичної
діяльності та якості
фармацевтичної продукції




Т.М. Лясковський





Додаток 1
до Порядку проведення експертизи
щодо автентичності реєстраційних
матеріалів на лікарський засіб,
який подається на державну реєстрацію
з метою його закупівлі
спеціалізованою організацією
(пункт 3 розділу І)


 

Висновок

за результатами експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією

 

За результатами проведеної експертизи реєстраційних матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією:

назва лікарського засобу _____________________________________________
____________________________________________________________________лікарська форма, сила дії (дозування) __________________________________
____________________________________________________________________
упаковка:
первинна ____________________________________________________________
вторинна ____________________________________________________________
 

Заявник (власник реєстраційного посвідчення) _________________________

____________________________________________________________________

 

Виробник(и) лікарського засобу ______________________________________

____________________________________________________________________

 

зареєстрований компетентним органом (найменування регуляторного органу, країна, дата реєстрації (видачі дозволу на маркетинг))

____________________________________________________________________
 

встановлено:

 

Наявність матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією

 

□ так                                         □ ні

 

 

Наявність звіту з оцінки лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією, складеного регуляторним органом країни, де цей лікарський засіб зареєстрований, або виданого ВООЗ, якщо цей лікарський засіб є прекваліфікованим

 

□ так                                         □ ні

 

 

Наявність методів контролю якості лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією (кінцевого продукту) (інформація щодо контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту))

 

□ так                                         □ ні

 

Наявність інструкції про застосування лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією, або інформації про застосування лікарського засобу, затвердженої відповідно до нормативних вимог країни Заявника/Виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, та/або згідно з результатами клінічних випробувань

 

□ так                                          □ ні

 

Наявність зразків оригіналу упаковки лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією

 

□ так                                         □ ні

 

Наявність перекладу тексту маркування упаковки лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією, засвідченого підписом уповноваженої особи, що виступає від імені Заявника

 

□ так                                         □ ні

 

Наявність перекладу українською мовою, автентичність якого підтверджена Заявником або його уповноваженою особою, інструкції про застосування або інформації про застосування лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією

 

□ так                                         □ ні

 

 

УЗАГАЛЬНЕНИЙ Висновок

 

Усі матеріали наявні У разі «ні» вказати відсутні матеріали:	¨ так	¨ ні
Наявність перекладу українською мовою, автентичність якого підтверджена Заявником або його уповноваженою особою, інструкції про застосування лікарського засобу або інформації про застосування лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією, затвердженої відповідно до нормативних вимог країни Заявника/Виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, та/або згідно з результатами клінічних випробувань	¨ так	¨ ні

 

 

Від імені Центру	______________________________________________ (підпис уповноваженої особи) ______________________________________________ (П. І. Б. уповноваженої особи)
М. П.	_______________________________________________ (посада уповноваженої особи)

 

«______»______________ 20_____ року

 

Додаток 2
до Порядку проведення експертизи
щодо автентичності реєстраційних
матеріалів на лікарський засіб,
який подається на державну реєстрацію
з метою його закупівлі
спеціалізованою організацією
(пункт 1 розділу ІІІ)


ЗАЯВА
про державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією

 

 

Дата надходження Заяви «___» ____________ 20___ року

№ ________________

 

Цим я подаю заяву про державну реєстрацію в Україні лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі.

 

Назва лікарського засобу _____________________________________________ _____________________________________________________________________ Лікарська форма, сила дії (дозування)__________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ Упаковка: первинна____________________________________________________________ вторинна ____________________________________________________________   Заявник (власник реєстраційного посвідчення) Найменування юридичної особи або П. І. Б. фізичної особи – підприємця _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи – підприємця __________________________________________________________ _____________________________________________________________________ Телефон/факс ________________________________________________________ Е-mail        _____________________________________________________________________ Керівник  ____________________________________________________________ _____________________________________________________________________   Представник Заявника (уповноважена особа, що виступає від імені Заявника) (українською мовою): П. І. Б. уповноваженої особи представника Заявника _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ Найменування юридичної особи або П. І. Б. фізичної особи – підприємця _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи – підприємця __________________________________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ Телефон/факс_________________________________________________________ Е-mail      ____________________________________________________________   Уповноважена особа Заявника для здійснення фармаконагляду та/або контактна особа в Україні уповноваженої особи Заявника для здійснення фармаконагляду (українською мовою): П. І. Б._______________________________________________________________ _____________________________________________________________________ Найменування юридичної особи або П. І. Б. фізичної особи – підприємця (Заявника)____________________________________________________________ _____________________________________________________________________ Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи – підприємця (Заявника)_________________________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ Цілодобовий телефон/факс_____________________________________________ Е-mail _______________________________________________________________ Виробник(и) лікарського засобу Найменування юридичної особи _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ Місце провадження діяльності__________________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ Телефон/факс ________________________________________________________ Е-mail _______________________________________________________________ Керівник ____________________________________________________________ ____________________________________________________________________ Виробництво лікарського засобу здійснюється (позначити необхідне): □ повністю вказаним виробником □ частково вказаним виробником □ повністю іншим виробником Виробник(и) діючої(их) речовини (речовин) Діюча речовина _______________________________________________________ _____________________________________________________________________ Найменування юридичної особи _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ Адреса місця провадження діяльності ____________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ Телефон/факс_________________________________________________________ Е-mail _______________________________________________________________ Керівник ____________________________________________________________ _____________________________________________________________________   Якісний і кількісний склад лікарського засобу (діючі та допоміжні речовини) Діюча(і) речовина(и) вказується(ються) окремо від допоміжних

 

Назва речовини*	Кількість на одиницю лікарської форми**	Посилання/ монографія

 

*Зазначається тільки одна назва в такому порядку: МНН (вказується за її рекомендованою МНН із зазначенням солей або гідратної форми, якщо необхідно), ДФУ, Європейська фармакопея, загальноприйнята назва, наукова (хімічна) назва.

**В одиницях ваги чи біологічних одиницях на 1 одиницю лікарської форми: драже, таблетки, супозиторії, ампули, флакони; у відсотках чи мг/мл, мг/г: мазі, креми, розчини, неподільні порошки, збори.

 

Фармакотерапевтична група _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ Код АТХ або пропозиції щодо нього _____________________________________

 

 

Пропонований термін придатності ___________________________________

Пропоновані умови зберігання _______________________________________ _____________________________________________________________________

Пропонована категорія відпуску: □ за рецептом □ без рецепта □ тільки в умовах стаціонару

Я гарантую достовірність інформації, що міститься у наданих документах.

Усі дані одержані Заявником в установленому законодавством порядку і не порушують права третьої сторони, захищені патентом, свідоцтвом про знак для товарів та послуг.

Також цим підтверджується, що всі передбачені збори буде сплачено відповідно до вимог законодавства.

Від імені Заявника	______________________________________________ (підпис Заявника) ______________________________________________ (П. І. Б. Заявника)
М. П. (за наявності)	_______________________________________________ (посада Заявника)

 

Додаток 3
до Порядку проведення експертизи
щодо автентичності реєстраційних
матеріалів на лікарський засіб,
який подається на державну реєстрацію
з метою його закупівлі
спеціалізованою організацією
(пункт 1 розділу ІІІ)


ПЕРЕЛІК
документів, які надаються з метою проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів

1. Матеріали реєстраційного досьє, які були подані для реєстрації лікарського засобу регуляторному органу країни, де цей лікарський засіб зареєстрований, або для прекваліфікації цього лікарського засобу ВООЗ.

2. Звіт з оцінки лікарського засобу, складений регуляторним органом країни, де цей лікарський засіб зареєстрований, або виданий ВООЗ, якщо лікарський засіб є прекваліфікованим.

3. Методи контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту) (інформація щодо контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту)).

4. Інструкція про застосування лікарського засобу або інформація про застосування лікарського засобу, затверджена згідно з нормативними вимогами країни Заявника/Виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, та/або згідно з результатами клінічних випробувань, викладена мовою відповідно до вимог щодо мови, визначених абзацом другим частини третьої статті 26 Закону України «Про засади державної мовної політики».

5. Зразок оригіналу упаковки лікарського засобу.

6. Переклад тексту маркування упаковки лікарського засобу українською мовою, засвідчений підписом уповноваженої особи, що виступає від імені Заявника.

7. Переклад українською мовою, автентичність якого підтверджена Заявником або його уповноваженою особою, інструкції про застосування лікарського засобу або інформації про застосування лікарського засобу, затвердженої відповідно до нормативних вимог країни Заявника/Виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, та/або згідно з результатами клінічних випробувань, засвідчений підписом уповноваженої особи, що виступає від імені Заявника.