Про ветеринарну медицину
Стаття 64. Спрощена державна реєстрація ветеринарних препаратів

Про ветеринарну медицину
Стаття 64. Спрощена державна реєстрація ветеринарних препаратів

1. Для окремих ветеринарних препаратів може запроваджуватися державна реєстрація за спрощеною процедурою.

2. Спрощена державна реєстрація застосовується щодо препаратів, які є значним чином схожими, містять рівну кількість однаково діючих субстанцій в одній і тій самій формі, результати відповідних досліджень яких підтверджують їх ідентичність щодо біодоступності та біоеквівалентності, а також те, що їх терапевтичний вплив є по суті однаковим з терапевтичним впливом патентованих препаратів (препаратів-брендів), зареєстрованих в Україні та в інших країнах, а також щодо препаратів, визначених Департаментом як такі, що мають однакові критерії для реєстрації.

3. Якщо ветеринарний препарат, щодо якого заявником подано заяву на спрощену реєстрацію, використовуватиметься для інших лікувальних цілей, в інших кількостях та іншими методами, ніж аналогічний препарат, вже присутній на ринку України, до заяви додаються власні результати фармаколого-токсикологічних та/або клінічних досліджень.

4. Оцінка (експертиза) можливості реєстрації ветеринарних препаратів за спрощеною процедурою видається Національним агентством ветеринарних препаратів та кормових добавок або Національним агентством ветеринарних імунобіологічних препаратів протягом 90 днів після отримання повного комплекту реєстраційних документів та проведення відповідної оплати.

5. Департамент визначає порядок та перелік документів, які подаються для отримання рішення про процедуру спрощеної реєстрації.