Укр Рус

Про лікарські засоби
Стаття 10. Умови виробництва лікарських засобів 



Ст. 10 ЗУ Про лікарські засоби від 04.04.1996 № 123/96-ВР



Виробництво лікарських засобів здійснюється фізичними або юридичними особами на підставі ліцензії, що видається в порядку, встановленому законодавством. У додатку до ліцензії зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності. { Частина перша статті 10 із змінами, внесеними згідно із Законами N 3370-IV від 20.12.2011 }
  Підставою для видачі ліцензії на виробництво лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу (кваліфікації в окремого громадянина в разі індивідуального виробництва), а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов'язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку , визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я. { Частина друга статті 10 із змінами, внесеними згідно із Законами N 3370-IV від 20.12.2011 }
  Загальні вимоги до матеріально-технічної бази для виробництва лікарських засобів, проведення виробничого контролю їх якості, а також технологічних регламентів встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. { Частина третя статті 10 в редакції Закону N 3718-VI від 16.10.20

Стаття 1 ...8 9 10 11 12 ...28 

Перейти до статті
Скачать бесплатно Закон України Про лікарські засоби від 04.04.1996 № 123/96-ВР