Про ветеринарну медицину
Стаття 17. Державний контроль та нагляд за безпечністю і якістю ветеринарних препаратів, субстанцій та засобів ветеринарної медицини

Про ветеринарну медицину
Стаття 17. Державний контроль та нагляд за безпечністю і якістю ветеринарних препаратів, субстанцій та засобів ветеринарної медицини

1. Метою державного контролю та нагляду за ветеринарними препаратами, субстанціями та засобами ветеринарної медицини є здійснення організаційних і правових заходів, спрямованих на забезпечення дотримання юридичними та фізичними особами вимог цього Закону і відповідних ветеринарно-санітарних заходів та технічних регламентів.

2. Державний контроль та нагляд за ветеринарними препаратами, субстанціями та засобами ветеринарної медицини включає реєстрацію ветеринарних препаратів; ліцензування та атестацію суб'єктів господарювання, які здійснюють виробництво або обіг ветеринарних препаратів; інспектування суб'єктів ліцензування щодо дотримання ними ліцензійних вимог; сертифікацію на відповідність вимогам належної виробничої практики, належної практики дистрибуції, належної лабораторної практики, перевірку якості, ефективності та безпечності ветеринарних препаратів та субстанцій під час реєстрації, виробництва, обігу та/або використання (застосування). Положення про державний контроль та нагляд за ветеринарними препаратами, субстанціями та засобами ветеринарної медицини затверджує Департамент.

3. Державний контроль та нагляд щодо безпечності і якості ветеринарних препаратів, субстанцій та засобів ветеринарної медицини здійснюється спеціалістами державних установ ветеринарної медицини, уповноважених Департаментом. Такий контроль здійснюється без попереднього повідомлення шляхом проведення позапланових перевірок або планових відповідно до програм інспектування, які складаються попередньо і в яких визначено частота інспектування і процедури, що застосовуються, включаючи підстави вірогідності того, що ветеринарні препарати, субстанції та засоби ветеринарної медицини не відповідають встановленим вимогам.

4. Державні установи ветеринарної медицини, уповноважені Департаментом, виконують плани моніторингу залишкових кількостей ветеринарних препаратів та забруднюючих речовин у тваринах, продуктах тваринного походження і кормах для перевірки належного використання препаратів власниками (утримувачами) тварин і запобігання шкоді здоров'ю людей та тварин.

5. Якщо залишкові кількості ветеринарних препаратів у продуктах тваринного походження, які були вироблені із зміною їх звичайного стану без додавання будь-яких інших субстанцій, перевищують встановлені максимально допустимі рівні залишків, уповноважені установи ветеринарної медицини повідомляють про свої висновки Департамент та відповідного головного державного ветеринарного інспектора для вжиття необхідних заходів відповідно до законодавства з метою запобігання введенню в обіг таких продуктів.

6. Державний контроль також включає дослідження безпечної залишкової кількості та побічних ефектів від застосування ветеринарних препаратів. Цю роботу виконують національні референс-лабораторії з контролю залишкових кількостей ветеринарних препаратів та кормових добавок Державного науково-дослідного контрольного інституту ветеринарних препаратів та кормових добавок і Державного науково-контрольного інституту біотехнології та штамів мікроорганізмів.

7. Проведення експертизи та/або ідентифікації ветеринарних препаратів та кормових добавок з метою їх подальшої державної реєстрації здійснюють Національне агентство ветеринарних препаратів та кормових добавок, яке функціонує на базі Державного науково-дослідного контрольного інституту ветеринарних препаратів та кормових добавок, а ветеринарних імунобіологічних препаратів - Національне агентство ветеринарних імунобіологічних препаратів, яке функціонує на базі Державного науково-контрольного інституту біотехнології та штамів мікроорганізмів. До цієї роботи можуть залучатися Державний науково-дослідний інститут з лабораторної діагностики та ветеринарно-санітарної експертизи, інші науково-дослідні установи.