Укр   Рус

Ваш гід в законодавстві України


Друкувати


Постанова КМУ № 804 від 07.10.2015 Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА

від 7 жовтня 2015 р. № 804
Київ


Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 (Офіційний вісник України, 2005 р., № 37, ст. 2297; 2012 р., № 65, ст. 2654; 2014 р., № 92, ст. 2642), зміни, що додаються.

Прем'єр-міністр України

А.ЯЦЕНЮК

Інд. 73


ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 7 жовтня 2015 р. № 804


ЗМІНИ,
що вносяться до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну

1. Абзаци четвертий і п’ятий пункту 5 викласти в такій редакції:

“копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію лікарських засобів, та його переклад, засвідчені підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання, що скріплений його печаткою, за її наявності. Вимоги до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу наведено в додатку (допускаються відхилення щодо форми викладення інформації в сертифікаті, якщо вони не змінюють його суті);

копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання, що скріплена його печаткою, за її наявності;”.

2. Пункт 6 викласти в такій редакції:

“6. Дія пункту 5 цього Порядку не поширюється на суб’єктів господарювання, які ввозять активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції) та продукцію “in bulk”. Такі суб’єкти здійснюють відбір зразків для проведення лабораторного аналізу та контроль їх якості на відповідність вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарського засобу до реєстраційного посвідчення (або вимогам Державної фармакопеї України - для активних фармацевтичних інгредієнтів) самостійно і несуть відповідальність за якість зазначених лікарських засобів згідно із законодавством.

Лабораторний аналіз проводиться в лабораторіях з контролю якості та безпеки лікарських засобів, атестованих в установленому МОЗ порядку.

Суб’єкти господарювання інформують щомісяця до 15 числа орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про дату ввезення лікарських засобів, їх назву, номер серії, кількість, виробників, наявність реєстрації та результати проведення лабораторного аналізу, отримані протягом календарного місяця, за формою, затвердженою Держлікслужбою.

У разі виявлення за результатами лабораторного аналізу неякісних активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції “in bulk”, суб’єкти господарювання не пізніше ніж протягом трьох робочих днів інформують органи державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про заходи, вжиті у зв’язку з виявленням неякісних активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції “in bulk”.”.

3. Абзац другий пункту 7 виключити.

4. Пункт 12 доповнити абзацом такого змісту:

“У разі подання власником реєстраційного посвідчення або його офіційним представником до органу державного контролю письмового звернення і документів, що підтверджують факт ввезення серії лікарського засобу однією партією та її зберігання на одному митно-ліцензійному складі, висновки на одну і ту саму серію лікарського засобу, ввезену різними суб’єктами господарювання, видаються за результатами лабораторного аналізу зразків, відібраних в одного з них.”.



Інші НПА

Постанова КМУ №818 від 07.10.2015 Про визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України Постанова КМУ №787 від 08.10.2015 Про затвердження переліку лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються на підставі угод (договорів) щодо закупівлі із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі Розпорядження КМУ №1045 від 07.10.2015 Про призначення Голуба О.Ю. першим заступником Голови Державного космічного агентства України Розпорядження КМУ №1043 від 07.10.2015 Про призначення Дубляна О.В. заступником Міністра оборони України - керівником апарату Розпорядження КМУ №1044 від 07.10.2015 Про призначення Батищева А.В. Головою Державного агентства автомобільних доріг України Розпорядження КМУ №1039 від 07.10.2015 Про передачу частини бюджетних призначень, передбачених Господарсько-фінансовому департаменту Секретаріату Кабінету Міністрів України на 2015 рік Розпорядження КМУ №1040 від 07.10.2015 Про перерозподіл деяких видатків державного бюджету, передбачених Міністерству охорони здоров’я на 2015 рік Розпорядження КМУ №1041 від 07.10.2015 Про передачу частини бюджетних призначень, передбачених Господарсько-фінансовому департаменту Секретаріату Кабінету Міністрів України на 2015 рік Розпорядження КМУ №1036 від 07.10.2015 Про перерозподіл деяких видатків державного бюджету, передбачених Міністерству оборони на 2015 рік Розпорядження КМУ №1037 від 07.10.2015 Про перерозподіл деяких видатків державного бюджету, передбачених Міністерству соціальної політики на 2015 рік