Укр Рус
< Накази МОЗ

Наказ МОЗ № 988 від 22.12.2014 Про затвердження показників безпеки і якості гомотрансплантата - серця донора-трупа

Наказ МОЗ № 988 від 22.12.2014 Про затвердження показників безпеки і якості гомотрансплантата - серця донора-трупа

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

22.12.2014  № 988

Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
12 січня 2015 р.
за № 11/26456


Про затвердження показників безпеки і якості гомотрансплантата - серця донора-трупа

Відповідно до статті 47 Основ законодавства України про охорону здоров'я, розділів II, IV Закону України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині», підпункту 6.44 підпункту 6 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, та з метою забезпечення прав пацієнтів на якісну медичну допомогу шляхом отримання реципієнтом для трансплантації безпечного та якісного гомотрансплантата - серця донора-трупа НАКАЗУЮ:

1. Затвердити показники безпеки і якості гомотрансплантата - серця донора-трупа, що додаються.

2. Керівникам закладів охорони здоров'я та наукових установ, які мають право провадити діяльність, що пов’язана з трансплантацією органів, прийняти до виконання положення цього наказу.

3. Департаменту медичної допомоги (С. Хотіна) у встановленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Ю. Савка.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр О. Квіташвілі
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров’я України
22.12.2014  № 988
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
12 січня 2015 р.
за № 11/26456


ПОКАЗНИКИ
безпеки і якості гомотрансплантата – серця донора-трупа

I. Загальні положення

1. У цьому нормативно-правовому акті терміни вживаються у таких значеннях:

гомотрансплантат – серце, вилучене у донора-трупа та призначене для трансплантації;

донор-труп – людина з діагностованою смертю мозку, у якої можливе (після проведення додаткового обстеження та в порядку, встановленому Законом України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині» (далі – Закон)) вилучення гомотрансплантата.

Інші терміни застосовуються у значеннях, наведених у Законі.

2. Показники безпеки і якості гомотрансплантата – це сукупність вимог до обстеження донора-трупа, техніки взяття, морфологічних показників гомотрансплантата та його консервації.

3. Гомотрансплантат, який відповідає показникам безпеки і якості, може бути використаний для проведення трансплантації реципієнту.

II. Показники безпеки і якості гомотрансплантата

1. Абсолютними показниками безпеки і якості гомотрансплантата є відсутність у донора-трупа:

1) СНІДу або інфікованості ВІЛ-інфекцією;

2) септичного стану (неконтрольований бактеріальний сепсис) та поліорганної недостатності;

3) злоякісних пухлин, крім первинної пухлини головного мозку;

4) тяжких системних інфекцій неясної етіології;

5) бешихи;

6) активної форми туберкульозу;

7) гемодинамічно значущих пороків серця (за винятком вторинного дефекту міжпередсердної перетинки і нормальної функції бікуспідального аортального клапана);

8) гемодинамічно значущої шлуночкової аритмії;

9) стенозуючого (більше 50 %) ураження коронарних артерій (за даними коронарографії), підвищення рівня (більше ніж у 10 разів) серцевих ферментів крові (тропінін 1, креатинфосфокіназа і її фракції, креатинфосфокіназа – МВ, натрій уретичний пептид) у поєднанні з нестабільною гемодинамікою і наявністю відхилень на ЕКГ або ЕХОКГ;

10) травми серця;

11) травми коронарних судин при вилученні серця;

12) ознак тяжкого ішемічного пошкодження міокарда: незадовільна функція шлуночків серця (за даними ЕХОКГ) без покращення після поповнення об’єму і при відповідній ізотропній підтримці (при ЦВТ-6-10 мм ртутного стовпчика: норепінефрин більше 0,6 мкг/кг/хв., або добутамін більше 10 мкг/кг/хв., або допамін більше 20 мкг/кг/хв.) та/або:

фракції викиду менше 40 %;

фракції скорочення менше 25 %;

гіпертрофії стінки лівого шлуночка більше 13 мм;

значних порушень функції клапанного апарату;

13) причин смерті від отруєння чадним газом і рівнем карбоксигемоглобіну більше 20 %;

14) анамнезу вживання внутрішньовенних наркотичних засобів;

15) значної (більше 30 %) невідповідності вагоростових показників з потенційним реципієнтом;

16) пріонних хвороб (особи, що приймали препарати екстракту людського гіпофіза; особи із сімейними прецедентами хвороби Крейтцфельба – Якоба або подібних спонгіформних енцефалопатій; мали ризик зараження пріонними інфекціями під час перебування у країнах, неблагополучних щодо пріонних інфекцій).

2. Протипоказанням щодо вилучення гомотрансплантата є похилий вік донора-трупа (старше 65 років).

3. Наявність у донора-трупа хоча б одного з показників, наведених у підпунктах 1–16 пункту 1 та пункті 2 цього розділу, є абсолютним протипоказанням до вилучення гомотрансплантата та його трансплантації.

4. Відносними показниками безпеки і якості гомотрансплантата є наявність у донора-трупа:

1) інфікованості вірусами гепатитів B, C, цитомегаловірусом;

2) пролікованих сухот (туберкульозу) та сифілісу;

3) алкогольного або токсичного цирозу печінки;

4) цукрового діабету;

5) гіпертонічної хвороби ІІ-ІІІ ступенів;

6) дисліпідемії;

7) деменції;

8) алкогольної або нікотинової залежності;

9) високої ізотропної підтримки (норепінефрин 0,2 – 0,6 мкг/кг/хв., або добутамін 5мкг/кг/хв., або допамін 10 – 20 мкг/кг/хв.);

10) відхилення на електрокардіограмі;

11) підвищення рівня серцевих ферментів крові до 5 разів (тропінін 1, креатинфосфокіназа і її фракції, креатинфосфокіназа – МВ, натрій уретичний пептид);

12) зменшення фракції викиду до 30 % від норми;

13) стенозуюче до 50 % ураження коронарних артерій (за даними коронарографії);

14) гіпертрофія міжшлуночкової перетинки менше 13 мм.

5. У разі вилучення гомотрансплантата з відносними показниками безпеки і якості його подальша трансплантація можлива за таких умов:

за наявності у донора-трупа антитіл до вірусу гепатиту B дозволяється вилучення гомотрансплантата з метою трансплантації лише HBsAg-позитивним реципієнтам або пацієнтам, яким виконано щеплення від гепатиту B, за їх письмовою згодою;

за наявності у донора-трупа антитіл до вірусу гепатиту C дозволяється вилучення гомотрансплантата з метою трансплантації лише реципієнтам, у яких також виявлені антитіла до вірусу гепатиту C, або за життєвими показаннями для пересадки у конкретного реципієнта за його письмовою згодою;

дозволяється вилучення гомотрансплантата у донора-трупа, який має антитіла до цитомегаловірусу, у разі виконання трансплантації поінформованому реципієнту за його письмовою згодою та за умови обов'язкового проведення реципієнту курсу профілактичної противірусної терапії у післяопераційний період;

дозволяється вилучення гомотрансплантата у донора-трупа, який має антитіла до сифілісу, у разі виконання трансплантації поінформованому реципієнту за його письмовою згодою та за умови обов'язкового проведення реципієнту курсу профілактичної терапії у післяопераційний період;

у разі трансплантації гомотрансплантата, що вилучений у донора-трупа, який має показання, вказані у підпунктах 2 – 14 пункту 4 цього розділу, реципієнт повинен бути письмово поінформований про можливі ризики і надати письмову згоду на трансплантацію гомотрансплантата, що має відносні критерії безпеки і якості.

6. Вилучений трансплантат повинен мати здоровий зовнішній вигляд (гладка поверхня без виразок та поверхневих дефектів або некрозів) та адекватний розмір (приблизно відповідати розміру кулака донора-трупа; в середньому: за довжиною 12 – 13 см, в поперечному розрізі 9 – 10,5 см, передньо-задній розмір 6 – 7 см). Вага серця в середньому має становити 1/210 – 1/215 ваги тіла донора-трупа.

III. Процедура вилучення безпечного і якісного гомотрансплантата

1. Перед обстеженням донора-трупа проводиться бесіда з особами, визначеними статтею 16 Закону з метою виявлення тяжких хронічних або інфекційних захворювань, на які за життя страждав донор-труп.

2. Обстеження донора-трупа включає проведення:

1) лабораторних тестів (забір крові проводиться до зупинки кровообігу):

загальний аналіз крові з лейкоцитарною формулою;

загальний аналіз сечі;

біохімічне дослідження крові (загальний білок крові, глюкоза крові, загальний, прямий, непрямий білірубін, аланінова та аспарагінова трансферази, електроліти крові – калій, натрій);

група крові;

резус-фактор;

антигени: A:_____, A:_____, B:_____, B:_____, DR:____, DR:____;

лабораторний контроль на інфікованість (дослідження на гепатити B і C, сифіліс, вірус імунодефіциту людини, цитомегаловірус);

2) спеціальних лабораторних тестів для виявлення гострої ішемії міокарда (достатньо проведення двох спеціальних лабораторних тестів, що наведені нижче):

визначення вмісту тропоніну І;

визначення вмісту креатинфосфокінази;

визначення вмісту фракції креатинфосфокінази – МВ;

визначення вмісту В-натрійуретичного пептиду;

3) інструментальних методів дослідження донора-трупа:

ехокардіографічне дослідження серця з метою визначення скоротливої функції гомотрансплантата, фракції викиду;

ультразвукове обстеження органів черевної порожнини (нирок, печінки, підшлункової залози) у разі підозри на наявність онкологічного процесу черевної порожнини;

рентгенографія або рентгеноскопія органів черевної порожнини;

коронарографія (у разі якщо вік донора-трупа перевищує 45 років і є наявним ризик ішемічної хвороби серця, а саме – за наявності хоча б одного фактора ризику ішемічної хвороби серця: куріння, вживання алкоголю, гіперліпідемія, травма грудної клітки, гіпертрофія лівого шлуночка серця, хвороби серця в анамнезі, ожиріння). Коронарографія не є обов’язковим методом інструментального дослідження.

IV. Процедура взяття безпечного і якісного гомотрансплантата

1. З метою отримання механічно неушкодженого гомотрансплантата необхідно дотримуватися положень Інструкції щодо вилучення органів людини в донора-трупа, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 25 вересня 2000 року № 226, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 11 жовтня 2000 року за № 698/4919.

2. Вилучення гомотрансплантата проводиться із срединної стернотомії. Для виключення патології чи поранення серце візуально оглядають і пальпують.

Верхню і нижню порожнисті вени, а також непарну вену мобілізують циркулярно. Аорту відділяють від легеневої артерії. Внутрішньовенно вводиться гепарин з розрахунку 300 од/кг. Непарну і верхню порожнисту вени двічі перетинають і відсікають якомога далі від правого передсердя.

Нижню порожнисту вену перетинають над діафрагмою і відсікають. Додаткове дренування серця проводять шляхом розтину правої верхньої легеневої вени. Аорту перетинають на рівні брахіоцефального стовбура.

Зупинку серця здійснюють шляхом введення кардіоплегічного розчину при температурі 4 °С у висхідну аорту з розрахунку 40 мл/кг (не менше 3 літрів).

Після закінчення кардіоплегії серце піднімається за верхівку і якомога далі від лівого передсердя відділяються і відсікаються легеневі вени. Після цього серце відтягують униз і якомога далі в дистальному напрямку відсікають аорту і легеневу артерію.

Після видалення гомотрансплантата його досліджують на наявність відкритого овального вікна, патології клапанного апарату та травмування коронарних артерій.

Після забору і консервації гомотрансплантата методом in situ останній укладається у стерильний пластиковий пакет з 1 л розчину консервувальної рідини при температурі 4 °С. У закритому пакеті консервувальна рідина повинна повністю покривати поверхню гомотрансплантата, а пакет повинен бути надійно закритим.

Далі пакет з гомотрансплантатом потрібно помістити ще в два стерильні пакети з фізіологічним розчином і кожний надійно закрити. Укладений таким чином гомотрансплантат кладуть у спеціальний ізотермічний контейнер на поверхню водного льоду.

Взятий таким чином гомотрансплантат може зберігатися при температурі 4 °С продовж 6 годин.

3. Якщо проведення трансплантації передбачається в іншому закладі охорони здоров'я/науковій установі (не за місцем взяття гомотрансплантата), гомотрансплантат транспортується до закладу охорони здоров'я/наукової установи, де буде проведено трансплантацію гомотрансплантата реципієнту.

Перевезення гомотрансплантата здійснюється відповідно до Порядку перевезення анатомічних матеріалів людини в межах України та вивезення їх за межі України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 04 травня 2000 року № 96, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 05 жовтня 2000 року за № 682/4903.

Директор Департаменту
медичної допомоги С. Хотіна


Інші НПА

Наказ Мінрегіон №362 від 22.12.2014 Про внесення змін до наказу Міністерства регіонального розвитку, будівництва та житлово-комунального господарства України від 25 червня 2011 року № 93 Наказ Мін'юст №21/5 від 13.01.2015 Про місце зберігання документів, вивезених з Автономної Республіки Крим та міста Севастополя юридичними особами, що припиняють свою діяльність Наказ Мін'юст №1/5 від 12.01.2015 Про затвердження Положення про конкурс науково-методичних розробок і науково-інформаційних робіт з архівознавства, документознавства, археографії Наказ Мін'юст №2177/5 від 26.12.2014 Про видачу центру сертифікації ключів Інформаційно-довідкового департаменту ДФС свідоцтва про акредитацію центру сертифікації ключів Наказ Мін'юст №2170/5/703 від 25.12.2014 Про внесення змін до наказу Міністерства юстиції України, Адміністрації Державної служби спеціального зв\'язку та захисту інформації України від 05 грудня 2013 року № 2563/5/645 Постанова НКРЕКП №184 від 28.10.2014 Про затвердження Порядку відшкодування збитків, завданих газопостачальному або газорозподільному підприємству внаслідок порушення споживачем природного газу Правил надання населенню послуг з газопостачання, а також споживачеві природного газу внаслідок порушення газопостачальним або газорозподільним підприємством Правил надання населенню послуг з газопостачання Наказ ДІЯРУ №206 від 25.12.2014 Про затвердження Змін до Переліку джерел іонізуючого випромінювання, діяльність по використанню яких звільняється від ліцензування Наказ Фонд державного майна України №2802 від 19.12.2014 Про встановлення розмірів коефіцієнтів, які застосовуються для розрахунку прогнозної вартості державних підприємств - об\'єктів приватизації Постанова Соцстрах від нещасних випадків №20 від 11.12.2014 Про затвердження Порядку надання страхових виплат, фінансування витрат на медичну та соціальну допомогу, передбачених загальнообов’язковим державним соціальним страхуванням від нещасного випадку на виробництві та професійного захворювання для осіб, які переміщуються з тимчасово окупованої території і районів проведення антитерористичної операції Наказ СЗРУ №417 від 22.12.2014 Про затвердження Змін до Інструкції про застосування окремих норм Положення про проходження військової служби військовослужбовцями Служби зовнішньої розвідки України