Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів
Стаття 38. Виробництво та обіг новітнього харчового продукту чи інгредієнта

1. Новітній харчовий продукт чи інгредієнт повинен бути таким, що:

1) не становить загрозу для здоров’я людини;

2) його характеристики не вводять споживача в оману;

3) якщо новітній харчовий продукт розроблений на заміну звичайного, кількість поживних та інших речовин, енергії, що отримуватиме споживач за нормальних умов його споживання, не відрізнятиметься більше значень природних варіацій від тих, що отримуються від звичайного харчового продукту.

2. Забороняється обіг новітнього харчового продукту чи інгредієнта за відсутності державної реєстрації, проведеної центральним органом виконавчої влади, що формує та забезпечує реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

3. Критеріями, що відрізняють новітній харчовий продукт чи інгредієнт від звичайних, є такі:

1) харчовий продукт чи інгредієнт не має історії безпечного споживання в Україні і має значну зміну та/або вплив внаслідок:

застосування процесу вирощування тварин та/або рослин, що раніше не застосовувався для цих цілей;

вироблення шляхом застосування виробничого процесу, який раніше не використовувався для цього виду продукту чи інгредієнта;

2) харчовий продукт чи інгредієнт не має історії безпечного споживання в Україні, але має історію безпечного споживання в іншій країні/країнах і значну зміну та/або вплив.

4. Під терміном "історія безпечного споживання" розуміють дані про споживання харчового продукту чи інгредієнта як елементу звичайного раціону населення країни або частини країни, що не містить даних про негативний вплив такого продукту або інгредієнта на здоров’я людей. Такі дані можуть, зокрема, включати результати наукових досліджень, статистичних спостережень.

5. Під терміном "значна зміна та/або вплив харчового продукту чи інгредієнта" розуміють зміну та/або вплив харчового продукту чи інгредієнта, які за досвідом оператора ринку та/або відповідно до наукових даних перевищують більш як на 100 відсотків значення звичайних (тобто тих, що зустрічалися раніше) варіацій у звичайних харчових продуктах чи інгредієнтах або тих варіацій, що мали місце у вже зареєстрованих новітніх харчових продуктах чи інгредієнтах, таких параметрів:

1) склад, структура, поживна цінність харчового продукту чи інгредієнта, його фізіологічний ефект;

2) спосіб, у який харчовий продукт чи інгредієнт метаболізується в організмі людини;

3) безпечність харчового продукту чи інгредієнта.

6. До новітніх харчових продуктів не належать необроблені харчові продукти, що не мають історії безпечного споживання в Україні, але мають історію безпечного споживання в інших країнах або їх частинах.

7. До новітніх харчових продуктів не належить вода питна будь-якого походження у будь-яких ємностях.

8. Оператор ринку, який збирається вводити новітній харчовий продукт в обіг на території України, подає заяву на проведення державної реєстрації до центрального органу виконавчої влади, що формує та забезпечує реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я. До заяви додається документація, яка містить інформацію про те, що новітній харчовий продукт відповідає положенням частини першої цієї статті.

9. Державна реєстрація здійснюється протягом строку, зазначеного у статті 29 цього Закону.

10. Виключною підставою для відмови в державній реєстрації новітніх харчових продуктів є невідповідність вимогам цього Закону.

11. Після державної реєстрації та внесення новітнього харчового продукту чи інгредієнта до Реєстру новітніх харчових продуктів чи інгредієнтів будь-який оператор ринку має право виробляти та вводити в обіг такий харчовий продукт чи інгредієнт з урахуванням положень законодавства про захист прав інтелектуальної власності.

12. Положення цієї статті не поширюються на виробництво та/або обіг новітнього харчового продукту, який вміщує, складається або виробляється з генетично модифікованих організмів, а також на харчові добавки, ароматизатори та ензими.