МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА № 4

Засідання Вченої медичної ради МОЗ України

від 04.10.2007

Впровадження біоеквівалентності, як об'єктивного способу оцінки ефективності та безпеки лікарських засобів

Заслухавши та обговоривши доповіді ректора Національного фармацевтичного університету чл.- кор. НАНУ, д.фарм.н., д.хім.н., проф. Черниха В. П. , директора Державного фармакологічного центру МОЗ України Чумака В. Т. та зав. кафедрою фармакології і фармацевтичної опіки Національного фармацевтичного університету, д.фарм.н., проф. Зупанця І.А. Вчена медична рада МОЗ України відмічає наступне.

Одне з головних соціальних завдань держави є захист здоров'я кожної людини, у тому числі і шляхом запобігання появи на фармацевтичному ринку неякісних препаратів або препаратів з недоведеною безпекою та ефективністю.

Сьогодні в Україні зареєстровано більше 15 тисяч лікарських препаратів, близько 90% з них є генеричними лікарськими препаратами. Використання високоякісних і, як правило, більш дешевих, у порівнянні з оригінальними, генеричних препаратів дозволяє, з одного боку, істотно зменшити державні витрати на лікування, а, з іншого, зберігати високий рівень і якість лікування.

Основні вимоги, які пред'являються сьогодні до генеричних препаратів - відповідність тим же стандартам якості, ефективності та безпеки, що і оригінальні лікарські засоби. Крім того, вони повинні бути терапевтично еквівалентні та взаємозамінні. Ці вимоги, що висуваються до генериків, які виробляються різними фірмами, з використанням різного обладнання, різних технологічних процесів і субстанцій, забезпечується поняттям біологічної еквівалентності (біоеквівалентності). Біоеквівалентність сьогодні як показник якості лікарських засобів і їхньої терапевтичної ефективності, є основною вимогою при реєстрації генеричних лікарських препаратів.

Важливою проблемою є відсутність єдиних міжнародних вимог, які дозволяли би розповсюджувати препарати на фармацевтичні ринки різних країн. Для вирішення цієї проблеми в країнах ЄС були прийняті правила щодо проведення досліджень з біоеквівалентності - "Посібник із проведення досліджень біодоступності та біоеквівалентності" (ЕМЕА, 2001), і розроблено керівництво ВООЗ - "Багатоджерельні (генеричні) фармацевтичні продукти: керівництва до вимог з реєстрації для визначення взаємозамінності (1996 р., 1999 р., 2006 р.) Ці керівництва - базові документи, що визначають обсяг і види конкретних досліджень залежно від характеристик лікарської форми та активних речовин, а також того, чи є лікарська речовина оригінальною або генеричною.

У фармацевтичному секторі України в цей час відбувається гармонізація законодавчої та нормативної бази з існуючими директивами і нормами ЄС, а також ВООЗ, FDA, ICH та інших організацій.

Прийнята в 2001 році в ЄС Директива 2001/20 ЄС Європейського Парламенту і Ради "Про зближення законів, правил і адміністративних норм держав - членів відносно виконання належної клінічної практики при проведенні клінічних випробувань лікарських препаратів для застосування у людини" стала основою для вдосконалення нормативної бази України в області проведення клінічних випробувань.

На сьогоднішній день в Україні прийняті керівництва GCP, що регламентують проведення дослідження з біоеквівалентності: Керівництво 42-7.0:2005 (наказ МОЗ України від 25.06.2005 р. №373) і Керівництво 42-7.1:2005 (наказ МОЗ України від 25.04.2005 р. №191), а також Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів і експертизи матеріалів клінічних випробувань і "Типове положення про комісію з питань етики" (наказ МОЗ України від 13.02.2006 р. №66).

Для впровадження GCP необхідно:

- адаптувати законодавчу базу і привести регламентуючі вимоги у відповідність до міжнародних;

- підготувати фахівців різного профілю, що володіють спеціальними знаннями з питань проведення клінічних випробувань (лікарів-дослідників, клінічних фармакологів і ін).

За останні роки в Україні зроблені істотні кроки відносно забезпечення якості лікарських засобів. Незважаючи на це, постійно зростаючі вимоги щодо якості клінічних випробувань, їх правової та методичної бази, викликають необхідність проведення подальшої роботи в даному напрямку.

Вчена медична рада вирішує:

1. Доповіді ректора Національного фармацевтичного університету чл.- кор. НАНУ, д.фарм.н., д. хім.н., проф. Черниха В. П. , директора Державного фармакологічного центру МОЗ України Чумака В. Т. та зав. кафедрою фармакології і фармацевтичної опіки Національного фармацевтичного університету, д.фарм.н., проф. Зупанця І.А. прийняти до відома.

2. Привести у відповідність до світових стандартів заходи з визначення ефективності та безпечності ліків під час їх виробництва (від субстанцій до готової лікарської форми).

3. Виходячи з реальних можливостей України, затвердити критерії доз лікарських засобів, які би визначали шляхи доведення еквівалентності генеричних препаратів.

4. Розробити критерії та провести атестацію клінічних баз, які можуть проводити клінічні випробування з досліджень біоеквівалентності та І фазу клінічних випробувань (дослідження, у яких беруть участь здорові добровольці) з врученням відповідного сертифікату.

5. Інформацію про клінічні бази, яким дозволено проводити клінічні випробування з досліджень біоеквівалентності та І фазу клінічних випробувань, довести до відома контролюючих органів та виробників.

6. Включити курс з Належної клінічної практики (GCP), в тому числі вивчення біоеквівалентності, в програму підготовки лікарів та клінічних провізорів в межах дисципліни "Клінічна фармакологія".

7. Доручити НМАПО ім. П.Л.Шупика (Вороненко Ю. В.), Національному фармацевтичному університету (Черниху В. П.), Державному фармакологічному центру МОЗ України (Чумаку В. Т.) розробити проект постанови Кабінету Міністрів України щодо впровадження в Україні системи безперервної професійної підготовки працівників сфери виробництва ліків та лікарських засобів.

8. Рекомендувати керівництву МОЗ України ввести посаду головного клінічного фармаколога (позаштатний спеціаліст) МОЗ України.

 

Заступник Голова Вченої медичної ради д.мед.н., професор О.П.Волосовець

Вчений секретар Вченої медичної ради к.мед.н., ст.н.сп. Н.В.Гуселетова