Наказ МОЗ № 966 від 18.12.2014 Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690

Наказ МОЗ № 966 від 18.12.2014 Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

18.12.2014  № 966

Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
17 січня 2015 р.
за № 62/26507


Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690

Відповідно до статей 7, 8 Закону України «Про лікарські засоби», Директиви Європейського Парламенту та Ради 2001/20/ЄС від 04 квітня 2001 року «Про наближення законів, підзаконних актів та адміністративних положень держав-членів стосовно запровадження належної клінічної практики при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів для вживання людиною» (із змінами), а також з метою подальшого вдосконалення та упорядкування проведення клінічних випробувань лікарських засобів НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), що додаються.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Л. Коношевич) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Ю. Савка.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр О. Квіташвілі

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ
Міністерства охорони
здоров’я України
18.12.2014  № 966

Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
17 січня 2015 р.
за № 62/26507


ЗМІНИ
до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань

1. У розділі ІІІ:

1) пункт 3.2 викласти в такій редакції:

«3.2. Клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу. Вони можуть проводитися в ЛПЗ, які визначаються центральним органом виконавчої влади, що формує та забезпечує реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я (далі - ЦОВВ), за наявності рішення про проведення клінічних випробувань ЦОВВ (далі - рішення ЦОВВ), що приймається на підставі позитивного висновку експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування, який надається Центром (далі - Висновок).»;

2) пункт 3.5 викласти в такій редакції:

«3.5. Усі клінічні випробування розпочинаються після прийняття рішення ЦОВВ, отримання протоколу(ів) комісії(й) з питань етики при ЛПЗ, де безпосередньо має проводитися клінічне випробування щодо погодження цього клінічного випробування, що є підставою для початку його проведення, та укладення договору про страхування життя і здоров’я пацієнта (добровольця) у порядку, передбаченому законодавством.».

2. У розділі VII:

1) назву розділу викласти в такій редакції:

«VІІ. Експертиза матеріалів щодо проведення клінічного випробування лікарського засобу»;

2) у пункті 7.1:

абзац перший викласти в такій редакції:

«7.1. Для проведення клінічних випробувань лікарських засобів заявник подає до ЦОВВ документи (матеріали) клінічного випробування, зазначені в підпунктах 7.1.1 та 7.1.2 цього пункту; до Центру - у підпунктах 7.1.3 - 7.1.21 цього пункту включно. Документи (матеріали) клінічного випробування включають:»;

підпункт 7.1.2 викласти в такій редакції:

«7.1.2. Заяву про проведення клінічного випробування лікарського засобу/погодження комісії з питань етики при ЛПЗ щодо проведення клінічного випробування лікарського засобу за формою, наведеною в додатку 4 до цього Порядку.»;

підпункт 7.1.19 доповнити новим абзацом такого змісту:

«Якщо вищезазначені документи внесено до бази даних EudraGMP, заявник надає посилання на цю базу даних. При цьому копію документа з додатками (за наявності) засвідчує заявник.»;

3) пункт 7.2 викласти в такій редакції:

«7.2. За результатами розгляду заяви про проведення клінічного випробування лікарського засобу ЦОВВ протягом трьох календарних днів надсилає до Центру лист-направлення разом із цією заявою, про що повідомляє заявника.

Заявником протягом 30 днів з дня надходження до Центру листа-направлення ЦОВВ подаються до Центру документи (матеріали) клінічного випробування, зазначені в підпунктах 7.1.3 - 7.1.21 пункту 7.1 цього розділу, у трьох примірниках (за необхідності Центр може запросити додатковий(і) примірник(и)).»;

4) пункт 7.4 викласти в такій редакції:

«7.4. Документи (матеріали) клінічного випробування підлягають експертизі в Центрі з обов’язковим врахуванням етичних та морально-правових аспектів клінічного випробування після їх надходження до Центру в повному обсязі відповідно до пункту 7.1 цього розділу. Строк проведення експертизи Центром - не більше 47 календарних днів.»;

5) пункт 7.6 викласти в такій редакції:

«7.6. За результатами проведеної експертизи Центр надає ЦОВВ Висновок: позитивний, негативний. На підставі Висновку Центру ЦОВВ приймає рішення про проведення клінічних випробувань або про відмову в проведенні клінічних випробувань із зазначенням обґрунтованих підстав для прийняття рішення про відмову в проведенні клінічного випробування. Строк прийняття рішення ЦОВВ - не більше 5 робочих днів.

Рішенням про проведення клінічного випробування затверджуються назва клінічного випробування, код дослідження, версія та дата протоколу, спонсор, заявник, місце проведення дослідження, перелік досліджуваних лікарських засобів, препаратів порівняння та супутніх матеріалів.»;

6) пункт 7.7 викласти в такій редакції:

«7.7. У разі незгоди з рішенням ЦОВВ про відмову у проведенні клінічних випробувань заявник має право протягом 30 календарних днів після отримання цього рішення звернутися до ЦОВВ із заявою про перегляд такого рішення з поданням додаткових матеріалів, що обґрунтовують такий перегляд. Зазначена заява розглядається не більше 30 календарних днів з дати її одержання до винесення остаточного рішення. Остаточне рішення з відповідним обґрунтуванням надсилається заявнику в письмовій формі.

Заявник має право звернутися за захистом своїх прав до суду в установленому законодавством порядку.».

3. Абзац перший пункту 9.1 розділу ІХ викласти в такій редакції:

«9.1. Клінічне випробування може розпочинатися в кожному конкретному МПВ за наявності позитивного рішення ЦОВВ, протоколу комісії з питань етики при ЛПЗ щодо погодження цього клінічного випробування і за умови оформлення договірних відносин між усіма юридичними та фізичними особами, які залучені до проведення клінічного випробування, та після укладення договору про страхування життя та здоров’я пацієнта (добровольця) у порядку, передбаченому законодавством.».

4. У розділі Х:

1) у главі 1:

пункт 1.4 викласти в такій редакції:

«1.4. Для затвердження суттєвої поправки заявник подає до ЦОВВ супровідний лист за формою, наведеною в додатку 10 до цього Порядку, заяву про суттєву поправку/погодження комісією з питань етики при ЛПЗ суттєвої поправки за формою, наведеною в додатку 11 до цього Порядку; витяги з документів, що містять стару і нову редакції тексту, або нову версію змінених документів, яку можна ідентифікувати за її новим номером і датою; додаткову інформацію, що включає резюме даних (за наявності), оновлену загальну оцінку ризику і користі (за наявності), можливі наслідки для досліджуваних, що включені в клінічне випробування, можливі наслідки для оцінки результатів клінічного випробування.»;

пункт 1.7 викласти в такій редакції:

«1.7. Дослідник продовжує клінічне випробування відповідно до внесеної(их) суттєвої(их) поправки(ок) до протоколу клінічного випробування тільки в разі прийняття рішення ЦОВВ щодо суттєвої(их) поправки(ок) та якщо немає заперечень з боку комісії з питань етики (стосується конкретного місця проведення клінічного випробування).

За результатами розгляду заяви ЦОВВ протягом трьох календарних днів надсилає до Центру лист-направлення разом із матеріалами, зазначеними в пункті 1.4 цієї глави.»;

2) у главі 2:

в абзаці другому пункту 2.2 цифри «30» замінити цифрами «27»;

пункт 2.4 викласти в такій редакції:

«2.4. За результатами проведеної експертизи Центр надає ЦОВВ Висновок щодо суттєвої поправки (позитивний, негативний). На підставі Висновку ЦОВВ приймає рішення про затвердження суттєвої поправки або про відмову в затвердженні суттєвої поправки із зазначенням обґрунтованих підстав для прийняття рішення про відмову в затвердженні суттєвої поправки. Строк прийняття рішення ЦОВВ - не більше 5 робочих днів.».

5. Додатки 3, 4, 10, 11 до цього Порядку викласти в новій редакції, що додаються.

Начальник
Управління фармацевтичної
діяльності та якості
фармацевтичної продукції

Л.В. Коношевич

Додаток 3
до Порядку проведення клінічних
випробувань лікарських засобів
та експертизи матеріалів
клінічних випробувань
(підпункт 7.1.1 пункту 7.1 розділу VII)


СУПРОВІДНИЙ ЛИСТ

Додаток 3 до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань (підпункт 7.1.1 пункту 7.1 розділу VII)

СУПРОВІДНИЙ ЛИСТ

до заяви про проведення клінічного випробування лікарського засобу до центрального органу виконавчої влади:	’
до заяви для одержання погодження комісії з питань етики при ЛПЗ  щодо проведення клінічного випробування лікарського засобу:	’

______________________________________________________________________

(заявник)

надає на експертизу/оцінку морально-етичних та правових аспектів
(необхідне підкреслити)

матеріали клінічного випробування з метою складання висновку/погодження щодо проведення клінічного випробування в Україні:
(необхідне підкреслити)

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________
(повна назва клінічного випробування)

 

Кодований номер протоколу клінічного випробування: _____________________________

Досліджуваний лікарський засіб (назва): _________________________________________

Спонсор: ____________________________________________________________________

Інша важлива інформація, якщо є: відмічаються особливості клінічного випробування, наприклад, перше введення нової діючої речовини людині, незвичайні досліджувані лікарські препарати, особливі групи досліджуваних, незвичайний план проведення клінічного дослідження, умови виплати або компенсації досліджуваним за участь у клінічному випробуванні.

Заявник

_______________________ (прізвище, ім’я, по батькові (друкованими літерами))

________ (дата)

________ (підпис)

Додаток 4
до Порядку проведення клінічних
випробувань лікарських засобів
та експертизи матеріалів
клінічних випробувань
(підпункт 7.1.2 пункту 7.1 розділу VII)


ЗАЯВА
про проведення клінічного випробування лікарського засобу / погодження комісії з питань етики при ЛПЗ щодо проведення клінічного випробування лікарського засобу

Додаток 10
до Порядку проведення клінічних
випробувань лікарських засобів
та експертизи матеріалів
клінічних випробувань
(пункт 1.4 глави 1 розділу Х)


СУПРОВІДНИЙ ЛИСТ

Додаток 10 до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань (пункт 1.4 глави 1 розділу Х)

СУПРОВІДНИЙ ЛИСТ

до заяви до центрального органу виконавчої влади щодо суттєвих поправок:	’
до заяви для одержання погодження комісії з питань етики при ЛПЗ щодо суттєвих поправок:	’

__________________________________________________________________________________
(заявник)

надає суттєву поправку на експертизу/оцінку морально-етичних та правових аспектів
(необхідне підкреслити)

__________________________________________________________________________________
(повна назва клінічного випробування)

 

Кодований номер протоколу клінічного випробування:

Досліджуваний лікарський засіб (назва):

Спонсор:

Підстави для визначення поправок як суттєвих:

Інша важлива інформація (якщо є):

 

Заявник/дослідник

_____________________ (прізвище, ім’я, по батькові (друкованими літерами))

_______ (дата)

_________ (підпис)

Додаток 11
до Порядку проведення клінічних
випробувань лікарських засобів
та експертизи матеріалів
клінічних випробувань
(пункт 1.4 глави 1 розділу Х)


ЗАЯВА
про суттєву поправку/погодження комісією з питань етики при ЛПЗ суттєвої поправки

Додаток 11 до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань (пункт 1.4 глави 1 розділу Х)

 

 

ЗАЯВА
про суттєву поправку/погодження комісією з питань етики при ЛПЗ суттєвої поправки

 

А. Ця форма є загальною для заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади (далі – ЦОВВ)  і погодження  комісією з питань етики при ЛПЗ.

 

Укажіть відповідну мету в клітинці нижче.

ЗАЯВА ПРО СУТТЄВУ ПОПРАВКУ:
ЗАЯВА ДЛЯ ОДЕРЖАННЯ ПОГОДЖення КОМІСІЇ З ПИТАНЬ ЕТИКИ ПРИ ЛПЗ:
ПОВІДОМЛЕННЯ З МЕТОЮ ТІЛЬКИ ІНФОРМУВАННЯ: ЦЕНТРУ КОМІСІЇ З ПИТАНЬ ЕТИКИ ПРИ лпз

 

А1. ІДЕНТИФІКАЦІЯ КЛІНІЧНОГО ВИПРОБУВАННЯ (якщо суттєва поправка стосується більше ніж одного протоколу клінічного випробування для конкретного досліджуваного лікарського засобу, спонсор може зробити узагальнене повідомлення Центру та  комісії з питань етики при ЛПЗ за умови, що в супровідному листі та заяві зазначено перелік усіх протоколів клінічних випробувань, яких стосується поправка)

Повна назва клінічного випробування:

Кодований номер протоколу клінічного випробування, привласнений спонсором клінічного випробування, версія і дата:

Номер EudraCT1 (за його наявності):

[1] EudraCT (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials) – Європейська база даних клінічних випробувань.

 

A2. ІДЕНТИФІКАЦІЯ  ПОПРАВКИ

Поправки до протоколу клінічного випробування		Якщо відзначено цей пункт, вказати кодований номер поправки, привласнений спонсором, версію і дату
Поправки до початкової заяви про одержання висновку/погодження		Якщо відзначено даний пункт, то вказати кодований номер поправки, привласнений спонсором, версію і дату

B. ІДЕНТИФІКАЦІЯ СПОНСОРА, ЩО ПОДАЄ ДАНУ ЗАЯВУ

 

B1. Спонсор

Найменування юридичної особи/П. І. Б. фізичної особи:

П. І. Б. контактної особи:

Місцезнаходження юридичної особи/місце проживання  фізичної особи:

Контактний телефон:

Факс:

Адреса електронної пошти:

 

B2. Офіційний представник спонсора в Україні з метою проведення даного клінічного випробування (якщо це не сам спонсор)

Найменування юридичної особи/П. І. Б. фізичної особи:

П. І. Б. контактної особи:

Місцезнаходження юридичної особи/місце проживання  фізичної особи:

Контактний телефон:

Факс:

Адреса електронної пошти:

С. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЗАЯВНИКА (позначте відповідну клітинку)

С1. Заява до ЦОВВ		С2. Заява до комісії з питань етики при ЛПЗ
Спонсор	Спонсор
Офіційний представник спонсора		Офіційний представник спонсора
Особа або організація, уповноважена спонсором для подання даної заяви. У цьому випадку вкажіть:		Особа або організація, уповноважена спонсором для подання даної заяви. У цьому випадку вкажіть:
найменування юридичної особи/П. І. Б. фізичної особи:		найменування юридичної особи/П. І. Б. фізичної особи:
П. І. Б. контактної особи:		П. І. Б. контактної особи:
місцезнаходження юридичної особи/місце проживання  фізичної особи;		місцезнаходження юридичної особи/місце проживання  фізичної особи:
контактний телефон:		контактний телефон:
факс: адресу електронної пошти:		факс: адресу електронної пошти:

D. ТИП ПОПРАВОК (позначте відповідну клітинку)

Ці поправки належать переважно до вже прийнятих термінових заходів для забезпечення безпеки	Так	Ні
Причини внесення поправки:
поправки, пов'язані з безпекою або благополуччям досліджуваного	Так	Ні
зміни в  інтерпретації наукової документації/значення випробування	Так	Ні
зміни в складі досліджуваного(их) лікарського(их) засобу(ів)	Так	Ні
зміни в організації проведення або керівництві клінічного випробування	Так	Ні
зміна або включення додаткового місця проведення клінічного випробування/відповідального(их) дослідника(ів), дослідника-координатора	Так	Ні
зміна спонсора, його офіційного представника, заявника	Так	Ні
зміни в розподілі основних обов'язків під час проведення клінічного випробування	Так	Ні
якщо «так», уточніть:
інша зміна	Так	Ні
якщо «так», уточніть:
інший випадок	Так	Ні
якщо «так», уточніть:
Зміст поправки:
зміни до інформації, зазначеної у заяві
поправки до протоколу клінічного випробування	Так	Ні
зміни до інших документів	Так	Ні
якщо «так», уточніть:
інший випадок	Так	Ні
якщо «так», уточніть:

 

E. ПРИЧИНИ ВНЕСЕННЯ ПОПРАВОК (зазначити в скороченій формі)

 

F. КОРОТКИЙ ОПИС ПОПРАВОК

 

G. ПЕРЕЛІК ДОКУМЕНТІВ, ПРИКЛАДЕНИХ ДО ЗАЯВИ

 

Надайте документи, що стосуються цієї заяви, та/або (у відповідних випадках) чіткі посилання на інші документи, що вже були надані. Надайте точні посилання на всі зміни в нумерації окремих сторінок,  старий і новий варіанти текстів. Позначте відповідну(і) клітинку(и).

 

	Супровідний лист, у якому зазначено тип поправки і причину(и) її (їх) унесення
	Короткий виклад суті внесеної поправки
Перелік змінених документів (ідентифікація, версія, дата)
	Сторінки зі старим і новим формулюваннями (за можливості)
Додаткова інформація
	Нова версія файла у форматі Word і копія первинної заяви з відзначеними зміненими даними (за можливості)

ПІДПИС ТА ІМ’Я ЗАЯВНИКА

 

Я, що підписався(лась) нижче, цим підтверджую (від імені спонсора), що (непотрібне закреслити):
наведена в цій заявці інформація є достовірною;
клінічне випробування буде проводитися відповідно до протоколу клінічного випробування,  законодавства і принципів Належної клінічної практики (GCP);
вважаю, що є підстави для впровадження запропонованих змін
ЗАЯВНИК, що подає цю заяву до ЦОВВ	ЗАЯВНИК/ДОСЛІДНИК, що подає цю заяву до комісії з питань етики при ЛПЗ:
Дата:	Дата:
Підпис:	Підпис:
П. І. Б. (друкованими літерами):	П. І. Б. (друкованими літерами):