Укр Рус

Ваш гид в законодательстве Украины


Печать

Ст. 64 ЗУ О ветеринарной медицине от 25.06.1992 № 2498-XII


Действующий с изменениями и дополнениями. Проверено 15.07.2019


О ветеринарной медицине
Статья 64. Упрощенная государственная регистрация ветеринарных препаратов

1. Для отдельных ветеринарных препаратов может вводиться государственная регистрация по упрощенной процедуре.

2. Упрощенная государственная регистрация применяется в отношении препаратов, которые в значительной степени похожими, содержат равное количество одинаково действующих субстанций в одной и той же форме, результаты соответствующих исследований которых подтверждают их идентичность по биодоступности и биоэквивалентности, а также то, что их терапевтическое воздействие является по сути одинаковым с терапевтическим воздействием патентованных препаратов (препаратов-брендов), зарегистрированных в Украине и в других странах, а также относительно препаратов, определенных Департаментом как имеющие одинаковые критерии ля регистрации.

3. Если ветеринарный препарат, по которому заявителем подано заявление на упрощенную регистрацию, будет использоваться для других лечебных целей, в других количествах и другими методами, чем аналогичный препарат, уже присутствует на рынке Украины, к заявлению прилагаются собственные результаты фармакол-токсикологических и / или клинических исследований.

4. Оценка (экспертиза) возможности регистрации ветеринарных препаратов по упрощенной процедуре выдается Национальным агентством ветеринарных препаратов и кормовых добавок или Национальным агентством ветеринарных иммунобиологических препаратов в течение 90 дней после получения полного комплекта регистрационных документов и проведения соответствующей оплаты.

5. Департамент определяет порядок и перечень документов, представляемых для получения решения о процедуре упрощенной регистрации.


Статья 1 ...62 63 64 65 66 ...Заключительные положения

Перейти к статье