Укр   Рус

Ваш гід в законодавстві України


Друкувати


Постанова КМУ № 260-2010-п від 03.02.2010 Деякі питання державного контролю якості лікарських засобів

                                                          
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
П О С Т А Н О В А
від 3 лютого 2010 р. N 260
Київ
Деякі питання державного контролю
якості лікарських засобів
{ Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ
N 902 ( 902-2010-п ) від 04.10.2010
N 1171 ( 1171-2011-п ) від 16.11.2011 }

Відповідно до статті 15 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) Кабінет Міністрів України п о с т а н о в л я є:
1. Затвердити такі, що додаються:
Порядок здійснення державного контролю якості лікарських
засобів;
Порядок відбору зразків лікарських засобів для лабораторного
аналізу під час здійснення державного контролю якості таких
засобів.
2. Визнати такими, що втратили чинність:
постанову Кабінету Міністрів України від 26 квітня 2003 р.
N 610 ( 610-2003-п ) "Про затвердження Порядку відбору зразків
лікарських засобів для державного контролю їх якості" (Офіційний
вісник України, 2003 р., N 18-19, ст. 828);
пункт 4 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів
України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від
20 грудня 2008 р. N 1122 ( 1122-2008-п ) (Офіційний вісник
України, 2008 р., N 100, ст. 3313).

Прем"єр-міністр України Ю.ТИМОШЕНКО
Інд. 28

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 3 лютого 2010 р. N 260
ПОРЯДОК
здійснення державного контролю
якості лікарських засобів

1. Цей Порядок визначає механізм здійснення державного
контролю якості лікарських засобів з метою недопущення обігу
фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.
Дія цього Порядку поширюється на заклади охорони здоров"я, у
тому числі ті, що провадять діяльність з оптової та роздрібної
торгівлі лікарськими засобами, незалежно від форми власності
(далі - суб"єкти господарювання).
2. Державний контроль якості лікарських засобів здійснюється
Держлікслужбою, державними службами з лікарських засобів в
Автономній Республіці Крим, областях, мм. Києві та Севастополі
шляхом перевірки додержання суб"єктами господарювання вимог
законодавства щодо якості лікарських засобів і у визначених
законодавством випадках проведення лабораторного аналізу зразків
лікарських засобів. { Абзац перший пункту 2 із змінами, внесеними
згідно з Постановами КМ N 902 ( 902-2010-п ) від 04.10.2010,
N 1171 ( 1171-2011-п ) від 16.11.2011 }
Для здійснення державного контролю якості лікарських засобів
посадові особи зазначених органів проводять:
перевірку супровідних документів до серій лікарських засобів;
вибірковий візуальний контроль відповідності лікарських
засобів вимогам специфікації якості;
відбір зразків лікарських засобів у випадках, передбачених
Порядком відбору зразків лікарських засобів для лабораторного
аналізу під час здійснення державного контролю якості таких
засобів.
Порядок проведення планових та позапланових перевірок
визначається Законом України "Про основні засади державного
нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" ( 877-16 ).
3. Відбір зразків для лабораторного аналізу проводиться
відповідно до Порядку відбору зразків лікарських засобів для
лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю
якості таких засобів.
Одночасно з прийняттям рішення про відбір зразків для
проведення лабораторного аналізу лікарських засобів у разі
виявлення розбіжностей у супровідних документах до серій
лікарських засобів або невідповідності лікарського засобу вимогам
специфікації якості за результатами візуального контролю
приймається рішення щодо зупинення обігу відповідної серії.
4. На підставі акта, складеного за результатами перевірки,
під час проведення якої виявлено порушення вимог законодавства,
протягом п"яти робочих днів після її завершення складається
припис, розпорядження або інший розпорядчий документ про усунення
порушень, виявлених під час перевірки.
5. Результати державного контролю якості лікарських засобів
можуть бути оскаржені до МОЗ або до суду в установленому порядку.

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 3 лютого 2010 р. N 260
ПОРЯДОК
відбору зразків лікарських засобів
для лабораторного аналізу під час здійснення
державного контролю якості таких засобів
{ У тексті Порядку слово "Держлікінспекція" в усіх відмінках
замінено словами "Держлікінспекція МОЗ" у відповідному
відмінку згідно з Постановою КМ N 902 ( 902-2010-п ) від
04.10.2010 }
{ У тексті Порядку слова "Держлікінспекції МОЗ" та
"територіальні інспекції" в усіх відмінках замінено
відповідно словами "Держлікслужби" та "територіальні
служби" у відповідному відмінку згідно з Постановою КМ
N 1171 ( 1171-2011-п ) від 16.11.2011 }

1. Цей Порядок визначає механізм відбору зразків лікарських
засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного
контролю якості таких засобів з метою недопущення обігу
фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.
2. Відбір зразків лікарських засобів під час здійснення
державного контролю їх якості (далі - відбір зразків) проводиться
за рішенням Держлікслужби, а також державних служб з лікарських
засобів (далі - територіальні служби).
Рішення щодо відбору зразків для проведення лабораторного
аналізу приймається у разі:
невідповідності лікарського засобу вимогам специфікації
якості за результатами візуального контролю;
виявлення розбіжностей у супровідних документах до серій
лікарських засобів;
порушення встановлених умов виготовлення лікарського засобу в
аптеці за рецептом лікаря, зберігання, транспортування та
реалізації лікарського засобу, що може негативно вплинути на його
якість.
Зазначене рішення може прийматися також в інших випадках,
передбачених законом. { Пункт 2 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1171
( 1171-2011-п ) від 16.11.2011 }
3. Суб"єкт господарювання забезпечує доступ посадових осіб
Держлікслужби, територіальних служб за місцем провадження
господарської діяльності до лікарських засобів для відбору зразків
з урахуванням встановленого режиму роботи.
Відбір зразків проводиться посадовими особами Держлікслужби,
територіальних служб у присутності керівника суб"єкта
господарювання або уповноваженої ним особи і засвідчується актом
відбору зразків.
Особа, уповноважена на проведення відбору зразків, до початку
відбору зобов"язана пред"явити представникові суб"єкта
господарювання рішення про відбір зразків та ознайомити його з
порядком такого відбору.
4. Лабораторний аналіз на відповідність лікарських засобів
вимогам специфікації якості (далі - лабораторний аналіз)
проводиться у визначених цим Порядком випадках за методами
контролю якості лікарського засобу, затвердженими МОЗ під час
реєстрації лікарського засобу, або методами, встановленими у
Державній фармакопеї України.
5. Про відбір зразків для лабораторного аналізу посадовими
особами Держлікслужби, територіальних служб складається акт у
трьох примірниках за формою, затвердженою МОЗ, з обґрунтуванням
причини відбору.
Усі примірники підписуються посадовою особою, яка провела
відбір зразків, та присутнім під час відбору керівником суб"єкта
господарювання або уповноваженою ним особою.
Перший примірник акта залишається у посадової особи, яка його
склала, другий - додається до зразків лікарських засобів, третій -
передається присутньому під час відбору керівнику суб"єкта
господарювання або уповноваженій ним особі.
Половина відібраних зразків лікарського засобу упаковується
окремо, опломбовується і передається суб"єктові господарювання для
зберігання відповідно до встановлених умов як контрольний зразок.
Посадова особа, яка відібрала зразки, та присутній під час відбору
керівник суб"єкта господарювання або уповноважена ним особа
проставляють на упаковці свої підписи.
Відібрані зразки лікарського засобу, копія сертифіката його
якості та один примірник зазначеного акта протягом одного робочого
дня передаються до лабораторії відповідної територіальної
служби з дотриманням установлених умов зберігання і
транспортування.
Територіальна служба протягом одного робочого дня інформує
виробника (постачальника) лікарського засобу або його офіційного
представника про проведення відбору зразків та видає йому копію
відповідного акта.
6. За результатами лабораторного аналізу складається висновок
щодо якості лікарського засобу, який протягом одного робочого дня
після його підписання передається лабораторією до відповідної
територіальної служби. Копії такого висновку протягом двох робочих
днів передаються Держлікслужбі, суб"єкту господарювання, у якого
зразки були відібрані, та виробнику (постачальнику) лікарського
засобу або його офіційному представнику.
Проведення лабораторного аналізу та складення висновку щодо
якості лікарського засобу здійснюється протягом 14 робочих днів з
дати відбору зразків.
Строк проведення лабораторного аналізу може бути продовжено у
зв"язку з необхідністю придбання специфічних реактивів,
стандартних зразків та у разі, коли метод аналізу передбачає більш
тривалий строк. Органи державного контролю зобов"язані письмово
повідомляти суб"єкту господарювання про підстави та строк, на який
продовжується проведення лабораторного аналізу.
Загальний строк проведення лабораторного аналізу не може
перевищувати 21 день.
7. Відповідна територіальна служба на основі результатів
аналізу актів відбору зразків та висновку щодо якості зразків
лікарського засобу, виданих лабораторією територіальної служби,
видає у триденний строк з дня надходження висновку розпорядження
щодо поновлення обігу відповідної серії в регіоні або термінове
повідомлення про виявлення фальсифікованих, неякісних або
незареєстрованих зразків лікарського засобу (за формою,
затвердженою МОЗ) та припис щодо зупинення обігу відповідної серії
або всіх серій лікарського засобу в регіоні.
Термінове повідомлення про виявлення фальсифікованих,
неякісних або незареєстрованих зразків лікарського засобу протягом
одного робочого дня передається до Держлікслужби, а копії
розпорядження/припису щодо поновлення/зупинення обігу відповідної
серії або всіх серій лікарського засобу в регіоні передаються
суб"єкту господарювання та виробнику (постачальнику) лікарського
засобу або його офіційному представнику.
Держлікслужба на основі негативного висновку щодо якості
зразків лікарського засобу, виданого лабораторією територіальної
служби, та термінового повідомлення про виявлення фальсифікованих,
неякісних або незареєстрованих зразків лікарського засобу у
триденний строк видає припис щодо зупинення обігу відповідної
серії або всіх серій лікарського засобу в Україні.
Держлікслужба надає протягом одного робочого дня копію
припису виробнику (постачальнику) лікарського засобу або його
офіційному представнику, а також МОЗ.
8. Витрати, пов"язані з відбором, доставкою та проведенням
лабораторного аналізу лікарських засобів, фінансуються за рахунок
Держлікслужби або відповідної територіальної служби.
У разі підтвердження за результатами лабораторного аналізу
лікарського засобу факту порушення суб"єктом господарювання вимог
законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів такий
суб"єкт відшкодовує до бюджету витрати, пов"язані з відбором,
доставкою та проведенням лабораторного аналізу в порядку,
установленому Кабінетом Міністрів України.


Інші НПА

Лист МОНмолодьспорт №839 від 16.07.2014 Про затвердження Змін до Умов прийому до вищих навчальних закладів України в 2014 році Лист Вищий господарський суд України №01-06/1666/14 від 27.10.2014 Про доповнення Інформаційного листа Вищого господарського суду України від 15.03.2011 № 01-06/249 "Про постанови Верховного Суду України, прийняті за результатами перегляду судових рішень господарських судів" Лист Вищий господарський суд України №01-06/249 від 15.03.2011 Про постанови Верховного Суду України, прийняті за результатами перегляду судових рішень господарських судів Лист Вищий господарський суд України №01-06/1686/14 від 04.11.2014 Про внесення змін до пунктів 10, 33 Інформаційного листа Вищого господарського суду України від 28.03.2013 № 01-06/606/2013 "Про Закон України "Про відновлення платоспроможності боржника або визнання його банкрутом" (у редакції Закону України від 22.12.2011 № 4212-VI)" Лист Вищий господарський суд України №01-06/606/2013 від 28.03.2013 Про Закон України \"Про відновлення платоспроможності боржника або визнання його банкрутом\" (у редакції Закону України від 22.12.2011 № 4212-VI) Лист Мін'юст №6820-0-4-14/8.1 від 14.08.2014 Щодо відмови від обов'язковості та переходу до добровільності використання печаток суб'єктами господарюва Лист Мін'юст №Ч-13744/8.2 від 13.08.2014 Щодо встановлення ціни договору між суб'єктами господарювання у вигляді грошового еквівалента Лист НБУ №18-112/64483 від 05.11.2014 Про скасування пені та штрафів за договорами кредиту під час АТО Лист ВАСУ №1493/2/2/14-14 від 03.11.2014 Щодо розгляду адміністративних справ з урахуванням Закону України "Про здійснення правосуддя та кримінального провадження у зв'язку з проведенням антитерористичної операції" Лист НБУ №12-311/67934 від 17.11.2014 Щодо сплати збору на обов\'язкове державне пенсійне страхування з операцій купівлі іноземної валюти під час нарахування (утримання) податку на доходи фізичних осіб з процентів на валютні вклади