Наказ МОЗ № 721 від 03.11.2015 Про затвердження Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
03.11.2015 № 721
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
19 листопада 2015 р.
за № 1453/27898
Про затвердження Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією
Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Порядок проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією, що додається.
2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т.М.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Міністр
О. Квіташвілі
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
03.11.2015 № 721
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
19 листопада 2015 р.
за № 1453/27898
ПОРЯДОК
проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією
І. Загальні положення
1. Цей Порядок розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і Розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376.
2. Цей Порядок поширюється на лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі (далі - лікарські засоби, які підлягають закупівлі спеціалізованою організацією).
3. Державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією, здійснює Міністерство охорони здоров'я України (далі - МОЗ) на підставі висновку за результатами експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією (далі - Висновок) (додаток 1), складеного Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (далі - Центр).
ІІ. Визначення термінів
У цьому Порядку наведені нижче терміни вживаються у таких значеннях:
експертиза щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією (далі - Експертиза) - перевірка факту підтвердження заявником або його уповноваженою особою автентичності перекладу українською мовою інструкції про застосування лікарського засобу або інформації про застосування лікарського засобу, затвердженої згідно з нормативними вимогами країни заявника/виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим Всесвітньою організацією охорони здоров’я (далі - ВООЗ), та/або згідно з результатами клінічних випробувань;
заявник (власник реєстраційного посвідчення) (далі - Заявник) - юридична або фізична особа, яка є відповідальною за ефективність, якість та безпеку лікарського засобу в порядку, визначеному чинним законодавством, та має ресурси для здійснення фармаконагляду в Україні, а також є відповідальною за достовірність інформації, що міститься у наданих нею заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та документах.
Інші терміни, що використовуються у цьому Порядку, вживаються у значеннях, наведених у Законі України «Про лікарські засоби» та інших нормативно-правових актах у сфері охорони здоров'я України.
ІІІ. Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб щодо їх автентичності
1. Для проведення Експертизи Заявник подає до МОЗ заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією (далі - Заява) (додаток 2), та документи згідно з переліком (додаток 3) в одному примірнику.
2. МОЗ протягом 1 робочого дня направляє до Центру Заяву та документи для проведення експертизи.
3. Після отримання Центром Заяви та документів Центр проводить Експертизу протягом 5 робочих днів.
4. За результатами Експертизи Центр складає Висновок, який протягом 1 робочого дня передає до МОЗ.
5. Датою завершення Експертизи вважається дата підписання Висновку керівником Центру.
В.о. начальника
Управління фармацевтичної
діяльності та якості
фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський
Додаток 1
до Порядку проведення експертизи
щодо автентичності реєстраційних
матеріалів на лікарський засіб,
який подається на державну реєстрацію
з метою його закупівлі
спеціалізованою організацією
(пункт 3 розділу І)
Висновок
за результатами експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією
За результатами проведеної експертизи реєстраційних матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією:
назва лікарського засобу _____________________________________________
____________________________________________________________________лікарська форма, сила дії (дозування) __________________________________
____________________________________________________________________
упаковка:
первинна ____________________________________________________________
вторинна ____________________________________________________________
Заявник (власник реєстраційного посвідчення) _________________________
____________________________________________________________________
Виробник(и) лікарського засобу ______________________________________
____________________________________________________________________
зареєстрований компетентним органом (найменування регуляторного органу, країна, дата реєстрації (видачі дозволу на маркетинг))
____________________________________________________________________
встановлено:
Наявність матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією
□ так □ ні
Наявність звіту з оцінки лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією, складеного регуляторним органом країни, де цей лікарський засіб зареєстрований, або виданого ВООЗ, якщо цей лікарський засіб є прекваліфікованим
□ так □ ні
Наявність методів контролю якості лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією (кінцевого продукту) (інформація щодо контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту))
□ так □ ні
Наявність інструкції про застосування лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією, або інформації про застосування лікарського засобу, затвердженої відповідно до нормативних вимог країни Заявника/Виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, та/або згідно з результатами клінічних випробувань
□ так □ ні
Наявність зразків оригіналу упаковки лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією
□ так □ ні
Наявність перекладу тексту маркування упаковки лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією, засвідченого підписом уповноваженої особи, що виступає від імені Заявника
□ так □ ні
Наявність перекладу українською мовою, автентичність якого підтверджена Заявником або його уповноваженою особою, інструкції про застосування або інформації про застосування лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією
□ так □ ні
УЗАГАЛЬНЕНИЙ Висновок
Усі матеріали наявні У разі «ні» вказати відсутні матеріали: |
¨ так |
¨ ні |
Наявність перекладу українською мовою, автентичність якого підтверджена Заявником або його уповноваженою особою, інструкції про застосування лікарського засобу або інформації про застосування лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією, затвердженої відповідно до нормативних вимог країни Заявника/Виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, та/або згідно з результатами клінічних випробувань |
¨ так |
¨ ні |
Від імені Центру |
______________________________________________
______________________________________________ |
М. П. |
_______________________________________________ |
«______»______________ 20_____ року
Додаток 2
до Порядку проведення експертизи
щодо автентичності реєстраційних
матеріалів на лікарський засіб,
який подається на державну реєстрацію
з метою його закупівлі
спеціалізованою організацією
(пункт 1 розділу ІІІ)
ЗАЯВА
про державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією
Дата надходження Заяви |
№ ________________ |
Цим я подаю заяву про державну реєстрацію в Україні лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі.
Заявник (власник реєстраційного посвідчення)
Представник Заявника (уповноважена особа, що виступає від імені Заявника) (українською мовою): Найменування юридичної особи або П. І. Б. фізичної особи – підприємця _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________
Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи – підприємця __________________________________________________________
Телефон/факс_________________________________________________________
Уповноважена особа Заявника для здійснення фармаконагляду та/або контактна особа в Україні уповноваженої особи Заявника для здійснення фармаконагляду (українською мовою): _____________________________________________________________________ Найменування юридичної особи або П. І. Б. фізичної особи – підприємця (Заявника)____________________________________________________________ _____________________________________________________________________
Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи – підприємця (Заявника)_________________________________________________ Цілодобовий телефон/факс_____________________________________________ Е-mail _______________________________________________________________ Виробник(и) лікарського засобу
Найменування юридичної особи _____________________________________________________________________
Телефон/факс ________________________________________________________ Виробництво лікарського засобу здійснюється (позначити необхідне):
Виробник(и) діючої(их) речовини (речовин) Діюча речовина _______________________________________________________ _____________________________________________________________________
Найменування юридичної особи _____________________________________________________________________ Якісний і кількісний склад лікарського засобу (діючі та допоміжні речовини) Діюча(і) речовина(и) вказується(ються) окремо від допоміжних |
Назва речовини* |
Кількість на одиницю лікарської форми** |
Посилання/ монографія |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
*Зазначається тільки одна назва в такому порядку: МНН (вказується за її рекомендованою МНН із зазначенням солей або гідратної форми, якщо необхідно), ДФУ, Європейська фармакопея, загальноприйнята назва, наукова (хімічна) назва.
**В одиницях ваги чи біологічних одиницях на 1 одиницю лікарської форми: драже, таблетки, супозиторії, ампули, флакони; у відсотках чи мг/мл, мг/г: мазі, креми, розчини, неподільні порошки, збори.
Фармакотерапевтична група
|
Пропонований термін придатності ___________________________________ |
Пропоновані умови зберігання _______________________________________ _____________________________________________________________________ |
Пропонована категорія відпуску: □ за рецептом □ без рецепта □ тільки в умовах стаціонару |
Я гарантую достовірність інформації, що міститься у наданих документах.
Усі дані одержані Заявником в установленому законодавством порядку і не порушують права третьої сторони, захищені патентом, свідоцтвом про знак для товарів та послуг.
Також цим підтверджується, що всі передбачені збори буде сплачено відповідно до вимог законодавства.
Від імені Заявника |
______________________________________________
______________________________________________ |
М. П. (за наявності) |
_______________________________________________ |
Додаток 3
до Порядку проведення експертизи
щодо автентичності реєстраційних
матеріалів на лікарський засіб,
який подається на державну реєстрацію
з метою його закупівлі
спеціалізованою організацією
(пункт 1 розділу ІІІ)
ПЕРЕЛІК
документів, які надаються з метою проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів
1. Матеріали реєстраційного досьє, які були подані для реєстрації лікарського засобу регуляторному органу країни, де цей лікарський засіб зареєстрований, або для прекваліфікації цього лікарського засобу ВООЗ.
2. Звіт з оцінки лікарського засобу, складений регуляторним органом країни, де цей лікарський засіб зареєстрований, або виданий ВООЗ, якщо лікарський засіб є прекваліфікованим.
3. Методи контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту) (інформація щодо контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту)).
4. Інструкція про застосування лікарського засобу або інформація про застосування лікарського засобу, затверджена згідно з нормативними вимогами країни Заявника/Виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, та/або згідно з результатами клінічних випробувань, викладена мовою відповідно до вимог щодо мови, визначених абзацом другим частини третьої статті 26 Закону України «Про засади державної мовної політики».
5. Зразок оригіналу упаковки лікарського засобу.
6. Переклад тексту маркування упаковки лікарського засобу українською мовою, засвідчений підписом уповноваженої особи, що виступає від імені Заявника.
7. Переклад українською мовою, автентичність якого підтверджена Заявником або його уповноваженою особою, інструкції про застосування лікарського засобу або інформації про застосування лікарського засобу, затвердженої відповідно до нормативних вимог країни Заявника/Виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, та/або згідно з результатами клінічних випробувань, засвідчений підписом уповноваженої особи, що виступає від імені Заявника.
Інші НПА
Наказ Мінінфраструктури №487 від 23.11.2015 Про внесення змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства транспорту України, Міністерства транспорту та зв’язку України Постанова НКРЕКП №2517 від 30.09.2015 Про затвердження Методики визначення та розрахунку тарифів на послуги транспортування природного газу для точок входу і точок виходу на основі багаторічного стимулюючого регулювання Наказ Фонд державного майна України №293 від 12.03.2013 Про затвердження Методики оцінки активів суб’єктів природних монополій, суб’єктів господарювання на суміжних ринках у сфері комбінованого виробництва електричної та теплової енергії Постанова НКРЕКП №1384 від 28.07.2011 Про затвердження Порядку формування тарифів на послуги з транспортування, розподілу, постачання, закачування, зберігання та відбору природного газу Наказ Держспецзв'язку №634 від 23.10.2015 Про відомчі заохочувальні відзнаки Державної служби спеціального зв’язку та захисту інформації України Постанова Правління НБУ №833 від 27.11.2015 Про затвердження Змін до Інструкції про порядок відкриття, використання і закриття рахунків у національній та іноземних валютах Постанова Правління НБУ №835 від 27.11.2015 Про затвердження Змін до Інструкції з бухгалтерського обліку операцій з цінними паперами та фінансовими інвестиціями в банках України Постанова Правління НБУ №847 від 01.12.2015 Про схвалення Методики розрахунку уповноваженими банками лімітів відкритої валютної позиції Постанова Правління НБУ №315 від 02.06.2009 Про схвалення Методики розрахунку економічних нормативів регулювання діяльності банків в Україні Постанова Правління НБУ №290 від 12.08.2005 Про внесення змін до деяких нормативно-правових актів Національного банку України та встановлення лімітів відкритої валютної позиції банку